Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Lactobacillus Fermentum u noworodków

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Puleva Biotech

Badanie tolerancji preparatu dla niemowląt uzupełnionego Lactobacillus Fermentum CECT5716

W ostatnich latach manipulacja mikrobiomem jelitowym za pomocą probiotyków zyskała coraz większe zainteresowanie, zwłaszcza w żywieniu niemowląt, ponieważ ostatnie badania wykazały obecność probiotyków w mleku kobiecym. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wpływu probiotyków na noworodki. Celem pracy jest analiza bezpieczeństwa i tolerancji probiotyku Lactobacillus fermentum CECT5716 wyizolowanego z mleka kobiecego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • Biosearch Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe 1-miesięczne niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (przewlekłe biegunki lub zaparcia w wywiadzie, refluks żołądkowo-przełykowy)
  • chirurgia przewodu pokarmowego
  • alergia na białko mleka krowiego
  • zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, nietolerancja laktozy)
  • Niedobór odporności
  • receptę na antybiotyk 1 tydzień przed włączeniem i wcześniejszym stosowaniem preparatu zawierającego prebiotyki lub probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bez probiotyków
Mieszanka dla niemowląt bez probiotyków
Inny: Preparat dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt w proszku
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona probiotykiem
Inny: Preparat dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrostu i zdrowia niemowląt
Ramy czasowe: 2,4,6,12 i 36 miesięcy życia
średnia waga, długość niemowląt. Częstość występowania infekcji. Występowanie chorób alergicznych
2,4,6,12 i 36 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puleva Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj