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Innocuité de Lactobacillus Fermentum chez les nouveau-nés

15 mai 2013 mis à jour par: Puleva Biotech

Etude de la tolérance d'un lait maternisé supplémenté en Lactobacillus Fermentum CECT5716

Au cours des dernières années, la manipulation du microbiote intestinal avec des probiotiques a suscité un intérêt croissant, en particulier dans la nutrition infantile puisque des études récentes ont démontré la présence de probiotiques dans le lait maternel. Cependant, peu d'études étudient les effets des probiotiques chez les nouveau-nés. L'objectif de la présente étude est d'analyser l'innocuité et la tolérance du probiotique Lactobacillus fermentum CECT5716 isolé du lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18004
        • Biosearch Life

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 1 mois en bonne santé exclusivement nourris au lait maternisé

Critère d'exclusion:

  • troubles gastro-intestinaux (antécédents de diarrhée chronique ou de constipation, reflux gastro-oesophagien)
  • chirurgie gastro-intestinale
  • allergie aux protéines de lait de vache
  • troubles métaboliques (diabète, intolérance au lactose)
  • immunodéficience
  • prescription d'antibiotique 1 semaine avant l'inclusion et utilisation antérieure d'une préparation contenant des prébiotiques ou des probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de probiotiques
Préparation pour nourrissons sans probiotiques
Autre: Les préparations pour nourrissons
Formule infantile en poudre
EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Préparation pour nourrissons supplémentée en probiotique
Autre: Les préparations pour nourrissons
Formule infantile en poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
gain de poids moyen
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la croissance et la santé des nourrissons
Délai: 2,4,6,12 et 36 mois de vie
poids moyen, taille des nourrissons. Incidence des infections. Incidence des maladies allergiques
2,4,6,12 et 36 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puleva Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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