Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Lactobacillus Fermentum hos nyfødte spædbørn

15. maj 2013 opdateret af: Puleva Biotech

Undersøgelse af tolerance af en modermælkserstatning suppleret med Lactobacillus Fermentum CECT5716

I de seneste år har manipulation af tarmmikrobiota med probiotika fået en stigende interesse, især for spædbørnsernæring, da nyere undersøgelser har påvist tilstedeværelsen af ​​probiotika i modermælk. Der er dog få undersøgelser, der studerer virkningerne af probiotika hos nyfødte. Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og tolerancen af ​​det probiotiske Lactobacillus fermentum CECT5716 isoleret fra modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 1 måneds spædbørn udelukkende fodret med formel

Ekskluderingskriterier:

  • gastrointestinale lidelser (historie med kronisk diarré eller forstoppelse, gastroøsofageal refluks)
  • mave-tarm kirurgi
  • komælksproteinallergi
  • metaboliske forstyrrelser (diabetes, laktoseintolerance)
  • immundefekt
  • antibiotikarecept 1 uge før inklusion og tidligere brug af formel indeholdende præbiotika eller probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen probiotika
Modermælkserstatning uden probiotika
Andet: Modermælkserstatning
Pudder modermælkserstatning
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Modermælkserstatning suppleret med probiotika
Andet: Modermælkserstatning
Pudder modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbørns vækst og sundhed
Tidsramme: 2,4,6,12 og 36 måneder af livet
gennemsnitsvægt, spædbørns længde. Forekomst af infektioner. Forekomst af allergiske sygdomme
2,4,6,12 og 36 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puleva Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (SKØN)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner