Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Fermentumin turvallisuus vastasyntyneillä vauvoilla

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Puleva Biotech

Lactobacillus Fermentum CECT5716:lla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen sietokykytutkimus

Viime vuosina suoliston mikrobiston manipulointi probiooteilla on herättänyt kasvavaa kiinnostusta erityisesti pikkulasten ruokinnassa, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet probioottien esiintymisen äidinmaidossa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan probioottien vaikutuksia vastasyntyneillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida äidinmaidosta eristetyn probiootin Lactobacillus fermentum CECT5716 turvallisuutta ja sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18004
        • Biosearch Life

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 1 kuukauden ikäiset vauvat, jotka ruokitaan yksinomaan korvikkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • ruoansulatuskanavan häiriöt (historiallinen krooninen ripuli tai ummetus, gastroesofageaalinen refluksi)
  • maha-suolikanavan leikkaus
  • lehmänmaidon proteiiniallergia
  • aineenvaihduntahäiriöt (diabetes, laktoosi-intoleranssi)
  • immuunipuutos
  • antibioottiresepti 1 viikko ennen sisällyttämistä ja aiempaa prebiootteja tai probiootteja sisältävän valmisteen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ei probiootteja
Äidinmaidonkorvike ilman probiootteja
Muut: Äidinmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike
KOKEELLISTA: Probiootti
Äidinmaidonkorvike täydennettynä probiootilla
Muut: Äidinmaidonkorvike
Jauheinen äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pikkulasten kasvua ja terveyttä
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 36 kuukautta
keskipaino, vauvan pituus. Infektioiden ilmaantuvuus. Allergisten sairauksien esiintyvyys
2, 4, 6, 12 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puleva Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa