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Sicurezza del Lactobacillus Fermentum nei neonati

15 maggio 2013 aggiornato da: Puleva Biotech

Studio sulla tolleranza di una formula per lattanti integrata con Lactobacillus Fermentum CECT5716

Negli ultimi anni la manipolazione del microbiota intestinale con i probiotici ha guadagnato un crescente interesse, specialmente nell'alimentazione infantile poiché recenti studi hanno dimostrato la presenza di probiotici nel latte materno. Tuttavia, ci sono pochi studi che studiano gli effetti dei probiotici nei neonati. L'obiettivo del presente studio è analizzare la sicurezza e la tolleranza del probiotico Lactobacillus fermentum CECT5716 isolato dal latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18004
        • Biosearch Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 1 mese alimentati esclusivamente con latte artificiale

Criteri di esclusione:

  • disturbi gastrointestinali (storia di diarrea cronica o costipazione, reflusso gastroesofageo)
  • chirurgia gastrointestinale
  • allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • disturbi metabolici (diabete, intolleranza al lattosio)
  • deficienza immunitaria
  • prescrizione di antibiotici 1 settimana prima dell'inclusione e uso precedente di formule contenenti prebiotici o probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Niente probiotici
Formula per lattanti senza probiotici
Altro: Latte artificiale
Formula per neonati in polvere
SPERIMENTALE: Probiotico
Formula per neonati integrata con probiotici
Altro: Latte artificiale
Formula per neonati in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento di peso medio
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita e salute dei neonati
Lasso di tempo: 2,4,6,12 e 36 mesi di vita
peso medio, lunghezza dei bambini. Incidenza delle infezioni. Incidenza di malattie allergiche
2,4,6,12 e 36 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puleva Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Gil, Doctor, Hospital Reina Sofía de Córdoba (Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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