- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01365000
Assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects
13 de outubro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Open-label, Randomized, Balanced, Single-dose, Two-Part Study to Assess the Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations Under Fasted (3-Way Crossover) and Fed (2-Way Crossover) Conditions in Male and Non-fertile Female Subjects
The is an assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures
- Females must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the unit, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential, confirmed at screening by fulfilling one of the following criteria:
- Post-menopausal defined as amenorrhea for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments and with follicle stimulating hormone (FSH) levels in the laboratory defined post-menopausal range
- Irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, but not tubal ligation
- Volunteers must have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg
- Volunteers must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male and non-fertile female volunteers ages 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment) which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism, and excretion of drugs
- Current smokers, those who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening (Visit 1)
- Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months prior to screening or intention to donate blood or blood products during the study or within 3 months after the completion of the study
- Positive screen for drugs of abuse, or cotinine (nicotine level above 400 ng/mL), at screening or admission and/or positive alcohol test at admission
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NKTR118 Formulation 1
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 2
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 3
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 1a
Fed
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 3a
FED
|
Oral dose, 25 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of (Cmax)
Prazo: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of time to Cmax (tmax)
Prazo: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of half-life (t1/2λz)
Prazo: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area under concentration-time curve (AUC(0-t))
Prazo: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity (AUC).
Prazo: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing adverse events
Prazo: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Safety Laboratory values
Prazo: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing 12-Lead Electrocardiograms
Prazo: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
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Concentration of NKTR-118 in plasma samples after drug intake during Fed condition
Prazo: Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
|
Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3820C00025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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