- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365000
Assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects
13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Open-label, Randomized, Balanced, Single-dose, Two-Part Study to Assess the Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations Under Fasted (3-Way Crossover) and Fed (2-Way Crossover) Conditions in Male and Non-fertile Female Subjects
The is an assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures
- Females must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the unit, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential, confirmed at screening by fulfilling one of the following criteria:
- Post-menopausal defined as amenorrhea for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments and with follicle stimulating hormone (FSH) levels in the laboratory defined post-menopausal range
- Irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, but not tubal ligation
- Volunteers must have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg
- Volunteers must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male and non-fertile female volunteers ages 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment) which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism, and excretion of drugs
- Current smokers, those who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening (Visit 1)
- Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months prior to screening or intention to donate blood or blood products during the study or within 3 months after the completion of the study
- Positive screen for drugs of abuse, or cotinine (nicotine level above 400 ng/mL), at screening or admission and/or positive alcohol test at admission
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NKTR118 Formulation 1
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimentální: NKTR118 Formulation 2
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimentální: NKTR118 Formulation 3
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimentální: NKTR118 Formulation 1a
Fed
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimentální: NKTR118 Formulation 3a
FED
|
Oral dose, 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of (Cmax)
Časové okno: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of time to Cmax (tmax)
Časové okno: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of half-life (t1/2λz)
Časové okno: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area under concentration-time curve (AUC(0-t))
Časové okno: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity (AUC).
Časové okno: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing adverse events
Časové okno: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Safety Laboratory values
Časové okno: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing 12-Lead Electrocardiograms
Časové okno: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Concentration of NKTR-118 in plasma samples after drug intake during Fed condition
Časové okno: Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
|
Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3820C00025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na NKTR118 Formulation 1
-
AstraZenecaDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy