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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365000
Assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects
13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase I, Open-label, Randomized, Balanced, Single-dose, Two-Part Study to Assess the Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations Under Fasted (3-Way Crossover) and Fed (2-Way Crossover) Conditions in Male and Non-fertile Female Subjects
The is an assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures
- Females must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the unit, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential, confirmed at screening by fulfilling one of the following criteria:
- Post-menopausal defined as amenorrhea for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments and with follicle stimulating hormone (FSH) levels in the laboratory defined post-menopausal range
- Irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, but not tubal ligation
- Volunteers must have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg
- Volunteers must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male and non-fertile female volunteers ages 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment) which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism, and excretion of drugs
- Current smokers, those who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening (Visit 1)
- Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months prior to screening or intention to donate blood or blood products during the study or within 3 months after the completion of the study
- Positive screen for drugs of abuse, or cotinine (nicotine level above 400 ng/mL), at screening or admission and/or positive alcohol test at admission
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NKTR118 Formulation 1
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 2
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 3
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 1a
Fed
|
Oral dose, 25 mg
|
Experimental: NKTR118 Formulation 3a
FED
|
Oral dose, 25 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of (Cmax)
Zeitfenster: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
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Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of time to Cmax (tmax)
Zeitfenster: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of half-life (t1/2λz)
Zeitfenster: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area under concentration-time curve (AUC(0-t))
Zeitfenster: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity (AUC).
Zeitfenster: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing adverse events
Zeitfenster: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Safety Laboratory values
Zeitfenster: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing 12-Lead Electrocardiograms
Zeitfenster: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
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Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
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Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
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Concentration of NKTR-118 in plasma samples after drug intake during Fed condition
Zeitfenster: Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
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Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3820C00025
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