- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365000
Assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects
13. oktober 2014 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Open-label, Randomized, Balanced, Single-dose, Two-Part Study to Assess the Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations Under Fasted (3-Way Crossover) and Fed (2-Way Crossover) Conditions in Male and Non-fertile Female Subjects
The is an assessment of Relative Bioavailability of NKTR-118 in Three Formulations in Healthy Subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study-specific procedures
- Females must have a negative pregnancy test at screening and on admission to the unit, must not be lactating, and must be of non-childbearing potential, confirmed at screening by fulfilling one of the following criteria:
- Post-menopausal defined as amenorrhea for at least 12 months following cessation of all exogenous hormonal treatments and with follicle stimulating hormone (FSH) levels in the laboratory defined post-menopausal range
- Irreversible surgical sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, but not tubal ligation
- Volunteers must have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg
- Volunteers must be able to understand and be willing to comply with study procedures, restrictions and requirements
- Healthy male and non-fertile female volunteers ages 18 to 55 years inclusive, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder (eg, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, malignant, psychiatric, major physical impairment) which, in the opinion of the Investigator, may either put the healthy volunteer at risk because of participation in the study, or influence the absorption, distribution, metabolism, and excretion of drugs
- Current smokers, those who have smoked or used nicotine products within the previous 3 months from the date of screening (Visit 1)
- Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months prior to screening or intention to donate blood or blood products during the study or within 3 months after the completion of the study
- Positive screen for drugs of abuse, or cotinine (nicotine level above 400 ng/mL), at screening or admission and/or positive alcohol test at admission
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NKTR118 Formulation 1
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Eksperimentell: NKTR118 Formulation 2
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Eksperimentell: NKTR118 Formulation 3
Fasted
|
Oral dose, 25 mg
|
Eksperimentell: NKTR118 Formulation 1a
Fed
|
Oral dose, 25 mg
|
Eksperimentell: NKTR118 Formulation 3a
FED
|
Oral dose, 25 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of (Cmax)
Tidsramme: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of time to Cmax (tmax)
Tidsramme: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of half-life (t1/2λz)
Tidsramme: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area under concentration-time curve (AUC(0-t))
Tidsramme: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Pharmacokinetics after a dose of NKTR-118 25 mg by assessment of area from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity (AUC).
Tidsramme: day-1 to day 3
|
day-1 to day 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing adverse events
Tidsramme: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Safety Laboratory values
Tidsramme: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing 12-Lead Electrocardiograms
Tidsramme: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Safety and tolerability of NKTR-118 following administration of a single oral doses of NKTR-118 of 3 different formulations during fed and fasted conditions by assessing Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Duration day -1 (Visit 2) to follow up (Visit 12)
|
Concentration of NKTR-118 in plasma samples after drug intake during Fed condition
Tidsramme: Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
|
Duration: Day 1 to day 4 at the 2 last inhouse stays
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3820C00025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på NKTR118 Formulation 1
-
AstraZenecaFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtKommunikasjon | Overholdelse, pasientForente stater
-
EMD SeronoFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada, Tyskland, Italia, Spania, Sverige
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand