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Avaliação com tomografia computadorizada de possíveis alterações nas vias aéreas após o tratamento com Daxas® em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave

18 de setembro de 2013 atualizado por: FLUIDDA nv

Análise das respostas das vias aéreas em pacientes com DPOC grave ao Daxas®, usando imagens respiratórias funcionais baseadas em TC

Neste estudo serão avaliadas as possíveis alterações na geometria e função das vias aéreas induzidas por 6 meses de tratamento oral com Daxas® (roflumilaste). O uso da imagem funcional respiratória (FRI) na fenotipagem de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) será examinado. A população do estudo consiste em 40 pacientes com DPOC grave, iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD) estágios III a IV.

Parâmetros de imagem serão avaliados e a correlação com função pulmonar e qualidade de vida relacionada à saúde será verificada antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 30 anos
  • Paciente com IMC ≥ 20
  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que confirma que um método contraceptivo foi usado pelo menos 14 dias antes da visita 1 e continuará a usar um método contraceptivo durante o estudo.
  • O paciente deve ser tratado de acordo com as diretrizes GOLD
  • Paciente com DPOC com GOLD estágios III a IV
  • Paciente com história tabágica de pelo menos 10 maços-ano
  • O paciente toma Spiriva® e uma combinação fixa de esteroides inalatórios e beta-agonista de ação prolongada (LABA) pelo menos 6 semanas antes da visita 1
  • O paciente deve ser capaz de entender e preencher os requisitos do protocolo, instruções, questionários e restrições estabelecidas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Paciente com doenças imunológicas graves e/ou doenças infecciosas agudas graves.
  • Paciente com insuficiência cardíaca
  • Paciente com diagnóstico de câncer (exceto carcinoma basocelular)
  • Paciente com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida
  • Paciente com insuficiência hepática moderada ou grave.
  • Paciente com intolerância a lactose
  • É improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Paciente que recebeu qualquer novo medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da visita de triagem ou o dobro da duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Radiação: Imagem Respiratória Funcional
Tomografia computadorizada de tórax, no início e após 6 meses
Medicamento: Placebo de Roflumilaste
Placebo 500 µg, uma vez ao dia pela manhã durante 6 meses
Comparador Ativo: Roflumilaste
Medicamento: Roflumilaste
Roflumilaste 500 µg, uma vez ao dia pela manhã durante 6 meses
Outros nomes:
  • Daxas®
Radiação: Imagem Respiratória Funcional
Tomografia computadorizada de tórax, no início e após 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na geometria e função das vias aéreas usando imagens respiratórias funcionais baseadas em TC.
Prazo: No início e após 6 meses de tratamento
O objetivo principal deste estudo é avaliar o possível uso de imagens respiratórias funcionais baseadas em TC (CT-FRI) na fenotipagem de pacientes com DPOC grave após um tratamento de 6 meses com Daxas®.
No início e após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar (espirometria, bodypletismografia, capacidade de difusão, técnica de oscilação forçada)
Prazo: No início e após 6 meses de tratamento
Parâmetros de imagem serão avaliados e a correlação com a função pulmonar será verificada antes e após o tratamento.
No início e após 6 meses de tratamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início e após 6 meses de tratamento
Parâmetros de imagem serão avaliados e a correlação com a qualidade de vida relacionada à saúde será verificada antes e após o tratamento.
No início e após 6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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FLUIDDA nv

Investigadores

  • Investigador principal: Lieven Bedert, MD, ZNA Middelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLUI-2011-77
  • 2011-004271-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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