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Nesiritide na Hipertensão Resistente

21 de março de 2018 atualizado por: John C Burnett

Novos peptídeos na hipertensão humana resistente

Hipótese: Se o uso do peptídeo natriurético tipo B (BNP) for comprovadamente eficaz no controle da hipertensão arterial, pode levar à redução da terapia padrão e melhora da proteção cardiovascular e renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão continua sendo um fardo global nas doenças cardiovasculares, levando a acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. Suas complicações miocárdicas decorrem do aumento da carga mecânica sobre o coração. Sob condições fisiológicas de aumento da carga miocárdica e conseqüente estiramento miocárdico, ocorre síntese e secreção do peptídeo natriurético atrial (ANP) e do peptídeo natriurético tipo B (BNP), contribuindo para a manutenção da homeostase cardiorrenal e pressórica ideal. No entanto, estudos indicam que em indivíduos com doenças cardiovasculares a estrutura biológica desses hormônios pode ser alterada, reduzindo assim suas atividades protetoras favoráveis. Novos estudos indicam que a hipertensão precoce e moderada está associada a um desarranjo do sistema de peptídeos natriuréticos, caracterizado pela falta de ativação de ANP e BNP biologicamente ativos, enquanto a hipertensão grave é caracterizada pela liberação cardíaca de formas moleculares alteradas de ANP e BNP que têm propriedades biológicas reduzidas e/ou degradação aumentada.

O objetivo geral da proposta é avançar na biologia e terapêutica dos peptídeos natriuréticos (NPs) com foco especial no peptídeo cardíaco BNP na hipertensão humana. A proposta dos investigadores baseia-se nas propriedades biológicas do BNP (isto é, natriurético, supressor da renina-angiotensina-aldosterona, vasodilatador, antifibrótico, anti-hipertrófico e lusitrópico positivo), no seu papel mecanicista na hipertensão humana e, portanto, no seu potencial como uma proteína terapêutica crônica inovadora para melhorar o tratamento de pacientes com hipertensão não controlada e/ou resistente. É importante ressaltar que o BNP é um hormônio endócrino normalmente produzido pelo coração humano, e seu uso como agente terapêutico está aprovado nos EUA há mais de uma década e tem se mostrado seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com hipertensão resistente, conforme definido pelas diretrizes do Sétimo Relatório do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC 7), pressão arterial sistólica e/ou pressão arterial diastólica > 140/90 mm Hg. Para pacientes com hipertensão e diabetes ou doença renal, pressão arterial > 130/80 mm Hg, apesar do tratamento com diuréticos, depressores simpáticos e vasodilatadores.

Os medicamentos podem incluir um regime de três medicamentos, incluindo:

  • diurético em dose terapêutica
  • um agente de segunda linha, como simpatolítico (por exemplo, beta-bloqueador, agente central como a clonidina) ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) / bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) ou bloqueador dos canais de cálcio (BCC).
  • agente de terceira linha incluindo um dos anteriores e/ou vasodilatador direto, como hidralazina ou minoxidil.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (qualquer classe da New York Heart Association (NYHA))
  • Fração de ejeção < 50%
  • Estenose da artéria renal conhecida
  • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses de triagem
  • Angina instável dentro de 14 dias após a triagem, ou qualquer evidência de isquemia miocárdica
  • Hipertensão pulmonar moderada a grave
  • Estenose valvar, cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, hipertensão pulmonar primária ou miocardite ativa comprovada por biópsia
  • Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular até 14 dias após a triagem
  • Fibrilação Atrial Sustentada
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau sem marca-passo cardíaco permanente
  • Acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após a triagem, ou outra evidência de perfusão significativamente comprometida do sistema nervoso central
  • Bilirrubina total > 1,5 mg/dL ou aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Insuficiência renal avaliada pela taxa de filtração glomerular calculada (TFG) < 30 ml/min (equação de Cockcroft-Gault)
  • Sódio sérico < 125 miliequivalentes (mEq)/dL ou > 160 mEq/dL
  • Potássio sérico < 3,0 mEq/dL ou > 5,5 mEq/dL
  • Mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais
  • Gravidez
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Nesiritida (BNP)
Os indivíduos receberão oferta de BNP subcutânea (SQ) por sete dias consecutivos. A dose inicial inicial foi de 5 microgramas/kg.
Medicamento: Nesiritida (BNP)
NATRECOR® (nesiritide) é uma preparação estéril e purificada de peptídeo natriurético humano tipo B (hBNP) e é fabricado a partir de E. coli usando tecnologia de DNA recombinante. Cada frasco de 1,5 mg contém um pó liofilizado branco a esbranquiçado para administração intravenosa (IV) após reconstituição.
Outros nomes:
  • Natrecor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos receberão oferta de placebo SQ por sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea em vez da droga ativa (nesiritide) de forma cega no segundo braço do estudo.
Outros nomes:
  • solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: linha de base, tratamento dia 1, tratamento dia 2
A mudança na PA com tratamento durante 7 dias foi avaliada pela PA média na admissão, (dia de tratamento 1), PA média 23 horas após a primeira injeção de BNP e PA média 23 horas após a segunda injeção de BNP (dia de tratamento 2) . O dia 2 do tratamento foi 7 dias após a admissão.
linha de base, tratamento dia 1, tratamento dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John C Burnett

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: John C Burnett, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-001372
  • UL1RR024150 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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