- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573416
"Eficácia de uma Intervenção Breve para Consumo de Substâncias Vinculadas ao Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST): Um Estudo de Controle Randomizado na Atenção Primária Chilena."
O consumo de álcool e drogas está entre os maiores fatores de risco para a saúde no Chile e no exterior. No Chile, o uso nocivo do álcool continua a ser um dos principais contribuintes para a carga de doenças, enquanto os anos perdidos de vida saudável são maiores do que muitos outros fatores de risco, como hipertensão, sobrepeso e obesidade e hiperglicemia. É importante dizer que o impacto do consumo de álcool é maior em faixas etárias mais jovens, onde também ocorrem lesões fatais relativamente cedo na vida.
No Chile, o padrão de consumo em 2008 mostrou que 49,8% consumiram álcool pelo menos uma vez no último mês, 3,5% maconha e 1,3% cocaína. Essa prevalência foi ainda maior em adultos jovens e adolescentes e está associada a outros problemas de saúde mental e pior qualidade de vida. Daqueles que consumiram maconha no último ano, 25% relatam sintomas de dependência. Para os derivados da cocaína, a dependência chega a 50% entre os consumidores. Esses dados reforçam a necessidade de traçar e implementar estratégias para redução do consumo de álcool e drogas em nossa população.
Além disso, é sabido que um grande número de pessoas que sofrem de algum problema de dependência não consegue atendimento em um centro especializado. Existem muitas barreiras para fazê-lo, como falta de motivação, falta de recursos, problemas sociais, problemas de acesso a cuidados e assim por diante.
O Chile carece de intervenções preventivas para pessoas em risco de desenvolver dependência em um estágio inicial do uso de substâncias, porque os serviços de saúde de primeira linha (atenção primária à saúde e atendimento de emergência) e outros serviços sociais (esquadras de polícia, tribunais de justiça locais) não contam com um sistema de triagem e um modelo de intervenção breve.
A Pontificia Universidad Catolica de Chile, por meio de seu Centro de Estudos de Dependências (CEDA UC) e seu Departamento de Medicina Familiar, está trabalhando em conjunto com o SENDA (Servicio Nacional para la Prevención y Rehabilitación del Consumo de Drogas y Alcohol ) para projetar, implementar e avaliar um sistema comunitário de detecção precoce, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT), em maiores de 18 anos, com consumo de substâncias em cinco municípios do país.
O auxílio deste estudo é demonstrar que um modelo de intervenção breve é mais eficaz do que a abordagem atualmente utilizada em pacientes com uso de substâncias de risco moderado (ou seja, acompanhamento). Trata-se de um ensaio multicêntrico randomizado controlado, simples cego, com um grupo para receber intervenção breve e um grupo controle que é mantido em controle e lista de espera sendo reavaliado três meses depois.
A população-alvo é composta por usuários cujos escores de triagem ASSIST os colocam no grupo de risco moderado, para o qual ainda não foi definida uma intervenção estruturada por nosso sistema de saúde. As informações serão obtidas a partir dos escores obtidos após a aplicação do questionário ASSIST-OMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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IV
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Coquimbo, IV, Chile
- CESFAM Dr. Sergio Aguilar
-
Coquimbo, IV, Chile
- CESFAM San Juan
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Coquimbo, IV, Chile
- CESFAM Santa Cecilia
-
Coquimbo, IV, Chile
- CESFAM Tierras Blancas
-
Coquimbo, IV, Chile
- SAPU Dr. Sergio Aguilar
-
Coquimbo, IV, Chile
- SAPU Tierras Blancas
-
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RM
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Conchalí, RM, Chile
- 5ta. Comisaría Conchalí
-
Conchalí, RM, Chile
- CS Alberto Bachelet
-
Conchalí, RM, Chile
- CS José Symon Ojeda
-
Conchalí, RM, Chile
- CS Juanita Aguirre
-
Conchalí, RM, Chile
- CS Lucas Sierra
-
Conchalí, RM, Chile
- SAPU Lucas Sierra
-
Peñalolén, RM, Chile
- 43va. Comisaría Peñalolén
-
Peñalolén, RM, Chile
- CESFAM Lo Hermida
-
Peñalolén, RM, Chile
- CESFAM Padre Gerardo Whelan
-
Peñalolén, RM, Chile
- CS Carol Urzúa Ibañez
-
Peñalolén, RM, Chile
- CS La Faena
-
Peñalolén, RM, Chile
- SAPU Lo Hermida
-
Pudahuel, RM, Chile
- 26va. Comisaría Pudahuel
-
Pudahuel, RM, Chile
- CESFAM Gustavo Molina
-
Pudahuel, RM, Chile
- CESFAM RAúl Silva Henríquez
-
Pudahuel, RM, Chile
- CESFAM Violeta Parra
-
Pudahuel, RM, Chile
- Consultorio Estrella
-
Pudahuel, RM, Chile
- SAPU La Estrella
-
San Bernardo, RM, Chile
- 14va. Comisaría San Bernardo
-
San Bernardo, RM, Chile
- APS Carol Urzúa
-
San Bernardo, RM, Chile
- APS Confraternidad
-
San Bernardo, RM, Chile
- APS El Manzano
-
San Bernardo, RM, Chile
- APS Raúl Cuevas
-
San Bernardo, RM, Chile
- SAPU Raúl Brañes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos e 50 anos
- Atingir uma pontuação de risco moderado no questionário de triagem ASSIST.
- Sem qualquer intervenção semelhante nos últimos 3 meses. (ie. teste AUDIT).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Usuários com deficiência cognitiva.
- Usuários com deficiências de linguagem e comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
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Os indivíduos que obtiverem uma pontuação de risco moderado no questionário de triagem ASSIST e, após a randomização, forem selecionados para o grupo de controle, receberão um folheto com informações sobre abuso de substâncias sem qualquer conversa adicional sobre o assunto com o cuidador.
Este grupo de observação será reavaliado após 3 meses com o mesmo instrumento de triagem ASSIST.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
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A intervenção breve vinculada ao ASSIST será aplicada a usuários que obtiverem pontuações de risco moderado no questionário ASSIST.
Se após a randomização forem selecionados para entrar no grupo de intervenção, eles receberão um aconselhamento de dez minutos realizado imediatamente após o instrumento de triagem.
Este grupo de intervenção será reavaliado após 3 meses com o mesmo instrumento de triagem ASSIST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de triagem ASSIST pós-intervenção.
Prazo: 3 meses
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3 meses após o recrutamento, os usuários com risco moderado no questionário ASSIST que receberam uma breve intervenção ou observação serão reavaliados com o mesmo instrumento ASSIST.
Tanto no grupo intervencionado quanto no grupo controle, serão medidas as mudanças no escore ASSIST pós-intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Poblete, MD, MPH, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Humeniuk R, Ali R, Babor T, Souza-Formigoni ML, de Lacerda RB, Ling W, McRee B, Newcombe D, Pal H, Poznyak V, Simon S, Vendetti J. A randomized controlled trial of a brief intervention for illicit drugs linked to the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) in clients recruited from primary health-care settings in four countries. Addiction. 2012 May;107(5):957-66. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03740.x. Epub 2012 Feb 28.
- Beich A, Thorsen T, Rollnick S. Screening in brief intervention trials targeting excessive drinkers in general practice: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Sep 6;327(7414):536-42. doi: 10.1136/bmj.327.7414.536.
- Ballesteros J, Duffy JC, Querejeta I, Arino J, Gonzalez-Pinto A. Efficacy of brief interventions for hazardous drinkers in primary care: systematic review and meta-analyses. Alcohol Clin Exp Res. 2004 Apr;28(4):608-18. doi: 10.1097/01.alc.0000122106.84718.67.
- Hungerford DW, Pollock DA, Todd KH. Acceptability of emergency department-based screening and brief intervention for alcohol problems. Acad Emerg Med. 2000 Dec;7(12):1383-92. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb00496.x.
- Anderson PA, Grey SF, Nichols C, Parran TV Jr, Graham AV. Is screening and brief advice for problem drinkers by clergy feasible? A survey of clergy. J Drug Educ. 2004;34(1):33-40. doi: 10.2190/3QH2-VLWN-ELWM-KC67.
- Babor TF, McRee BG, Kassebaum PA, Grimaldi PL, Ahmed K, Bray J. Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT): toward a public health approach to the management of substance abuse. Subst Abus. 2007;28(3):7-30. doi: 10.1300/J465v28n03_03.
- Gentilello LM, Rivara FP, Donovan DM, Jurkovich GJ, Daranciang E, Dunn CW, Villaveces A, Copass M, Ries RR. Alcohol interventions in a trauma center as a means of reducing the risk of injury recurrence. Ann Surg. 1999 Oct;230(4):473-80; discussion 480-3. doi: 10.1097/00000658-199910000-00003.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Whitlock EP, Polen MR, Green CA, Orleans T, Klein J; U.S. Preventive Services Task Force. Behavioral counseling interventions in primary care to reduce risky/harmful alcohol use by adults: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):557-68. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00017.
- Hawks D. Broadening the base of treatment for alcohol problems: a report which deserves to be debated. The limits of treatment and importance of prevention. Br J Addict. 1991 Jul;86(7):848-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01836.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEDAUC-11-205
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Ensaios clínicos em Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento