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Estudo de Segurança de F2695 SR em Transtorno Depressivo Maior (LVM-MD-04)

15 de agosto de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de extensão aberto e de longo prazo do F2695 SR em pacientes adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do F2695-SR no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

828

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Forest Investigative Site 55
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site 29
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 31
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 3
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Forest Investigative Site 12
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site 6
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 22
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site 38
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Forest Investigative Site 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site 28
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Forest Investigative Site 65
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site 30
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Forest Investigative Site 57
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Forest Investigative Site 60
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site 18
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site 34
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Forest Investigative Site 64
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site 45
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site 17
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 53
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 13
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 61
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site 27
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Forest Investigative Site 59
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 70
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Forest Investigative Site 66
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 33
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 23
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Forest Investigative Site 50
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Forest Investigative Site 63
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Forest Investigative Site 71
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Forest Investigative Site 5
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Forest Investigative Site 52
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site 1
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Forest Investigative Site 2
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site 37
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Forest Investigative Site 32
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Forest Investigative Site 15
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site 35
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 21
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 51
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 42
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site 4
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 16
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site 39
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site 9
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 46
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site 25
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Forest Investigative Site 10
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 56
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 67
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 40
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Forest Investigative Site 58
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Forest Investigative Site 54
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site 14
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Forest Investigative Site 43
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Forest Investigative Site 24
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site 44
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 26
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site 20
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site 47
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 62
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 7
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Forest Investigative Site 8
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Forest Investigative Site 68
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 19
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 41
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Forest Investigative Site 69

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu 1 dos estudos introdutórios LVM-MD-01, LVM-MD-02 ou LVM-MD-03
  • Ter achados de exame normais na visita final do estudo introdutório
  • Ter um teste de gravidez sérico negativo na visita final do estudo introdutório se uma mulher com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição psiquiátrica ou médica de exclusão que se desenvolveu durante a liderança no estudo
  • Pacientes considerados um risco de suicídio
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo OU são sexualmente ativas e não estão usando um método contraceptivo clinicamente aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
(Aberto) F2695 SR cápsulas, administração oral, uma vez ao dia, dosagem flexível
Medicamento: F2695 SR
Medicamento F2695 SR (dose flexível) para ser administrado por via oral em forma de cápsula uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos, Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giovana Forrero, MA, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LVM-MD-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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