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Benefício a longo prazo em pacientes com hepatite B crônica após terapia padrão com peginterferon alfa

11 de abril de 2021 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico e prospectivo para obter benefícios a longo prazo em pacientes com hepatite B crônica positivos para HBeAg que receberam anteriormente terapia padrão com peginterferon alfa

Neste estudo de coorte, serão incluídos pacientes com hepatite B crônica que participaram anteriormente do estudo TB1211IFN e receberam pelo menos 39 doses de peginterferon alfa. O nível de HBsAg/anti-HBs, o nível de HBeAg/anti-HBe, a carga sérica de HBV DNA e o nível de alanina transaminase serão testados todos os anos do segundo ao quinto ano após o término do tratamento com peginterferon alfa e benefício a longo prazo do interferon O tratamento será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

473

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite B crônica que participaram anteriormente do estudo TB1211IFN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine o termo de consentimento informado.
  • Participou do estudo NCT01760122 (TB1211IFN) e recebeu pelo menos 39 doses de peginterferon.

Critério de exclusão:

  • Condições que, na opinião do investigador, devem ser excluídas do estudo (por exemplo, baixa adesão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
peginterferon alfa 2b
Medicamento: Peginterferon Alfa-2B
terapia padrão peginterferon alfa-2b pré-recebida
Outros nomes:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Medicamento: Peginterferon Alfa-2A
terapia padrão de peginterferon alfa-2a pré-recebida
Outros nomes:
  • pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de soroconversão HBeAg
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano
grau decente de HBeAg
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano
grau decente de HBV DNA
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano
taxa de normalização da alanina aminotransferase
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano
taxa de perda de HBeAg
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano
taxa de HBV DNA indetectável
Prazo: do segundo ao quinto ano
do segundo ao quinto ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB1510IFN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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