- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01668264
Imaging Assessment of Diastolic Function
Combined Echocardiographic and MRI Assessment of Diastolic Function in Patients With Congenital Heart Disease
Diastolic function is poorly studied in children with congenital heart disease. This is mainly due to the lack of validated techniques. Cardiac MRI offers two advantages compared to echocardiography: 1. accurate measurements of ventricular volumes and mass; 2. tissue characterization. The main advantage of echocardiography is a better temporal resolution which allows the study of short events like early relaxation. Overall there is a lack of studies correlating different echocardiographic and MRI parameters of heart function in pediatric populations with congenital or acquired heart diseases. This study will address specific questions on specific groups of patients that might bring more insight into chamber interaction and cardiac function. This study hypothesizes the following:
- Atrial enlargement is a marker of chronic increase in filling pressures and 3D echo might be the best method for follow-up.
- Cardiac remodeling associated with chronic loading results in changes in diastolic properties related to changes in cardiac mass and volume. This is related to changes in cardiac mechanics influencing diastolic parameters. Especially the influence on twisting and untwisting will be studied.
- Regional myocardial fibrosis and scarring may account for regional systolic and diastolic dysfunction with possible prognostic impact
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients with tetralogy of Fallot post repair, transposition of great arteries after arterial switch operation, aortic valvulopathy (aortic stenosis and aortic regurgitation), coarctation of the aorta and cardiomyopathy, who are planned to undergo a cardiac MRI will be eligible.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Lack of informed consent
- Need for general anesthesia
- Similar contraindications as for a clinical MRI study apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Subjects with congenital heart disease will undergo an echocardiograph, as well as an MRI.
|
|
Experimental: Echocardiograph
Subjects with congenital heart disease will undergo an echocardiograph, as well as an MRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atrial Volumes
Prazo: Day 1
|
Measure right and left atrial volumes by 2D and 3D echo and correlate the different echocardiographic measurements with MRI.
This will allow identifying the most accurate measurement which can be used in clinical practice.
|
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assess Ventricular Volumes
Prazo: Day 1
|
Assess ventricular volumes and mass and calculate mass/volume ratio.
Study the effect of ventricular remodeling on myocardial mechanics especially twisting and untwisting.
Relate these changes to evaluation of diastolic function.
|
Day 1
|
Myocardial Scarring
Prazo: Day 1
|
Assess the presence of myocardial scarring in specific populations with congenital heart disease and correlate the findings with regional and global systolic and diastolic dysfunction.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Mertens, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000017963
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