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Atorvastatina versus vitamina E no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Xin Gao

Um estudo aberto randomizado sobre o impacto de 24 semanas de terapia com atorvastatina no teor de gordura hepática e abdominal em pacientes com diabetes tipo 2 combinado com LDL-C alto e doença hepática gordurosa não alcoólica

O objetivo do estudo é comparar o impacto da terapia com atorvastatina 20mg qd e Vitamina E 300mg qd no conteúdo de gordura hepática em pacientes com diabetes tipo 2 associada a LDL-C alto e doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores comprovaram preliminarmente a segurança e a eficácia dos comprimidos de atorvastatina no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). No entanto, o tamanho da amostra desses estudos é pequeno e a maioria dos estudos usa ultrassonografia B ou TC para determinação semiquantitativa do teor de gordura no fígado. Os defeitos dos métodos de avaliação afetam seriamente a precisão dos estudos. Além disso, agentes antioxidantes têm sido propostos como um tratamento potencialmente eficaz. A vitamina E é um potente composto antioxidante, que foi testado na DHGNA pediátrica devido à ausência de efeitos colaterais. Resultados conflitantes foram relatados em ensaios clínicos, tanto em crianças quanto em adultos. O projeto pretende adotar a espectroscopia avançada de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) para determinar de forma não invasiva e precisa o conteúdo de gordura hepática e entender a mudança no conteúdo de gordura hepática antes e depois do tratamento com comprimidos de atorvastatina ou vitamina E em pacientes com DHGNA com lipídios anormais metabolismo e diabetes tipo 2. Também pretendemos comparar os efeitos terapêuticos da atorvastatina e da vitamina E no tratamento da DHGNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xin Gao, doctor
        • Subinvestigador:
          • hongmei Yan, doctor
        • Subinvestigador:
          • Mingfeng Xia, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado antes de se envolver em qualquer atividade relacionada ao estudo (atividade relacionada ao estudo refere-se a medidas que não serão adotadas durante o tratamento normal dos pacientes).
  2. Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos.
  3. Diabetes tipo 2 (já diagnosticado ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT) testado e considerado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ADA de 2003 para diabetes).
  4. Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica, medição MRS do conteúdo de gordura hepática> 10%.
  5. Sem tomar nenhum medicamento hipolipemiante ou vitamina E nos 3 meses anteriores à inscrição.
  6. LDL-C ≥ 2,6mmol/L.
  7. Sem história de consumo excessivo de álcool (ingestão de álcool: homem < 20g/d, mulher < 10g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Fígado, disfunção renal (ALT ou AST é 2,5 vezes maior que o limite superior do normal, ou bilirrubina total (TB) é 1,5 vezes maior que o limite superior do normal, ou Cr ≥ 115μmol/L).
  2. A enzima muscular é 2 vezes maior que o normal.
  3. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou outros tipos especiais de diabetes.
  4. Não fez uso de medicamentos que possam afetar o teor de gordura hepática, como glicocorticóides e tiroxina, um mês antes e durante o julgamento.
  5. Com hipotireoidismo, disfunção hipotálamo-hipofisária, síndrome da apnéia do sono, acantose nigricans, síndrome dos ovários policísticos, psoríase, pólipos de adenomas colorretais e outras doenças com as quais a DHGNA está facilmente associada.
  6. História prévia de hepatite viral crônica, doença hepática autoimune, doença hepática induzida por drogas e outras doenças hepáticas causadas por fatores genéticos.
  7. Hipertensão grave não controlada (tratada, sentada, em repouso, pressão arterial ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
  8. Gravidez, amamentação, gravidez planejada ou falha em tomar medidas contraceptivas adequadas (medidas contraceptivas incluem esterilização, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos orais e uso consistente de preservativo).
  9. Com barreiras intelectuais, psicológicas ou de linguagem, de modo que os sujeitos não possam compreender totalmente ou cooperar com o estudo.
  10. Quaisquer circunstâncias que possam afetar a implementação ou os resultados do estudo.
  11. Doença cardíaca Classe III ou Classe IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou ataque de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina E
Vitamina E Oral 300mg, qd, por 24 semanas
Medicamento: Vitamina E
Vitamina E Oral 300mg, qd, por 24 semanas
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina oral 20mg, qd, por 24 semanas
Medicamento: atorvastatina
Atorvastatina oral 20mg, qd, por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de gordura no fígado (%)
Prazo: 24 semanas
MRS (análise por espectroscopia de ressonância magnética): teor de gordura hepática (%).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de gordura visceral abdominal (cm2)
Prazo: 24 semanas
RM (ressonância magnética): área de gordura visceral abdominal (cm2)
24 semanas
Área de gordura subcutânea abdominal (cm2)
Prazo: 24 semanas
MRI (Ressonância Magnética): conteúdo de gordura subcutânea abdominal (cm2)
24 semanas
Perfis lipídicos
Prazo: 24 semanas
perfis lipídicos (colesterol total, HDL-C, LDL-C, lipoproteína de muito baixa densidade e ácidos graxos livres)
24 semanas
Enzimas hepáticas
Prazo: 24 semanas
enzimas hepáticas (Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT))
24 semanas
Metabolismo da glicose
Prazo: 24 semanas
glicose plasmática em jejum (FPG), glicose plasmática pós-prandial (PPG), HbA1c, peptídeo C em jejum e peptídeo C pós-prandial 2 horas
24 semanas
Peso corporal
Prazo: 24 semanas
Peso corporal
24 semanas
Teste antropométrico
Prazo: 24 semanas
circunferências da cintura e do quadril
24 semanas
Enzimas musculares
Prazo: 24 semanas
MM isoenzima da creatina quinase (CK-MM), MB isoenzima da creatina quinase (CK-MB)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xin Gao

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS2334187

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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