非アルコール性脂肪肝疾患の治療におけるアトルバスタチンとビタミンEの比較
2016年2月2日 更新者:Xin Gao
高LDL-Cおよび非アルコール性脂肪肝疾患を合併した2型糖尿病患者の肝脂肪量および腹部脂肪量に対する24週間のアトルバスタチン療法の影響に関する無作為化非盲検試験
研究の目的は、高LDL-Cおよび非アルコール性脂肪肝疾患を伴う2型糖尿病患者の肝脂肪含量に対するアトルバスタチン20mg/日療法とビタミンE300mg/日療法の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の治療におけるアトルバスタチン錠剤の安全性と有効性が予備的に証明されています。しかし、これらの研究のサンプルサイズは小さく、ほとんどの研究は半定量的決定にB超音波またはCTを使用しています。肝臓の脂肪含有量のこと。
評価方法の欠陥は研究の精度に重大な影響を与えます。
また、抗酸化剤が潜在的に効果的な治療法として提案されている。
ビタミンEは強力な抗酸化化合物であり、副作用がないため小児NAFLDで試験されています。
小児と成人の両方を対象とした臨床試験では、相反する結果が報告されています。
このプロジェクトは、高度なプロトン磁気共鳴分光法(1H-MRS)を採用して、非侵襲的かつ正確に肝脂肪含量を測定し、異常な脂質を有するNAFLD患者におけるアトルバスタチン錠剤またはビタミンEによる治療前後の肝脂肪含量の変化を理解することを目的としています。代謝と2型糖尿病。
また、NAFLD の治療におけるアトルバスタチンとビタミン E の治療効果を比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト:
- Hongmei Yan, doctor
- 電話番号:13761666976
- メール:yan.hongmei@zs-hospital.sh.cn
-
コンタクト:
- Xin Gao, doctor
- 電話番号:8021 862164041990
- メール:gao.xin@zs-hospital.sh.cn
-
主任研究者:
- Xin Gao, doctor
-
副調査官:
- hongmei Yan, doctor
-
副調査官:
- Mingfeng Xia, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連活動に参加する前に、インフォームドコンセントに署名してください(治験関連活動とは、患者の通常の治療中には採用されない措置を指します)。
- 男性または女性、18歳≦年齢≦70歳。
- 2 型糖尿病 (すでに診断されている、または経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で検査され、2003 年 ADA の糖尿病診断基準に準拠していることが判明した)。
- 非アルコール性脂肪肝疾患の患者、MRS測定による肝脂肪含量>10%。
- 登録前3ヶ月以内に脂質低下薬やビタミンEを服用していないこと。
- LDL-C ≧ 2.6mmol/L。
- 大量飲酒歴なし(アルコール摂取量:男性 < 20g/日、女性 < 10g/日)。
- HBsAg (-)、HCV-Ab (-)。
- 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2
除外基準:
- 肝臓、腎機能障害(ALTまたはASTが正常上限の2.5倍、または総ビリルビン(TB)が正常上限の1.5倍、またはCr≧115μmol/L)。
- 筋肉酵素は通常の2倍です。
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の特殊な種類の糖尿病。
- 試験前および試験中の1か月以内に、グルココルチコイドやチロキシンなどの肝臓の脂肪含有量に影響を与える可能性のある薬剤を使用していない。
- 甲状腺機能低下症、視床下部-下垂体機能不全、睡眠時無呼吸症候群、黒色表皮症、多嚢胞性卵巣症候群、乾癬、結腸直腸腺腫ポリープ、およびNAFLDが関連しやすいその他の疾患を伴います。
- -慢性ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、薬剤性肝疾患、および遺伝的要因によって引き起こされるその他の肝疾患の既往歴。
- 重度のコントロールされていない高血圧(治療を受けており、座位安静時の収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg)。
- 妊娠、授乳中、計画的妊娠、または適切な避妊手段を講じていない(避妊手段には、滅菌、子宮内避妊具(IUD)、経口避妊薬、一貫したコンドームの使用が含まれます)。
- 知的、心理的、または言語的な障壁があるため、被験者は研究を完全に理解したり、協力したりすることができない。
- 研究の実施または結果に影響を与える可能性のある状況。
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類によるクラスIIIまたはクラスIVの心臓病、最近6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の発作。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンE
経口ビタミンE 300mg、qd、24週間
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経口ビタミンE 300mg、qd、24週間
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実験的:アトルバスタチン
経口アトルバスタチン 20mg、qd、24 週間
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経口アトルバスタチン 20mg、qd、24 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含量(%)
時間枠:24週間
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MRS (磁気共鳴分光分析): 肝脂肪含量 (%)。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部内臓脂肪面積(cm2)
時間枠:24週間
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MRI(磁気共鳴画像法):腹部内臓脂肪面積(cm2)
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24週間
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腹部皮下脂肪面積(cm2)
時間枠:24週間
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MRI(磁気共鳴画像法):腹部皮下脂肪量(cm2)
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24週間
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脂質プロファイル
時間枠:24週間
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脂質プロファイル(総コレステロール、HDL-C、LDL-C、超低比重リポタンパク質、遊離脂肪酸)
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24週間
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肝臓酵素
時間枠:24週間
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肝酵素(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT))
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24週間
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グルコース代謝
時間枠:24週間
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空腹時血漿グルコース(FPG)、食後血漿グルコース(PPG)、HbA1c、空腹時C-ペプチド、食後2時間C-ペプチド
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24週間
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体重
時間枠:24週間
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体重
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24週間
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人体計測テスト
時間枠:24週間
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ウエストとヒップの周囲
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24週間
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筋肉酵素
時間枠:24週間
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クレアチンキナーゼのMMアイソザイム(CK-MM)、クレアチンキナーゼのMBアイソザイム(CK-MB)
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24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンEの臨床試験
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne完了
-
University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集