Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin versus vitamín E v léčbě nealkoholického ztučnění jater

2. února 2016 aktualizováno: Xin Gao

Randomizovaná otevřená studie o dopadu 24týdenní terapie atorvastatinem na obsah tuku v játrech a obsah tuku v břiše u pacientů s diabetem 2. typu v kombinaci s vysokým LDL-C a nealkoholickým ztučněním jater

Účelem studie je porovnat vliv terapie atorvastatinem 20 mg qd a vitaminem E 300 mg qd na obsah jaterního tuku u pacientů s diabetem 2. typu spojeným s vysokým LDL-C a nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie předběžně prokázaly bezpečnost a účinnost tablet atorvastatinu při léčbě nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Velikost vzorku těchto studií je však malá a většina studií používá k semikvantitativnímu stanovení B-ultrazvuk nebo CT obsahu tuku v játrech. Nedostatky metod hodnocení vážně ovlivňují přesnost studií. Také antioxidační činidla byla navržena jako potenciálně účinná léčba. Vitamin E je silná antioxidační sloučenina, která byla testována v pediatrické NAFLD kvůli absenci vedlejších účinků. V klinických studiích jak u dětí, tak u dospělých byly hlášeny rozporuplné výsledky. Záměrem projektu je zavést pokročilou protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (1H-MRS) pro neinvazivní a přesné stanovení obsahu tuku v játrech a pochopení změny obsahu tuku v játrech před a po léčbě atorvastatinovými tabletami nebo vitaminem E u pacientů s NAFLD s abnormálními lipidy metabolismus a diabetes 2. typu. Zamýšlíme také porovnat terapeutické účinky atorvastatinu a vitaminu E v léčbě NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Gao, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • hongmei Yan, doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingfeng Xia, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zapojením do jakékoli činnosti související se studií podepište informovaný souhlas (činnost související se studiem označuje opatření, která nebudou přijata během běžné léčby pacientů).
  2. Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 70 let.
  3. Diabetes typu 2 (již diagnostikovaný nebo orální test glukózové tolerance (OGTT) testován a shledán vyhovujícím diagnostickým kritériím ADA pro diabetes z roku 2003).
  4. Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater, MRS měření obsahu tuku v játrech > 10 %.
  5. Bez užívání jakýchkoli léků na snížení lipidů nebo vitamínu E 3 měsíce před zařazením.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l.
  7. Žádné těžké pití v anamnéze (příjem alkoholu: muži < 20 g/den, ženy < 10 g/den).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní, renální dysfunkce (ALT nebo AST je 2,5krát vyšší než horní hranice normy nebo celkový bilirubin (TB) je 1,5krát vyšší než horní hranice normy nebo Cr ≥ 115μmol/l).
  2. Svalový enzym je 2krát vyšší než normálně.
  3. Diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo jiné zvláštní typy cukrovky.
  4. Během jednoho měsíce před a během studie neužíval léky, které mohou ovlivnit obsah tuku v játrech, jako jsou glukokortikoidy a tyroxin.
  5. S hypotyreózou, hypotalamo-hypofyzární dysfunkcí, syndromem spánkové apnoe, acanthosis nigricans, syndromem polycystických ovarií, psoriázou, kolorektálními adenomy polypy a dalšími onemocněními, se kterými je NAFLD snadno spojeno.
  6. Předchozí anamnéza chronické virové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater, onemocnění jater vyvolaného léky a dalších onemocnění jater způsobených genetickými faktory.
  7. Těžká nekontrolovaná hypertenze (léčená, systolický krevní tlak vsedě, v klidu ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
  8. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství nebo nepřijetí adekvátních antikoncepčních opatření (antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepci a důsledné používání kondomu).
  9. S intelektuálními, psychologickými nebo jazykovými bariérami, takže subjekty nemohou plně pochopit nebo spolupracovat se studiem.
  10. Jakékoli okolnosti, které mohou ovlivnit realizaci nebo výsledky studie.
  11. Srdeční onemocnění třídy III nebo třídy IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo záchvat infarktu myokardu v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín E
Orální vitamín E 300 mg, qd, po dobu 24 týdnů
Lék: Vitamín E
Orální vitamín E 300 mg, qd, po dobu 24 týdnů
Experimentální: Atorvastatin
Perorální atorvastatin 20 mg, qd, po dobu 24 týdnů
Lék: atorvastatin
Perorální atorvastatin 20 mg, qd, po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech (%)
Časové okno: 24 týdnů
MRS (analýza magnetickou rezonanční spektroskopií): obsah tuku v játrech (%).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast břišního viscerálního tuku (cm2)
Časové okno: 24 týdnů
MRI (magnetická rezonance): plocha viscerálního tuku v břiše (cm2)
24 týdnů
Oblast podkožního tuku v břiše (cm2)
Časové okno: 24 týdnů
MRI (magnetická rezonance): obsah podkožního tuku v břiše (cm2)
24 týdnů
Lipidové profily
Časové okno: 24 týdnů
lipidové profily (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, lipoprotein s velmi nízkou hustotou a volné mastné kyseliny)
24 týdnů
Jaterní enzymy
Časové okno: 24 týdnů
jaterní enzymy (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltransferáza (GGT))
24 týdnů
Metabolismus glukózy
Časové okno: 24 týdnů
plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální plazmatická glukóza (PPG), HbA1c, C-peptid nalačno a 2-hodinový postprandiální C-peptid
24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Tělesná hmotnost
24 týdnů
Antropometrický test
Časové okno: 24 týdnů
obvod pasu a boků
24 týdnů
Svalové enzymy
Časové okno: 24 týdnů
MM izoenzym kreatinkinázy (CK-MM), MB izoenzym kreatinkinázy (CK-MB)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xin Gao

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS2334187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit