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Atorvastatine versus vitamine E dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique

2 février 2016 mis à jour par: Xin Gao

Un essai ouvert randomisé sur l'impact de 24 semaines de traitement par l'atorvastatine sur la teneur en graisse hépatique et la teneur en graisse abdominale chez les patients atteints de diabète de type 2 associé à un taux élevé de LDL-C et à une stéatose hépatique non alcoolique

Le but de l'étude est de comparer l'impact de l'atorvastatine 20 mg qd et de la vitamine E 300 mg qd sur la teneur en graisse du foie chez les patients atteints de diabète de type 2 associé à un taux élevé de LDL-C et à une stéatose hépatique non alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont prouvé de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité des comprimés d'atorvastatine dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Cependant, la taille de l'échantillon de ces études est petite et la plupart des études utilisent l'échographie B ou la tomodensitométrie pour une détermination semi-quantitative. de la teneur en graisse du foie. Les défauts des méthodes d'évaluation affectent sérieusement la précision des études. De plus, des agents antioxydants ont été proposés comme traitement potentiellement efficace. La vitamine E est un composé antioxydant puissant, qui a été testé dans la NAFLD pédiatrique en raison de l'absence d'effets secondaires. Des résultats contradictoires ont été rapportés dans les essais cliniques, tant chez les enfants que chez les adultes. Le projet a l'intention d'adopter la spectroscopie par résonance magnétique protonique avancée (1H-MRS) pour déterminer de manière non invasive et précise la teneur en graisse du foie et comprendre le changement de la teneur en graisse du foie avant et après le traitement avec des comprimés d'atorvastatine ou de la vitamine E chez les patients NAFLD présentant des anomalies lipidiques. métabolisme et diabète de type 2. Nous avons également l'intention de comparer les effets thérapeutiques de l'atorvastatine et de la vitamine E dans le traitement de la NAFLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xin Gao, doctor
        • Sous-enquêteur:
          • hongmei Yan, doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Mingfeng Xia, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer un consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'essai (l'activité liée à l'essai fait référence aux mesures qui ne seront pas adoptées pendant le traitement normal des patients).
  2. Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans.
  3. Diabète de type 2 (déjà diagnostiqué ou test de tolérance au glucose oral (OGTT) testé et trouvé conforme aux critères de diagnostic ADA 2003 pour le diabète).
  4. Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique, mesure MRS de la teneur en graisse du foie> 10%.
  5. Sans prendre de médicaments hypolipémiants ni de vitamine E dans les 3 mois précédant l'inscription.
  6. C-LDL ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Pas d'antécédents de forte consommation d'alcool (consommation d'alcool : homme < 20 g/j, femme < 10 g/j).
  8. AgHBs (-), Ac-VHC (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Foie, dysfonctionnement rénal (ALT ou AST est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, ou la bilirubine totale (TB) est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, ou Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. L'enzyme musculaire est 2 fois plus élevée que la normale.
  3. Diabète de type 1, diabète gestationnel ou autres types particuliers de diabète.
  4. N'a pas utilisé de médicaments susceptibles d'affecter la teneur en graisse du foie, tels que les glucocorticoïdes et la thyroxine, dans le mois précédant et pendant l'essai.
  5. Avec l'hypothyroïdie, le dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire, le syndrome d'apnée du sommeil, l'acanthosis nigricans, le syndrome des ovaires polykystiques, le psoriasis, les polypes d'adénomes colorectaux et d'autres maladies auxquelles la NAFLD est facilement associée.
  6. Antécédents d'hépatite virale chronique, de maladie hépatique auto-immune, de maladie hépatique d'origine médicamenteuse et d'autres maladies du foie causées par des facteurs génétiques.
  7. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (traitée, pression artérielle systolique assise au repos ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
  8. Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou incapacité à prendre des mesures contraceptives adéquates (les mesures de contraception comprennent la stérilisation, le dispositif intra-utérin (DIU), les contraceptifs oraux et l'utilisation régulière du préservatif).
  9. Avec des barrières intellectuelles, psychologiques ou linguistiques, de sorte que les sujets ne peuvent pas pleinement comprendre ou coopérer à l'étude.
  10. Toute circonstance susceptible d'affecter la mise en œuvre ou les résultats de l'étude.
  11. Maladie cardiaque de classe III ou de classe IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou attaque d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine E
Vitamine E orale 300mg, qd, pendant 24 semaines
Médicament: Vitamine E
Vitamine E orale 300mg, qd, pendant 24 semaines
Expérimental: Atorvastatine
Atorvastatine orale 20 mg, qd, pendant 24 semaines
Médicament: atorvastatine
Atorvastatine orale 20 mg, qd, pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en gras du foie (%)
Délai: 24 semaines
MRS (analyse par spectroscopie par résonance magnétique) : teneur en graisse du foie (%).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de graisse viscérale abdominale (cm2)
Délai: 24 semaines
IRM (imagerie par résonance magnétique) : zone de graisse viscérale abdominale (cm2)
24 semaines
Zone de graisse sous-cutanée abdominale (cm2)
Délai: 24 semaines
IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) : teneur en graisse sous-cutanée abdominale (cm2)
24 semaines
Profils lipidiques
Délai: 24 semaines
profils lipidiques (cholestérol total, HDL-C, LDL-C, lipoprotéines de très basse densité et acides gras libres)
24 semaines
Des enzymes hépatiques
Délai: 24 semaines
enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma-glutamyl transférase (GGT))
24 semaines
Métabolisme du glucose
Délai: 24 semaines
glycémie à jeun (FPG), glycémie postprandiale (PPG), HbA1c, peptide C à jeun et peptide C postprandial à 2 heures
24 semaines
Poids
Délai: 24 semaines
Poids
24 semaines
Test anthropométrique
Délai: 24 semaines
tour de taille et de hanche
24 semaines
Enzymes musculaires
Délai: 24 semaines
Isoenzyme MM de la créatine kinase (CK-MM), isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xin Gao

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS2334187

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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