Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine versus vitamine E bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting

2 februari 2016 bijgewerkt door: Xin Gao

Een gerandomiseerde open-label studie naar de impact van 24 weken behandeling met atorvastatine op het levervetgehalte en het buikvetgehalte bij patiënten met diabetes type 2 in combinatie met een hoog LDL-C-gehalte en niet-alcoholische leververvetting

Het doel van de studie is om de impact van atorvastatine 20 mg eenmaal daags en vitamine E 300 mg eenmaal daags te vergelijken op het levervetgehalte bij patiënten met diabetes type 2 geassocieerd met een hoog LDL-C en niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van atorvastatine-tabletten voorlopig bewezen bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De steekproefomvang van deze onderzoeken is echter klein en de meeste onderzoeken gebruiken B-echografie of CT voor semi-kwantitatieve bepaling van het levervetgehalte. De tekortkomingen van de evaluatiemethoden tasten de nauwkeurigheid van de onderzoeken ernstig aan. Ook zijn antioxidanten voorgesteld als een potentieel effectieve behandeling. Vitamine E is een krachtige antioxidant die is getest bij pediatrische NAFLD vanwege de afwezigheid van bijwerkingen. In klinische onderzoeken zijn tegenstrijdige resultaten gemeld, zowel bij kinderen als bij volwassenen. Het project beoogt geavanceerde proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) toe te passen om niet-invasief en nauwkeurig het levervetgehalte te bepalen en de verandering in het levervetgehalte voor en na de behandeling met atorvastatine-tabletten of vitamine E te begrijpen bij NAFLD-patiënten met abnormale lipiden. stofwisseling en diabetes type 2. We zijn ook van plan om de therapeutische effecten van atorvastatine en vitamine E bij de behandeling van NAFLD te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Gao, doctor
        • Onderonderzoeker:
          • hongmei Yan, doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Mingfeng Xia, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken geïnformeerde toestemming voordat u betrokken raakt bij een studiegerelateerde activiteit (studiegerelateerde activiteit verwijst naar maatregelen die niet zullen worden genomen tijdens de normale behandeling van patiënten).
  2. Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar.
  3. Diabetes type 2 (reeds gediagnosticeerde of orale glucosetolerantietest (OGTT) getest en in overeenstemming bevonden met de 2003 ADA diagnostische criteria voor diabetes).
  4. Patiënten met niet-alcoholische leververvetting, MRS-meting van levervetgehalte> 10%.
  5. Zonder het nemen van lipidenverlagende medicijnen of vitamine E in 3 maanden voor inschrijving.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Geen geschiedenis van zwaar drinken (alcoholinname: man < 20 g/d, vrouw < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever-, nierdisfunctie (ALAT of ASAT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine (TB) is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, of Cr ≥ 115μmol/L).
  2. Het spierenzym is 2 keer hoger dan normaal.
  3. Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of andere speciale vormen van diabetes.
  4. Heeft binnen een maand voor en tijdens het onderzoek geen geneesmiddelen gebruikt die het levervetgehalte kunnen beïnvloeden, zoals glucocorticoïden en thyroxine.
  5. Met hypothyreoïdie, disfunctie van de hypothalamus-hypofyse, slaapapneusyndroom, acanthosis nigricans, polycysteus ovariumsyndroom, psoriasis, colorectale adenomen, poliepen en andere ziekten waarmee NAFLD gemakkelijk wordt geassocieerd.
  6. Voorgeschiedenis van chronische virale hepatitis, auto-immuunleverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte en andere leverziekten veroorzaakt door genetische factoren.
  7. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (behandelde, zittende, systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
  8. Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of het niet nemen van adequate anticonceptiemaatregelen (anticonceptiemaatregelen omvatten sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva en consistent condoomgebruik).
  9. Met intellectuele, psychologische of taalbarrières, waardoor de proefpersonen het onderzoek niet volledig kunnen begrijpen of mee kunnen werken.
  10. Alle omstandigheden die de uitvoering of resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  11. Klasse III of Klasse IV hartziekte volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), onstabiele angina of aanval van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine E
Orale vitamine E 300 mg, qd, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Vitamine E
Orale vitamine E 300 mg, qd, gedurende 24 weken
Experimenteel: Atorvastatine
Orale atorvastatine 20 mg, qd, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Orale atorvastatine 20 mg, qd, gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levervetgehalte (%)
Tijdsspanne: 24 weken
MRS (magnetic resonance spectroscopy analysis): levervetgehalte (%).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominaal visceraal vetgebied (cm2)
Tijdsspanne: 24 weken
MRI (magnetic resonance imaging): abdominaal visceraal vetgebied (cm2)
24 weken
Abdominaal onderhuids vetgebied (cm2)
Tijdsspanne: 24 weken
MRI (Magnetic Resonance Imaging): abdominaal onderhuids vetgehalte (cm2)
24 weken
Lipide profielen
Tijdsspanne: 24 weken
lipidenprofielen (totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, lipoproteïne met zeer lage dichtheid en vrije vetzuren)
24 weken
Lever enzymen
Tijdsspanne: 24 weken
leverenzymen (Alanine-aminotransferase (ALT), Aspartaat-aminotransferase (AST), Gamma-glutamyltransferase (GGT))
24 weken
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 24 weken
nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale plasmaglucose (PPG), HbA1c, nuchtere C-peptide en 2 uur postprandiale C-peptide
24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Lichaamsgewicht
24 weken
Antropometrische test
Tijdsspanne: 24 weken
taille- en heupomtrek
24 weken
Spier enzymen
Tijdsspanne: 24 weken
MM-iso-enzym van creatinekinase (CK-MM), MB-iso-enzym van creatinekinase (CK-MB)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xin Gao

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS2334187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren