Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna kontra witamina E w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Xin Gao

Randomizowane badanie otwarte dotyczące wpływu 24-tygodniowego leczenia atorwastatyną na zawartość tłuszczu w wątrobie i tłuszczu w jamie brzusznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 w połączeniu z wysokim stężeniem LDL-C i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem pracy jest porównanie wpływu terapii atorwastatyną 20mg qd i witaminą E 300mg qd na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 związaną z wysokim stężeniem LDL-C i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wstępnie dowiodły bezpieczeństwa i skuteczności atorwastatyny w tabletkach w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Jednak wielkość próby w tych badaniach jest niewielka i większość badań wykorzystuje ultrasonografię B lub tomografię komputerową do półilościowego oznaczania zawartości tłuszczu wątrobowego. Wady metod oceny poważnie wpływają na dokładność badań. Zaproponowano również środki przeciwutleniające jako potencjalnie skuteczne leczenie. Witamina E jest silnym związkiem przeciwutleniającym, który został przetestowany w pediatrycznej NAFLD ze względu na brak skutków ubocznych. W badaniach klinicznych, zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, zgłaszano sprzeczne wyniki. Projekt ma na celu zastosowanie zaawansowanej spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) do nieinwazyjnego i precyzyjnego oznaczania zawartości tłuszczu w wątrobie oraz zrozumienia zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie przed i po leczeniu tabletkami atorwastatyny lub witaminą E u pacjentów z NAFLD z nieprawidłowym lipidem metabolizm i cukrzyca typu 2. Zamierzamy również porównać działanie terapeutyczne atorwastatyny i witaminy E w leczeniu NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Gao, doctor
        • Pod-śledczy:
          • hongmei Yan, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Mingfeng Xia, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed zaangażowaniem się w jakiekolwiek działania związane z badaniem (działania związane z badaniem odnoszą się do środków, które nie będą stosowane podczas normalnego leczenia pacjentów).
  2. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat.
  3. Cukrzyca typu 2 (już zdiagnozowana lub przetestowana doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) i uznana za zgodną z kryteriami diagnostycznymi cukrzycy ADA z 2003 r.).
  4. Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, pomiar MRS zawartości tłuszczu w wątrobie > 10%.
  5. Bez przyjmowania leków obniżających poziom lipidów lub witaminy E przez 3 miesiące przed rejestracją.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l.
  7. Brak historii intensywnego picia (spożycie alkoholu: mężczyźni < 20 g/d, kobiety < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wątroba, dysfunkcja nerek (AlAT lub AspAT jest 2,5 razy wyższa niż górna granica normy lub bilirubina całkowita (TB) jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normy lub Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. Enzym mięśniowy jest 2 razy wyższy niż normalnie.
  3. Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub inne specjalne rodzaje cukrzycy.
  4. Nie stosował leków mogących wpływać na zawartość tłuszczu w wątrobie, takich jak glikokortykosteroidy i tyroksyna w ciągu miesiąca przed iw trakcie badania.
  5. Z niedoczynnością tarczycy, dysfunkcjami podwzgórza-przysadki, zespołem bezdechu sennego, rogowacenia czarnego, zespołem policystycznych jajników, łuszczycą, polipami gruczolaków jelita grubego i innymi chorobami, z którymi łatwo kojarzy się NAFLD.
  6. Wcześniejsza historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, polekowej choroby wątroby i innych chorób wątroby spowodowanych czynnikami genetycznymi.
  7. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
  8. Ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne i konsekwentne stosowanie prezerwatyw).
  9. Z barierami intelektualnymi, psychologicznymi lub językowymi, tak że badani nie mogą w pełni zrozumieć lub współpracować z badaniem.
  10. Wszelkie okoliczności, które mogą mieć wpływ na realizację lub wyniki badania.
  11. Choroba serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub atak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina E
Doustna witamina E 300 mg, qd, przez 24 tygodnie
Lek: Witamina E
Doustna witamina E 300 mg, qd, przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Doustna atorwastatyna 20 mg, qd, przez 24 tygodnie
Lek: atorwastatyna
Doustna atorwastatyna 20 mg, qd, przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego (%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MRS (analiza metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego): zawartość tłuszczu w wątrobie (%).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar tłuszczu trzewnego brzucha (cm2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MRI (rezonans magnetyczny): obszar tłuszczu trzewnego brzucha (cm2)
24 tygodnie
Obszar tłuszczu podskórnego brzucha (cm2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego): zawartość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej (cm2)
24 tygodnie
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
profili lipidowych (cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, lipoproteiny o bardzo małej gęstości i wolne kwasy tłuszczowe)
24 tygodnie
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT))
24 tygodnie
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
glukoza w osoczu na czczo (FPG), glukoza w osoczu po posiłku (PPG), HbA1c, peptyd C na czczo i 2 godziny po posiłku
24 tygodnie
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Masy ciała
24 tygodnie
Test antropometryczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
obwód talii i bioder
24 tygodnie
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MM izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MM), MB izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MB)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xin Gao

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS2334187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj