阿托伐他汀对比维生素 E 治疗非酒精性脂肪肝
2016年2月2日 更新者:Xin Gao
一项关于 24 周阿托伐他汀治疗对 2 型糖尿病合并高 LDL-C 和非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪含量和腹部脂肪含量影响的随机开放标签试验
该研究的目的是比较阿托伐他汀 20mg qd 和维生素 E 300mg qd 疗法对伴有高 LDL-C 和非酒精性脂肪肝的 2 型糖尿病患者肝脏脂肪含量的影响。
研究概览
详细说明
既往研究已初步证明阿托伐他汀片治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的安全性和有效性,但这些研究的样本量较小,且大多采用B超或CT进行半定量测定肝脏脂肪含量。
评价方法的缺陷严重影响了研究的准确性。
此外,抗氧化剂已被提议作为一种潜在有效的治疗方法。
维生素 E 是一种有效的抗氧化化合物,由于没有副作用,已在儿科 NAFLD 中进行了测试。
在儿童和成人的临床试验中报告了相互矛盾的结果。
项目拟采用先进的质子磁共振波谱(1H-MRS)无创精准测定肝脂肪含量,了解脂质异常的NAFLD患者阿托伐他汀片或维生素E治疗前后肝脂肪含量的变化新陈代谢和 2 型糖尿病。
我们还打算比较阿托伐他汀和维生素 E 治疗 NAFLD 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
接触:
- Hongmei Yan, doctor
- 电话号码:13761666976
- 邮箱:yan.hongmei@zs-hospital.sh.cn
-
接触:
- Xin Gao, doctor
- 电话号码:8021 862164041990
- 邮箱:gao.xin@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员:
- Xin Gao, doctor
-
副研究员:
- hongmei Yan, doctor
-
副研究员:
- Mingfeng Xia, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在参与任何试验相关活动前签署知情同意书(试验相关活动是指患者正常治疗过程中不会采取的措施)。
- 男女不限,18岁≤年龄≤70岁。
- 2型糖尿病(已确诊或经口服葡萄糖耐量试验(OGTT)检测符合2003年ADA糖尿病诊断标准)。
- 非酒精性脂肪肝患者,MRS测量肝脏脂肪含量>10%。
- 入组前3个月内未服用任何降脂药物或维生素E。
- LDL-C≥2.6mmol/L。
- 无大量饮酒史(酒精摄入量:男性<20g/d,女性<10g/d)。
- 乙肝表面抗原 (-)、丙肝病毒抗体 (-)。
- 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2
排除标准:
- 肝、肾功能不全(ALT或AST高于正常上限2.5倍,或总胆红素(TB)高于正常上限1.5倍,或Cr≥115μmol/L)。
- 肌酶比正常人高2倍。
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病。
- 试验前1个月内和试验期间未使用过可能影响肝脏脂肪含量的药物,如糖皮质激素和甲状腺素。
- 甲状腺功能减退、下丘脑-垂体功能障碍、睡眠呼吸暂停综合征、黑棘皮症、多囊卵巢综合征、银屑病、大肠腺瘤息肉等NAFLD易伴发的疾病。
- 既往有慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病及其他遗传因素引起的肝病病史。
- 严重未控制的高血压(治疗后静息收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg)。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未能采取充分的避孕措施(避孕措施包括绝育、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药和持续使用避孕套)。
- 具有智力、心理或语言障碍,使受试者不能充分理解或配合研究。
- 任何可能影响研究实施或结果的情况。
- 纽约心脏协会(NYHA)分级Ⅲ级或Ⅳ级心脏病,近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素E
口服维生素 E 300 毫克,每天一次,持续 24 周
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口服维生素 E 300 毫克,每天一次,持续 24 周
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实验性的:阿托伐他汀
口服阿托伐他汀 20mg,qd,持续 24 周
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口服阿托伐他汀 20mg,qd,持续 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪含量(%)
大体时间:24周
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MRS(磁共振波谱分析):肝脏脂肪含量(%)。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部内脏脂肪面积(cm2)
大体时间:24周
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MRI(磁共振成像):腹部内脏脂肪面积(cm2)
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24周
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腹部皮下脂肪面积(cm2)
大体时间:24周
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MRI(磁共振成像):腹部皮下脂肪含量(cm2)
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24周
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脂质概况
大体时间:24周
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脂质谱(总胆固醇、HDL-C、LDL-C、极低密度脂蛋白和游离脂肪酸)
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24周
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肝酶
大体时间:24周
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肝酶(丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT))
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24周
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葡萄糖代谢
大体时间:24周
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空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PPG)、HbA1c、空腹C肽、餐后2小时C肽
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24周
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体重
大体时间:24周
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体重
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24周
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人体测量
大体时间:24周
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腰围和臀围
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24周
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肌肉酵素
大体时间:24周
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MM肌酸激酶同工酶(CK-MM)、MB肌酸激酶同工酶(CK-MB)
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月1日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
维生素E的临床试验
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital撤销
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA完全的