Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin versus E-vitamin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

2. februar 2016 opdateret af: Xin Gao

Et randomiseret åbent studie om virkningen af ​​24 ugers atorvastatinterapi på leverfedtindhold og abdominalt fedtindhold hos patienter med type 2-diabetes kombineret med højt LDL-C og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​atorvastatin 20mg qd og vitamin E 300mg qd terapi på leverens fedtindhold hos patienter med type 2 diabetes forbundet med højt LDL-C og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har foreløbigt bevist sikkerheden og effektiviteten af ​​atorvastatin-tabletter til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Prøvestørrelsen af ​​disse undersøgelser er dog lille, og de fleste undersøgelser bruger B-ultralyd eller CT til semikvantitativ bestemmelse af leverens fedtindhold. Defekterne i evalueringsmetoderne påvirker i høj grad undersøgelsernes nøjagtighed. Også antioxidantmidler er blevet foreslået som en potentielt effektiv behandling. Vitamin E er en potent antioxidantforbindelse, som er blevet testet i pædiatrisk NAFLD på grund af fraværet af bivirkninger. Der er rapporteret modstridende resultater i kliniske forsøg, både hos børn og voksne. Projektet har til hensigt at anvende avanceret protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for non-invasivt og præcist at bestemme leverfedtindholdet og forstå ændringen i leverens fedtindhold før og efter behandlingen med atorvastatintabletter eller E-vitamin hos NAFLD-patienter med unormalt lipid stofskifte og type 2-diabetes. Vi agter også at sammenligne de terapeutiske virkninger af atorvastatin og E-vitamin i behandlingen af ​​NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Gao, doctor
        • Underforsker:
          • hongmei Yan, doctor
        • Underforsker:
          • Mingfeng Xia, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke før involvering i enhver forsøgsrelateret aktivitet (forsøgsrelateret aktivitet henviser til foranstaltninger, der ikke vil blive vedtaget under normal behandling af patienter).
  2. Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤ 70 år.
  3. Type 2-diabetes (allerede diagnosticeret eller oral glukosetolerancetest (OGTT) testet og fundet i overensstemmelse med 2003 ADAs diagnostiske kriterier for diabetes).
  4. Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, MRS-måling af leverfedtindhold > 10%.
  5. Uden at tage nogen lipidsænkende medicin eller E-vitamin i 3 måneder før tilmelding.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Ingen historie med stort forbrug (alkoholindtag: mænd < 20 g/d, kvinder < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-, nyredysfunktion (ALAT eller AST er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller total bilirubin (TB) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal, eller Cr ≥ 115μmol/L).
  2. Muskelenzym er 2 gange højere end normalt.
  3. Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre specielle typer diabetes.
  4. Har ikke brugt medicin, der kan påvirke leverens fedtindhold, såsom glukokortikoider og thyroxin inden for en måned før og under forsøget.
  5. Med hypothyroidisme, hypothalamus-hypofyse dysfunktion, søvnapnøsyndrom, acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, psoriasis, kolorektale adenomer polypper og andre sygdomme, som NAFLD let forbindes med.
  6. Tidligere historie med kronisk viral hepatitis, autoimmun leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom og andre leversygdomme forårsaget af genetiske faktorer.
  7. Svær ukontrolleret hypertension (behandlet, siddende hvilende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
  8. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller undladelse af at tage passende præventionsforanstaltninger (præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler og konsekvent brug af kondom).
  9. Med intellektuelle, psykologiske eller sproglige barrierer, så forsøgspersonerne ikke fuldt ud kan forstå eller samarbejde med undersøgelsen.
  10. Eventuelle omstændigheder, der kan påvirke gennemførelsen eller resultaterne af undersøgelsen.
  11. Klasse III eller Klasse IV hjertesygdom af New York Heart Association (NYHA) klassificering, ustabil angina eller anfald af myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-vitamin
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uger
Medicin: E-vitamin
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uger
Eksperimentel: Atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uger
Medicin: atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold (%)
Tidsramme: 24 uger
MRS (magnetisk resonansspektroskopianalyse): leverfedtindhold (%).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal visceralt fedtområde (cm2)
Tidsramme: 24 uger
MR (magnetisk resonansbilleddannelse): abdominalt visceralt fedtområde (cm2)
24 uger
Abdominalt subkutant fedtområde (cm2)
Tidsramme: 24 uger
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse): abdominalt subkutant fedtindhold (cm2)
24 uger
Lipid profiler
Tidsramme: 24 uger
lipidprofiler (total kolesterol, HDL-C, LDL-C, meget lav densitet lipoprotein og frie fedtsyrer)
24 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 24 uger
leverenzymer (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT))
24 uger
Glucose metabolisme
Tidsramme: 24 uger
fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglucose (PPG), HbA1c, fastende C-peptid og 2-timers postprandial C-peptid
24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
Kropsvægt
24 uger
Antropometrisk test
Tidsramme: 24 uger
talje- og hofteomkreds
24 uger
Muskelenzymer
Tidsramme: 24 uger
MM isoenzym af kreatinkinase (CK-MM), MB isoenzym af kreatinkinase (CK-MB)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xin Gao

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS2334187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner