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비알코올성 지방간 질환 치료에서 아토르바스타틴 대 비타민 E

2016년 2월 2일 업데이트: Xin Gao

고 LDL-C 및 비알코올성 지방간 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량 및 복부 지방 함량에 대한 24주 아토르바스타틴 요법의 영향에 대한 무작위 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 높은 LDL-C 및 비알코올성 지방간 질환과 관련된 제2형 당뇨병 환자의 간 지방 함량에 대한 아토르바스타틴 20mg qd 및 비타민 E 300mg qd 요법의 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 치료에서 아토르바스타틴 정제의 안전성과 효능을 예비적으로 입증했습니다. 그러나 이러한 연구의 표본 크기는 작으며 대부분의 연구는 반 정량적 결정을 위해 B-초음파 또는 CT를 사용합니다. 간 지방 함량. 평가 방법의 결함은 연구의 정확성에 심각한 영향을 미칩니다. 또한 잠재적으로 효과적인 치료법으로 항산화제가 제안되었습니다. 비타민 E는 부작용이 없기 때문에 소아 NAFLD에서 테스트된 강력한 항산화제 화합물입니다. 어린이와 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 상충되는 결과가 보고되었습니다. 이 프로젝트는 비침습적으로 비침습적으로 간 지방 함량을 정확하게 측정하기 위해 첨단 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)을 도입하여 지질 이상 NAFLD 환자의 아토르바스타틴 정제 또는 비타민 E 치료 전후 간 지방 함량 변화를 이해하고자 합니다. 신진대사 및 제2형 당뇨병. 또한 NAFLD 치료에서 아토르바스타틴과 비타민 E의 치료 효과를 비교하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xin Gao, doctor
        • 부수사관:
          • hongmei Yan, doctor
        • 부수사관:
          • Mingfeng Xia, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오(시험 관련 활동은 환자의 정상적인 치료 중에 채택되지 않는 조치를 말합니다).
  2. 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 70세.
  3. 2형 당뇨병(이미 진단을 받았거나 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 테스트를 거쳐 당뇨병에 대한 2003 ADA 진단 기준을 준수하는 것으로 확인됨).
  4. 비알코올성 지방간 질환 환자, 간 지방 함량의 MRS 측정 > 10%.
  5. 등록 전 3개월 동안 지질 저하제 또는 비타민 E를 복용하지 않았습니다.
  6. LDL-C ≥ 2.6mmol/L.
  7. 과도한 음주력 없음(음주: 남성 < 20g/d, 여성 < 10g/d).
  8. HBsAg(-), HCV-Ab(-).
  9. 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 40kg/m2

제외 기준:

  1. 간, 신기능 장애(ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈(TB)이 정상 상한치의 1.5배 또는 Cr ≥ 115μmol/L)
  2. 근육 효소는 정상보다 2배 높습니다.
  3. 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 특수한 유형의 당뇨병.
  4. 시험 전 및 시험 중 1개월 이내에 글루코코르티코이드 및 티록신과 같은 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하지 않았습니다.
  5. 갑상선 기능 저하증, 시상 하부 뇌하수체 기능 장애, 수면 무호흡 증후군, 흑색 극세포증, 다낭성 난소 증후군, 건선, 결장 직장 선종 용종 및 NAFLD와 쉽게 관련된 기타 질병.
  6. 만성 바이러스성 간염, 자가면역성 간질환, 약물 유발성 간질환 및 기타 유전적 요인에 의한 간질환의 과거력.
  7. 조절되지 않는 중증 고혈압(치료 중, 앉은 상태에서 안정 시 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg).
  8. 임신, 모유 수유, 계획 임신 또는 적절한 피임 조치(피임 조치에는 불임, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 및 지속적인 콘돔 사용이 포함됨)를 취하지 않는 경우.
  9. 피험자가 연구를 완전히 이해하거나 협조할 수 없도록 지적, 심리적 또는 언어 장벽이 있는 경우.
  10. 연구의 실행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.
  11. NYHA(New York Heart Association) 분류에 따른 Class III 또는 Class IV 심장 질환, 최근 6개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근 경색 발작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 E
경구 비타민 E 300mg, qd, 24주 동안
의약품: 비타민 E
경구 비타민 E 300mg, qd, 24주 동안
실험적: 아토르바스타틴
경구 아토르바스타틴 20mg, qd, 24주 동안
의약품: 아토르바스타틴
경구 아토르바스타틴 20mg, qd, 24주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량(%)
기간: 24주
MRS(자기 공명 분광법 분석): 간 지방 함량(%).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부내장지방면적(cm2)
기간: 24주
MRI(자기 공명 영상): 복부 내장 지방 면적(cm2)
24주
복부 피하지방 면적(cm2)
기간: 24주
MRI(Magnetic Resonance Imaging):복부 피하 지방량(cm2)
24주
지질 프로필
기간: 24주
지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 초저밀도 지단백질 및 유리 지방산)
24주
간 효소
기간: 24주
간 효소(Alanine aminotransferase(ALT), Aspartate aminotransferase(AST), Gamma-glutamyl transferase(GGT))
24주
포도당 대사
기간: 24주
공복 혈장 포도당(FPG), 식후 혈장 포도당(PPG), HbA1c, 공복 C-펩티드 및 식후 2시간 C-펩티드
24주
체중
기간: 24주
체중
24주
인체 측정 테스트
기간: 24주
허리와 엉덩이 둘레
24주
근육 효소
기간: 24주
MM 크레아틴 키나아제 동종효소(CK-MM), MB 크레아틴 키나아제 동종효소(CK-MB)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xin Gao

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS2334187

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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