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Atorvastatin versus Vitamin E bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

2. Februar 2016 aktualisiert von: Xin Gao

Eine randomisierte offene Studie zum Einfluss einer 24-wöchigen Atorvastatin-Therapie auf den Leberfettgehalt und den Bauchfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit hohem LDL-C und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Therapie mit Atorvastatin 20 mg qd und Vitamin E 300 mg qd auf den Leberfettgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Verbindung mit hohem LDL-C und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin-Tabletten bei der Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nachgewiesen. Allerdings ist die Stichprobengröße dieser Studien klein und die meisten Studien verwenden B-Ultraschall oder CT zur semiquantitativen Bestimmung des Leberfettgehalts. Die Mängel der Bewertungsmethoden beeinträchtigen die Genauigkeit der Studien erheblich. Außerdem wurden Antioxidantien als potenziell wirksame Behandlung vorgeschlagen. Vitamin E ist ein starkes Antioxidans, das bei NAFLD bei Kindern getestet wurde, da es keine Nebenwirkungen hat. In klinischen Studien wurden widersprüchliche Ergebnisse berichtet, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. Das Projekt beabsichtigt, fortschrittliche Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) einzusetzen, um den Leberfettgehalt nicht-invasiv und präzise zu bestimmen und die Veränderung des Leberfettgehalts vor und nach der Behandlung mit Atorvastatin-Tabletten oder Vitamin E bei NAFLD-Patienten mit abnormalen Lipiden zu verstehen Stoffwechsel und Typ-2-Diabetes. Wir beabsichtigen auch, die therapeutischen Wirkungen von Atorvastatin und Vitamin E bei der Behandlung von NAFLD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Gao, doctor
        • Unterermittler:
          • hongmei Yan, doctor
        • Unterermittler:
          • Mingfeng Xia, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie sich an einer studienbezogenen Aktivität beteiligen (versuchsbezogene Aktivitäten beziehen sich auf Maßnahmen, die im Rahmen der normalen Behandlung von Patienten nicht ergriffen werden).
  2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre.
  3. Typ-2-Diabetes (bereits diagnostiziert oder oraler Glukosetoleranztest (OGTT) getestet und als mit den ADA-Diagnosekriterien für Diabetes von 2003 übereinstimmend befunden).
  4. Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, MRS-Messung des Leberfettgehalts > 10 %.
  5. Keine Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten oder Vitamin E innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Keine Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (Alkoholkonsum: männlich < 20 g/Tag, weiblich < 10 g/Tag).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin (TB) ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. Muskelenzyme sind doppelt so hoch wie normal.
  3. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder andere spezielle Diabetesformen.
  4. Hat innerhalb eines Monats vor und während der Studie keine Medikamente eingenommen, die den Leberfettgehalt beeinflussen können, wie z. B. Glukokortikoide und Thyroxin.
  5. Mit Hypothyreose, Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion, Schlafapnoe-Syndrom, Acanthosis nigricans, polyzystischem Ovarialsyndrom, Psoriasis, kolorektalen Adenomen, Polypen und anderen Krankheiten, mit denen NAFLD leicht in Verbindung gebracht werden kann.
  6. Vorgeschichte von chronischer Virushepatitis, autoimmuner Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung und anderen durch genetische Faktoren verursachten Lebererkrankungen.
  7. Schwere unkontrollierte Hypertonie (behandelter systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
  8. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder das Versäumnis, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva und konsequente Verwendung von Kondomen).
  9. Mit intellektuellen, psychologischen oder sprachlichen Barrieren, sodass die Probanden die Studie nicht vollständig verstehen oder mit ihr kooperieren können.
  10. Alle Umstände, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  11. Herzerkrankungen der Klasse III oder IV nach Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarktanfall in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin E
Orales Vitamin E 300 mg, einmal täglich, für 24 Wochen
Arzneimittel: Vitamin E
Orales Vitamin E 300 mg, einmal täglich, für 24 Wochen
Experimental: Atorvastatin
Orales Atorvastatin 20 mg, qd, für 24 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Orales Atorvastatin 20 mg, qd, für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt (%)
Zeitfenster: 24 Wochen
MRS (Magnetresonanzspektroskopie-Analyse): Leberfettgehalt (%).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauch-viszerale Fettfläche (cm2)
Zeitfenster: 24 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie): Bauch-viszerale Fettfläche (cm2)
24 Wochen
Bereich des subkutanen Bauchfetts (cm2)
Zeitfenster: 24 Wochen
MRT (Magnetresonanztomographie): subkutaner Bauchfettgehalt (cm2)
24 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: 24 Wochen
Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Lipoprotein sehr niedriger Dichte und freie Fettsäuren)
24 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Wochen
Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT))
24 Wochen
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 24 Wochen
Nüchternplasmaglukose (FPG), postprandiale Plasmaglukose (PPG), HbA1c, Nüchtern-C-Peptid und 2-Stunden-postprandiales C-Peptid
24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Körpergewicht
24 Wochen
Anthropometrischer Test
Zeitfenster: 24 Wochen
Taillen- und Hüftumfang
24 Wochen
Muskelenzyme
Zeitfenster: 24 Wochen
MM-Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MM), MB-Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MB)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin Gao

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS2334187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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