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Atorvastatina versus vitamina E en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico

2 de febrero de 2016 actualizado por: Xin Gao

Un ensayo abierto aleatorizado sobre el impacto de 24 semanas de tratamiento con atorvastatina en el contenido de grasa hepática y el contenido de grasa abdominal en pacientes con diabetes tipo 2 combinada con colesterol LDL alto y enfermedad del hígado graso no alcohólico

El propósito del estudio es comparar el impacto de la terapia con 20 mg de atorvastatina una vez al día y 300 mg de vitamina E una vez al día sobre el contenido de grasa en el hígado en pacientes con diabetes tipo 2 asociada con colesterol LDL alto y enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado preliminarmente la seguridad y eficacia de las tabletas de atorvastatina en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Sin embargo, el tamaño de la muestra de estos estudios es pequeño y la mayoría de los estudios usan ultrasonido B o TC para la determinación semicuantitativa. del contenido de grasa del hígado. Los defectos de los métodos de evaluación afectan seriamente la precisión de los estudios. Además, se han propuesto agentes antioxidantes como un tratamiento potencialmente eficaz. La vitamina E es un potente compuesto antioxidante, que se ha probado en NAFLD pediátrico debido a la ausencia de efectos secundarios. Se han informado resultados contradictorios en ensayos clínicos, tanto en niños como en adultos. El proyecto pretende adoptar la espectroscopia de resonancia magnética de protones avanzada (1H-MRS) para determinar de forma no invasiva y precisa el contenido de grasa en el hígado y comprender el cambio en el contenido de grasa en el hígado antes y después del tratamiento con tabletas de atorvastatina o vitamina E en pacientes con NAFLD con lípidos anormales. Metabolismo y diabetes tipo 2. También pretendemos comparar los efectos terapéuticos de la atorvastatina y la vitamina E en el tratamiento de NAFLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xin Gao, doctor
        • Sub-Investigador:
          • hongmei Yan, doctor
        • Sub-Investigador:
          • Mingfeng Xia, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado antes de involucrarse en cualquier actividad relacionada con el ensayo (la actividad relacionada con el ensayo se refiere a medidas que no se adoptarán durante el tratamiento normal de los pacientes).
  2. Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 70 años.
  3. Diabetes tipo 2 (ya diagnosticada o prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) analizada y que cumple con los criterios de diagnóstico de diabetes de la ADA de 2003).
  4. Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico, medición MRS del contenido de grasa hepática > 10%.
  5. Sin tomar ningún fármaco hipolipemiante ni vitamina E en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  6. C-LDL ≥ 2,6mmol/L.
  7. Sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol (ingesta de alcohol: hombres < 20 g/día, mujeres < 10 g/día).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ IMC ≤ 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción hepática, renal (ALT o AST es 2,5 veces superior al límite superior normal, o la bilirrubina total (TB) es 1,5 veces superior al límite superior normal, o Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. La enzima muscular es 2 veces más alta de lo normal.
  3. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otros tipos especiales de diabetes.
  4. No ha usado medicamentos que puedan afectar el contenido de grasa del hígado, como glucocorticoides y tiroxina dentro de un mes antes y durante el ensayo.
  5. Con hipotiroidismo, disfunción hipotálamo-pituitaria, síndrome de apnea del sueño, acantosis nigricans, síndrome de ovario poliquístico, psoriasis, adenomas colorrectales, pólipos y otras enfermedades con las que NAFLD se asocia fácilmente.
  6. Historia previa de hepatitis viral crónica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática inducida por fármacos y otras enfermedades hepáticas causadas por factores genéticos.
  7. Hipertensión severa no controlada (tratada, presión arterial sistólica en reposo sentado ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
  8. Embarazo, lactancia, embarazo planeado o no tomar medidas anticonceptivas adecuadas (las medidas anticonceptivas incluyen esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales y uso constante de condones).
  9. Con barreras intelectuales, psicológicas o idiomáticas, de forma que los sujetos no puedan comprender plenamente o cooperar con el estudio.
  10. Cualquier circunstancia que pueda afectar a la realización o resultados del estudio.
  11. Enfermedad cardíaca de clase III o clase IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o ataque de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina e
Vitamina E oral 300 mg, qd, durante 24 semanas
Droga: Vitamina e
Vitamina E oral 300 mg, qd, durante 24 semanas
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina oral 20 mg, qd, durante 24 semanas
Droga: atorvastatina
Atorvastatina oral 20 mg, qd, durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MRS (análisis de espectroscopia de resonancia magnética): contenido de grasa en el hígado (%).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de grasa visceral abdominal (cm2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MRI (imágenes por resonancia magnética): área de grasa visceral abdominal (cm2)
24 semanas
Área de grasa subcutánea abdominal (cm2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
MRI (Imágenes por resonancia magnética): contenido de grasa subcutánea abdominal (cm2)
24 semanas
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
perfiles lipídicos (colesterol total, HDL-C, LDL-C, lipoproteínas de muy baja densidad y ácidos grasos libres)
24 semanas
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT))
24 semanas
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
glucosa plasmática en ayunas (FPG), glucosa plasmática posprandial (PPG), HbA1c, péptido C en ayunas y péptido C posprandial de 2 horas
24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Peso corporal
24 semanas
Prueba antropométrica
Periodo de tiempo: 24 semanas
circunferencias de cintura y cadera
24 semanas
Enzimas musculares
Periodo de tiempo: 24 semanas
Isoenzima MM de la creatina quinasa (CK-MM), isoenzima MB de la creatina quinasa (CK-MB)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xin Gao

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS2334187

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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