Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin versus vitamin E i behandling av ikke-alkoholholdig fettleversykdom

2. februar 2016 oppdatert av: Xin Gao

En randomisert åpen undersøkelse om virkningen av 24 uker med atorvastatinterapi på leverfettinnhold og abdominalt fettinnhold hos pasienter med type 2-diabetes kombinert med høy LDL-C og alkoholfri fettleversykdom

Formålet med studien er å sammenligne virkningen av atorvastatin 20mg qd og vitamin E 300mg qd terapi på leverfettinnholdet hos pasienter med type 2 diabetes assosiert med høy LDL-C og alkoholfri fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har foreløpig bevist sikkerheten og effekten av atorvastatin-tabletter i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Prøvestørrelsen på disse studiene er imidlertid liten, og de fleste studier bruker B-ultralyd eller CT for semikvantitativ bestemmelse av leverens fettinnhold. Defektene ved evalueringsmetoder påvirker i alvorlig grad nøyaktigheten av studiene. Antioksidantmidler har også blitt foreslått som en potensielt effektiv behandling. Vitamin E er en potent antioksidantforbindelse, som har blitt testet i pediatrisk NAFLD på grunn av fraværet av bivirkninger. Motstridende resultater er rapportert i kliniske studier, både hos barn og voksne. Prosjektet har til hensikt å ta i bruk avansert protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) for ikke-invasivt og presist å bestemme leverfettinnholdet og forstå endringen i leverfettinnholdet før og etter behandlingen med atorvastatin-tabletter eller vitamin E hos NAFLD-pasienter med unormalt lipid metabolisme og type 2 diabetes. Vi har også til hensikt å sammenligne de terapeutiske effektene av atorvastatin og vitamin E i behandlingen av NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Gao, doctor
        • Underetterforsker:
          • hongmei Yan, doctor
        • Underetterforsker:
          • Mingfeng Xia, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke før involvering i noen utprøvingsrelatert aktivitet (forsøksrelatert aktivitet refererer til tiltak som ikke vil bli iverksatt under normal behandling av pasienter).
  2. Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 70 år.
  3. Type 2-diabetes (allerede diagnostisert eller oral glukosetoleransetest (OGTT) testet og funnet i samsvar med 2003 ADA-diagnosekriteriene for diabetes).
  4. Pasienter med alkoholfri fettleversykdom, MRS-måling av leverfettinnhold > 10 %.
  5. Uten å ta noen lipidsenkende medisiner eller vitamin E på 3 måneder før påmelding.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Ingen historie med mye drikking (alkoholinntak: menn < 20 g/d, kvinner < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever-, nyredysfunksjon (ALAT eller AST er 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, eller total bilirubin(TB) er 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen, eller Cr ≥ 115μmol/L).
  2. Muskelenzymet er 2 ganger høyere enn normalt.
  3. Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller andre spesielle typer diabetes.
  4. Har ikke brukt legemidler som kan påvirke fettinnholdet i leveren, som glukokortikoider og tyroksin innen en måned før og under forsøket.
  5. Med hypotyreose, hypothalamus-hypofyse dysfunksjon, søvnapné syndrom, acanthosis nigricans, polycystisk ovariesyndrom, psoriasis, kolorektale adenomer polypper og andre sykdommer som NAFLD lett forbindes med.
  6. Tidligere historie med kronisk viral hepatitt, autoimmun leversykdom, medikamentindusert leversykdom og andre leversykdommer forårsaket av genetiske faktorer.
  7. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (behandlet, sittende hvilende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
  8. Graviditet, amming, planlagt graviditet eller unnlatelse av å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak (prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler og konsistent bruk av kondom).
  9. Med intellektuelle, psykologiske eller språklige barrierer, slik at forsøkspersonene ikke fullt ut kan forstå eller samarbeide med studiet.
  10. Eventuelle forhold som kan påvirke gjennomføringen eller resultatene av studien.
  11. Klasse III eller Klasse IV hjertesykdom av New York Heart Association (NYHA) klassifisering, ustabil angina eller angrep av hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin E
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uker
Legemiddel: Vitamin E
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 uker
Eksperimentell: Atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uker
Legemiddel: atorvastatin
Oral atorvastatin 20mg, qd, i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettinnhold (%)
Tidsramme: 24 uker
MRS (magnetisk resonansspektroskopianalyse): leverfettinnhold (%).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal visceralt fettområde (cm2)
Tidsramme: 24 uker
MR (magnetisk resonanstomografi): abdominal visceralt fettområde (cm2)
24 uker
Abdominalt subkutant fettområde (cm2)
Tidsramme: 24 uker
MR (magnetisk resonansavbildning): abdominalt subkutant fettinnhold (cm2)
24 uker
Lipidprofiler
Tidsramme: 24 uker
lipidprofiler (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, lipoprotein med svært lav tetthet og frie fettsyrer)
24 uker
Leverenzymer
Tidsramme: 24 uker
leverenzymer (alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT))
24 uker
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 24 uker
fastende plasmaglukose (FPG), postprandial plasmaglukose (PPG), HbA1c, fastende C-peptid og 2-timers postprandial C-peptid
24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Kroppsvekt
24 uker
Antropometrisk test
Tidsramme: 24 uker
midje- og hofteomkrets
24 uker
Muskelenzymer
Tidsramme: 24 uker
MM isoenzym av kreatinkinase (CK-MM), MB isoenzym av kreatinkinase (CK-MB)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xin Gao

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS2334187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere