Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini vs. E-vitamiini alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Xin Gao

Satunnaistettu avoin tutkimus 24 viikon atorvastatiinihoidon vaikutuksesta maksan rasvapitoisuuteen ja vatsan rasvapitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes yhdistettynä korkeaan LDL-kolesteroliin ja alkoholittomaan rasvamaksasairauteen

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla atorvastatiinin 20mg qd ja E-vitamiinin 300mg qd hoidon vaikutusta maksan rasvapitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, johon liittyy korkea LDL-kolesteroli ja alkoholiton rasvamaksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat alustavasti osoittaneet atorvastatiinitablettien turvallisuuden ja tehon alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoidossa. Näiden tutkimusten otoskoko on kuitenkin pieni ja useimmissa tutkimuksissa käytetään B-ultraääntä tai CT:tä puolikvantitatiiviseen määritykseen. maksan rasvapitoisuudesta. Arviointimenetelmien puutteet vaikuttavat vakavasti tutkimusten tarkkuuteen. Myös antioksidantteja on ehdotettu potentiaalisesti tehokkaaksi hoidoksi. E-vitamiini on voimakas antioksidanttiyhdiste, joka on testattu lasten NAFLD:ssä sivuvaikutusten puuttumisen vuoksi. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia ​​tuloksia sekä lapsilla että aikuisilla. Hankkeessa on tarkoitus ottaa käyttöön edistynyt protonimagneettiresonanssispektroskopia (1H-MRS) maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi ei-invasiivisesti ja tarkasti ja maksan rasvapitoisuuden muutoksen ymmärtämiseksi ennen ja jälkeen atorvastatiinitablettien tai E-vitamiinin hoidon NAFLD-potilailla, joilla on epänormaali lipidipitoisuus. aineenvaihdunta ja tyypin 2 diabetes. Aiomme myös vertailla atorvastatiinin ja E-vitamiinin terapeuttisia vaikutuksia NAFLD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xin Gao, doctor
        • Alatutkija:
          • hongmei Yan, doctor
        • Alatutkija:
          • Mingfeng Xia, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen kuin osallistut mihinkään tutkimukseen liittyvään toimintaan (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan toimenpiteitä, joita ei oteta käyttöön potilaiden normaalin hoidon aikana).
  2. Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 70 vuotta.
  3. Tyypin 2 diabetes (jo diagnosoitu tai oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) on testattu ja todettu täyttävän 2003 ADA:n diabeteksen diagnostiset kriteerit).
  4. Potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, maksan rasvapitoisuuden MRS-mittaus> 10 %.
  5. Ilman lipidejä alentavia lääkkeitä tai E-vitamiinia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/l.
  7. Ei runsasta juomista (alkoholin käyttö: miehet < 20 g/d, naiset < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan, munuaisten toimintahäiriö (ALAT tai ASAT on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini (TB) on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai Cr ≥ 115 μmol/L).
  2. Lihasentsyymi on 2 kertaa normaalia korkeampi.
  3. Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai muu erityistyyppinen diabetes.
  4. Ei ole käyttänyt kuukauden aikana ennen koetta ja sen aikana maksan rasvapitoisuuteen vaikuttavia lääkkeitä, kuten glukokortikoideja ja tyroksiinia.
  5. Kilpirauhasen vajaatoiminta, hypotalamus-aivolisäkkeen toimintahäiriö, uniapneaoireyhtymä, acanthosis nigricans, munasarjojen monirakkulatauti, psoriaasi, kolorektaaliset adenoomat polyypit ja muut sairaudet, joihin NAFLD liittyy helposti.
  6. Aiempi krooninen virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus ja muut geneettisten tekijöiden aiheuttamat maksasairaudet.
  7. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (hoidettu, istuva systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
  8. Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (ehkäisykeinoja ovat sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja jatkuva kondomin käyttö).
  9. Älyllisillä, psykologisilla tai kielellisillä esteillä, jotta koehenkilöt eivät voi täysin ymmärtää tutkimusta tai tehdä yhteistyötä sen kanssa.
  10. Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen toteuttamiseen tai tuloksiin.
  11. Luokan III tai luokan IV sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: E-vitamiini
Suun kautta otettava E-vitamiini 300 mg, qd, 24 viikon ajan
Lääke: E-vitamiini
Suun kautta otettava E-vitamiini 300 mg, qd, 24 viikon ajan
Kokeellinen: Atorvastatiini
Suun kautta otettava atorvastatiini 20 mg, qd, 24 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Suun kautta otettava atorvastatiini 20 mg, qd, 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvapitoisuus (%)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRS (magneettiresonanssispektroskopiaanalyysi): maksan rasvapitoisuus (%).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan sisäelinten rasva-alue (cm2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRI (magneettikuvaus): vatsan sisäelinten rasva-alue (cm2)
24 viikkoa
Vatsan ihonalainen rasva-alue (cm2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRI (magneettikuvaus): vatsan ihonalainen rasvapitoisuus (cm2)
24 viikkoa
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
lipidiprofiilit (kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit ja vapaat rasvahapot)
24 viikkoa
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT))
24 viikkoa
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
paastoplasman glukoosi (FPG), aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG), HbA1c, paasto-C-peptidi ja 2 tunnin aterian jälkeinen C-peptidi
24 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kehon paino
24 viikkoa
Antropometrinen testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
vyötärön ja lantion ympärysmitat
24 viikkoa
Lihasentsyymit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kreatiinikinaasin MM-isoentsyymi (CK-MM), kreatiinikinaasin MB-isoentsyymi (CK-MB)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xin Gao

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS2334187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset E-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa