Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin kontra vitamin E vid behandling av alkoholfri fettleversjukdom

2 februari 2016 uppdaterad av: Xin Gao

En randomiserad öppen studie om effekten av 24 veckors atorvastatinterapi på leverfettinnehåll och bukfetthalt hos patienter med typ 2-diabetes i kombination med högt LDL-C och alkoholfri fettleversjukdom

Syftet med studien är att jämföra effekten av behandling med atorvastatin 20mg qd och vitamin E 300mg qd på leverfetthalten hos patienter med typ 2-diabetes associerad med högt LDL-C och alkoholfri fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har preliminärt bevisat säkerheten och effekten av atorvastatintabletter vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Provstorleken på dessa studier är dock liten och de flesta studier använder B-ultraljud eller CT för semikvantitativ bestämning av leverfetthalten. Defekterna i utvärderingsmetoderna påverkar allvarligt studiernas noggrannhet. Antioxidantmedel har också föreslagits som en potentiellt effektiv behandling. Vitamin E är en potent antioxidantförening, som har testats i pediatrisk NAFLD på grund av frånvaron av biverkningar. Motstridiga resultat har rapporterats i kliniska prövningar, både på barn och vuxna. Projektet avser att anta avancerad protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) för att icke-invasivt och exakt bestämma leverfetthalten och förstå förändringen i leverfettinnehållet före och efter behandlingen med atorvastatintabletter eller vitamin E hos NAFLD-patienter med onormal lipid ämnesomsättning och typ 2-diabetes. Vi avser också att jämföra de terapeutiska effekterna av atorvastatin och vitamin E vid behandling av NAFLD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xin Gao, doctor
        • Underutredare:
          • hongmei Yan, doctor
        • Underutredare:
          • Mingfeng Xia, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna informerat samtycke före inblandning i någon prövningsrelaterad aktivitet (prövningsrelaterad aktivitet avser åtgärder som inte kommer att vidtas under normal behandling av patienter).
  2. Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤ 70 år.
  3. Typ 2-diabetes (redan diagnostiserat eller oralt glukostoleranstest (OGTT) testat och befunnits överensstämma med 2003 års ADA-diagnostiska kriterier för diabetes).
  4. Patienter med alkoholfri fettleversjukdom, MRS-mätning av leverfetthalt > 10 %.
  5. Utan att ta några lipidsänkande läkemedel eller vitamin E på 3 månader före inskrivning.
  6. LDL-C ≥ 2,6 mmol/L.
  7. Ingen historia av att dricka mycket alkohol (alkoholintag: män < 20 g/d, kvinnor < 10 g/d).
  8. HBsAg (-), HCV-Ab (-).
  9. 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Lever, njurdysfunktion (ALAT eller ASAT är 2,5 gånger högre än den övre normalgränsen, eller total bilirubin (TB) är 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen, eller Cr ≥ 115μmol/L).
  2. Muskelenzym är 2 gånger högre än normalt.
  3. Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller andra speciella typer av diabetes.
  4. Har inte använt läkemedel som kan påverka fetthalten i levern, såsom glukokortikoider och tyroxin inom en månad före och under rättegången.
  5. Med hypotyreos, hypotalamus-hypofys dysfunktion, sömnapnésyndrom, acanthosis nigricans, polycystiskt ovariesyndrom, psoriasis, kolorektala adenom polyper och andra sjukdomar som NAFLD lätt förknippas med.
  6. Tidigare historia av kronisk viral hepatit, autoimmun leversjukdom, läkemedelsinducerad leversjukdom och andra leversjukdomar orsakade av genetiska faktorer.
  7. Svår okontrollerad hypertoni (behandlad, sittande vilande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
  8. Graviditet, amning, planerad graviditet eller underlåtenhet att vidta adekvata preventivmedel (preventivmedelsåtgärder inkluderar sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel och kondomanvändning).
  9. Med intellektuella, psykologiska eller språkliga barriärer, så att försökspersonerna inte helt kan förstå eller samarbeta med studien.
  10. Eventuella omständigheter som kan påverka genomförandet eller resultaten av studien.
  11. Klass III eller Klass IV hjärtsjukdom enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering, instabil angina eller attack av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin E
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 veckor
Läkemedel: Vitamin E
Oral Vitamin E 300mg, qd, i 24 veckor
Experimentell: Atorvastatin
Oralt atorvastatin 20mg, qd, i 24 veckor
Läkemedel: atorvastatin
Oralt atorvastatin 20mg, qd, i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfetthalt (%)
Tidsram: 24 veckor
MRS (magnetisk resonansspektroskopianalys): leverfetthalt (%).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominalt visceralt fettområde (cm2)
Tidsram: 24 veckor
MRT (magnetisk resonanstomografi): buken visceralt fettområde (cm2)
24 veckor
Abdominalt subkutant fettområde (cm2)
Tidsram: 24 veckor
MRT (magnetisk resonanstomografi): abdominalt subkutant fettinnehåll (cm2)
24 veckor
Lipidprofiler
Tidsram: 24 veckor
lipidprofiler (totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, lipoprotein med mycket låg densitet och fria fettsyror)
24 veckor
Leverenzymer
Tidsram: 24 veckor
leverenzymer (alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST), gamma-glutamyltransferas(GGT))
24 veckor
Glukosmetabolism
Tidsram: 24 veckor
fasteplasmaglukos (FPG), postprandial plasmaglukos (PPG), HbA1c, faste C-peptid och 2 timmar postprandial C-peptid
24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
Kroppsvikt
24 veckor
Antropometriskt test
Tidsram: 24 veckor
midje- och höftomkretsar
24 veckor
Muskelenzymer
Tidsram: 24 veckor
MM isoenzym av kreatinkinas (CK-MM), MB isoenzym av kreatinkinas (CK-MB)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xin Gao

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Gao, doctor, Department of Endocrinology and Metabolism, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS2334187

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera