- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821534
Reliability of a Masseter Muscle Prominence Scale and Lower Facial Shape Classification
28 de março de 2014 atualizado por: Allergan
This study will evaluate the inter-rater and intra-rater reliability of a Masseter Muscle Prominence Scale for evaluating a patient's muscle prominence and a Lower Shape Classification for evaluating a patient's lower facial shape.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Healthy Volunteers
Descrição
Inclusion Criteria:
-sufficient visual acuity without the use of glasses or with contact lenses to self-assess lower facial shape in a mirror
Exclusion Criteria:
- infection of the mouth or gums, or facial skin infection requiring antibiotics
- planned dental or facial procedure
- unwillingness to be photographed and have the photos used for research, training, or educational purposes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
All Participants
Healthy volunteers.
No treatment (intervention) was administered.
|
Nenhum tratamento (intervenção) foi administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inter-rater Reliability Using a Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
Prazo: Day 1
|
The MMPS is an ordinal tool to assess the masseter muscle prominence (jaw muscle) for each side of the face from 1=minimal to 5=very marked.
Inter-rater (among raters) reliability was calculated separately for the left and right side of the face using Kendall's coefficient of concordance (Kendall's W).
Kendall W statistics overall for the left and right sides of the face were derived using the average of assessment 1 and assessment 2 rounded to the nearest whole integer for each subject and each clinician.
A total of 8 physicians rated each subject.
The degree of agreement of the point estimates of Kendall's W was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kendall's W is provided.
|
Day 1
|
Intra-rater Reliability Using a MMPS
Prazo: Day 1
|
The MMPS is an ordinal tool to assess the masseter muscle prominence (jaw muscle) for each side of the face from 1 = minimal to 5 = very marked.
Intra-rater (within raters) reliability was calculated separately for the left and right side of the face using weighted Kappa statistics.
Weighted Kappa statistics were calculated for each of the 8 physician raters.
The overall intra-rater agreement for Kappa statistics for all raters combined was estimated by pooling Kappa statistics for each rater using a chi-square statistic.
The degree of agreement of the point estimates of Kappa statistics was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kappa statistics is provided.
|
Day 1
|
Inter-rater Reliability Using a Lower Facial Shape Classification (LFSC)
Prazo: Day 1
|
The LFSC is a qualitative tool to assess facial shape into one of 5 categories (A, B, C, D, and E).
Inter-rater (among raters) reliability was calculated using Kappa statistics.
Kappa statistics were calculated for each of the 5 facial categories.
A total of 8 physicians rated each subject.
The overall inter-rater agreement for Kappa statistics for all categories combined was estimated by pooling Kappa statistics for each category using a chi-square statistic.
The degree of agreement of the point estimates of Kappa statistics was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kappa statistics is provided.
|
Day 1
|
Intra-rater Reliability Using a LFSC
Prazo: Day 1
|
The LFSC is a qualitative tool to assess facial shape into one of 5 categories (A, B, C, D, and E).
Intra-rater (within raters) reliability was calculated using Kappa statistics.
Kappa statistics were calculated for each of the 8 physician raters.
The overall intra-rater agreement for Kappa statistics for all raters combined was estimated by pooling Kappa statistics for each rater using a chi-square statistic.
The degree of agreement of the point estimates of Kappa statistics was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kappa statistics is provided.
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 191622-128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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