- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821534
Reliability of a Masseter Muscle Prominence Scale and Lower Facial Shape Classification
28 marzo 2014 aggiornato da: Allergan
This study will evaluate the inter-rater and intra-rater reliability of a Masseter Muscle Prominence Scale for evaluating a patient's muscle prominence and a Lower Shape Classification for evaluating a patient's lower facial shape.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Healthy Volunteers
Descrizione
Inclusion Criteria:
-sufficient visual acuity without the use of glasses or with contact lenses to self-assess lower facial shape in a mirror
Exclusion Criteria:
- infection of the mouth or gums, or facial skin infection requiring antibiotics
- planned dental or facial procedure
- unwillingness to be photographed and have the photos used for research, training, or educational purposes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
All Participants
Healthy volunteers.
No treatment (intervention) was administered.
|
Non è stato somministrato alcun trattamento (intervento).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inter-rater Reliability Using a Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
Lasso di tempo: Day 1
|
The MMPS is an ordinal tool to assess the masseter muscle prominence (jaw muscle) for each side of the face from 1=minimal to 5=very marked.
Inter-rater (among raters) reliability was calculated separately for the left and right side of the face using Kendall's coefficient of concordance (Kendall's W).
Kendall W statistics overall for the left and right sides of the face were derived using the average of assessment 1 and assessment 2 rounded to the nearest whole integer for each subject and each clinician.
A total of 8 physicians rated each subject.
The degree of agreement of the point estimates of Kendall's W was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kendall's W is provided.
|
Day 1
|
Intra-rater Reliability Using a MMPS
Lasso di tempo: Day 1
|
The MMPS is an ordinal tool to assess the masseter muscle prominence (jaw muscle) for each side of the face from 1 = minimal to 5 = very marked.
Intra-rater (within raters) reliability was calculated separately for the left and right side of the face using weighted Kappa statistics.
Weighted Kappa statistics were calculated for each of the 8 physician raters.
The overall intra-rater agreement for Kappa statistics for all raters combined was estimated by pooling Kappa statistics for each rater using a chi-square statistic.
The degree of agreement of the point estimates of Kappa statistics was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kappa statistics is provided.
|
Day 1
|
Inter-rater Reliability Using a Lower Facial Shape Classification (LFSC)
Lasso di tempo: Day 1
|
The LFSC is a qualitative tool to assess facial shape into one of 5 categories (A, B, C, D, and E).
Inter-rater (among raters) reliability was calculated using Kappa statistics.
Kappa statistics were calculated for each of the 5 facial categories.
A total of 8 physicians rated each subject.
The overall inter-rater agreement for Kappa statistics for all categories combined was estimated by pooling Kappa statistics for each category using a chi-square statistic.
The degree of agreement of the point estimates of Kappa statistics was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kappa statistics is provided.
|
Day 1
|
Intra-rater Reliability Using a LFSC
Lasso di tempo: Day 1
|
The LFSC is a qualitative tool to assess facial shape into one of 5 categories (A, B, C, D, and E).
Intra-rater (within raters) reliability was calculated using Kappa statistics.
Kappa statistics were calculated for each of the 8 physician raters.
The overall intra-rater agreement for Kappa statistics for all raters combined was estimated by pooling Kappa statistics for each rater using a chi-square statistic.
The degree of agreement of the point estimates of Kappa statistics was interpreted according to the reference range scale that was pre-defined as: ≤0: poor, >0 to ≤0.2: slight, >0.2 to ≤0.4: fair, >0.4 to ≤0.6: moderate, >0.6 to ≤0.8: substantial, and >0.8 to ≤1.0: almost perfect.
The 95% confidence interval for Kappa statistics is provided.
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191622-128
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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