- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866891
Efeitos da Atividade Física na Microcirculação em Pacientes em Hemodiálise (ACTIVDIAL)
26 de agosto de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Efeitos da Atividade Física Perdialítica Regular na Microcirculação Periférica em Pacientes Crônicos em Hemodiálise
A doença renal crônica (DRC) está associada a um alto nível de doença arterial periférica (DAP).
Isso pode levar a feridas, infecções, amputações ou mortes por comprometimento da perfusão cutânea periférica.
As terapias médicas são atualmente incapazes de curar, mas apenas retardar esses distúrbios.
O impacto do exercício e da reabilitação da DAP dos membros inferiores é diminuído pela inatividade significativa dos pacientes crônicos em hemodiálise.
Recentemente, muitos estudos têm mostrado vários efeitos favoráveis da atividade física perdialítica.
Atualmente não há dados sobre os efeitos da atividade perdialítica na perfusão da extremidade inferior.
O objetivo deste estudo clínico é mostrar o impacto de três meses de ciclos perdialíticos na microcirculação, em pacientes crônicos em hemodiálise.
O desfecho primário será o aumento da perfusão cutânea, avaliada pela medida da pressão transcutânea de oxigênio (tcPO2) em cerca de vinte pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise crônica por mais de 3 meses
- Adulto com idade > ou = 18 anos
- Carta informativa entregue aos sujeitos
- Consentimento livre e informado por escrito
- Pacientes clinicamente estáveis
- Pacientes voluntários para realizar 30 minutos de ciclismo por sessão de diálise
- Sujeitos filiados à Previdência Social Francesa
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem critérios de inclusão
- mulheres grávidas
- Sujeitos protegidos pela lei
- Impossibilidade física de realizar exercícios
- Contra-indicação médica para a prática de exercício físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: único braço
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Andar de bicicleta, na posição deitada, a um ritmo de trinta minutos por sessão de diálise (três por semana), independentemente do desempenho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumento da perfusão cutânea dos membros inferiores.
Prazo: TcPO2 será realizado na inclusão e logo após o final do período de estudo de três meses
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TcPO2 será realizado na inclusão e logo após o final do período de estudo de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação vascular: Doppler e Índice de pressão arterial sistólica
Prazo: Na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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Na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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Qualidade de vida relacionada
Prazo: na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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Apetite (pontuação)
Prazo: na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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Atividade diária (pedômetros de sete dias)
Prazo: na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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Ingestão de proteínas (n-PCR)
Prazo: na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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estado biológico nutricional (níveis de proteína creatinina, albumina e transtirretina)
Prazo: na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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força (teste de preensão manual)
Prazo: na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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na inclusão e após o final do período de estudo de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012.744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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