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A Longitudinal Study of Movement and Participation in Patients With Cerebral Palsy

7 de setembro de 2017 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A Longitudinal Study of Movement and Participation in Patients With Cerebral Palsy: a Combined Brain Imaging and Kinematic Analysis

The primary goal of this study is to establish and evaluate an image-based biomarker for the impaired motor control and sensory information processing present in Cerebral palsy (CP) patients

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cerebral palsy (CP) may lead to various motor deficits, which further influence the activities and participation. It would be ideal to characterize neural network and motor control model in patients with CP that underlies their clinical behavior by identifying altered neural network and motor control associated with behavioral improvement. The aim of this study is to investigate the brain image and motor control in patients with CP evaluated by multimodal imaging studies utilizing multi-modal techniques and kinematic analysis.

This study includes a prospective longitudinal study of patients with CP over one-year. This study will be executed in 3 phases within 3 years: 1st phase (1st years): to establish the multimodal brain images and motor control, and clinical outcomes protocol with a prospective one-year follow-up study in healthy subjects; 2nd phase (2nd years): to establish the brain images and motor control, and clinical outcomes with a prospective one-year follow-up study in older patients with CP; and 3rd phase (3rd years): to establish the brain images and motor control, and clinical outcomes with a prospective one-year follow-up study in younger patients with CP. In a prospective longitudinal study, each participant received 3-times measurements: at the beginning, 6 months later, and one year after the first data collection point

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

CP and healthy children

Descrição

Inclusion Criteria:

  • (1) Age: 4-20 y/o (2) Good cognition and cooperation (3) Healthy participants

Exclusion Criteria:

  • (1) Motor problems (2) Neurological, orthopedic, or progressive disorders (3) Active medical diseases, such as infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Healthy Children
Inclusion criteria for healthy children were as follows: ages of 4-20 y/o ; good cognition and cooperation; and healthy children.
CP subjects
Inclusion criteria for subjects with brain damage by CP were as follows: a diagnosis of CP and aged 4-20 years old.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da análise de ressonância magnética funcional (fMRI) em 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
fc(conectividade funcional)MRI em repouso, fMRI de tarefa ativa. imagem por tensor de difusão (DTI)
linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de movimento e participação para CP em 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
As medidas para CP também incluem medida da função motora grossa (GMFM), teste de qualidade da extremidade superior (QUEST), registro de atividade motora pediátrica (PMAL), pesquisa de uso funcional do cuidador (CFUS), etc.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da análise cinemática em 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Análise cinemática para análise de membros superiores e marcha
linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da linha de base da gravidade para pacientes com PC em 6 meses e 12 meses
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Pacientes com PC: Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS), Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS), Escala de Ashworth Modificada (MAS), força e resistência, controle seletivo, etc.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Change from baseline of movement and participation for Healthy children and CP in 6 months and 12 months
Prazo: 6 months and 12 months
Healthy children and CP: Bruininks- Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2), Wolf Motor Function Test (WMFT), Block and Box test (BBT), Time up and go, Berg Balance Scale (BBS), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), Children Assessment of Participation and Enjoyment (CAPE), and School Function Assessment (SFA).
6 months and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Ling Chen, PhD, Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100-4545A3
  • NSC101-2314-B-182-004-MY3 (Outro identificador: National Science Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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