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Medicina Tradicional Chinesa para Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica

8 de outubro de 2013 atualizado por: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Medicina Tradicional Chinesa para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a medicina tradicional chinesa como tratamento complementar é segura e eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) pode ser definida como uma anormalidade da estrutura ou função cardíaca que leva à falha do coração em fornecer oxigênio a uma taxa compatível com as necessidades dos tecidos metabolizadores, apesar das pressões de enchimento normais (ou apenas às custas do aumento das pressões de enchimento). ). E de acordo com a natureza da apresentação clínica, a IC é dividida em IC aguda ou crônica.

Em 2003, foi feito na China um inquérito por amostragem aleatória de 15.518 residentes urbanos ou rurais entre 35 e 74 anos: a taxa de prevalência de insuficiência cardíaca foi de 0,9% e, de acordo com o resultado, havia cerca de 4.000.000 de indivíduos com IC na China.

Na China, o tratamento integrativo da medicina ocidental e tradicional chinesa (MTC) para IC é comum e tem sido desenvolvido como um modelo de tratamento. A MTC tem sido usada na China e em outros países do sul e leste da Ásia há milhares de anos. A diferenciação da síndrome e a variação do tratamento são os princípios básicos na compreensão e tratamento de doenças. Os investigadores gostariam de testar a hipótese de que é eficaz e seguro para os pacientes tomar grânulos de MTC de acordo com a diferenciação da síndrome.

Os objetivos específicos do estudo foram avaliar a eficácia e a segurança da MTC no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ICC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A doença cardíaca primária básica é a doença cardíaca coronária (com diagnóstico de doença cardíaca coronária: confirmado por angiografia coronária; confirmado por TC coronária; história de enfarte agudo do miocárdio; onda Q de salvamento do membro para ECG; teste de ECG e exame de radionuclídeos, etc. .); sem história de hipertensão ou uso de anti-hipertensivos, com pressão arterial abaixo de 160/100 mmHg.
  • Com antecedentes de doença coronária, sintomas e sinais; com dificuldade respiratória, fadiga e retenção de líquidos (edema); com aumento do ventrículo esquerdo, aumento do volume sistólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40; com classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)Ⅱ ou Ⅲ.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 40 e 75 anos;

Critério de exclusão:

  • Valvopatia grave, doença pericárdica, cardiomiopatia, cardiopatia congênita, infarto agudo do miocárdio (dentro de 4 semanas), choque cardíaco, miocardite aguda ou arritmia grave com variação da hemodinâmica.
  • Hipertensão da artéria pulmonar causada por doença cardíaca pulmonar, embolia pulmonar aguda ou crônica ou acidente vascular cerebral em meio ano.
  • Insuficiência hepática grave (o índice de função hepática sendo 2 vezes superior ao normal), insuficiência renal (Ccr>20%, Scr>3mg/dl ou 265 μmol/L), doenças do sistema sanguíneo, tumor maligno, diabetes mellitus com complicações graves , hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
  • Infecção: febre; a numeração de leucócitos sendo superior a 10×109/L, a porcentagem de granulócitos neutrófilos sendo superior a 85%; sombras irregulares no raio X do tórax, encontrando um dos três acima.
  • Gravidez ou lactação; pacientes com doenças mentais e doenças infecciosas.
  • Participe de outros testes dentro de dois meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Os indivíduos foram tratados com TCM 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome. Por exemplo, a síndrome de um paciente com insuficiência cardíaca crônica é deficiência de qi e estase de sangue. Ele tomará a droga para deficiência de qi e estase de sangue 2 vezes por dia durante 28 dias.
1 saco de droga 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome. Por exemplo, a síndrome de um paciente é deficiência de qi e estase de sangue, ele tomará medicamentos para deficiência de qi e estagnação de sangue cada bolsa 2 vezes por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
  • Deficiência de Qi: huangqi, dangshen
  • Estagnação do sangue: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Retenção de água: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Deficiência de Yang: rougui, zhifuzi
Comparador de Placebo: placebo (gomalina)
Os indivíduos foram tratados com placebo 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome. Por exemplo, a síndrome de um paciente com insuficiência cardíaca crônica é deficiência de qi e estase de sangue. Ele tomará a droga para deficiência de qi e estase de sangue 2 vezes por dia durante 28 dias.

O placebo de cada diferenciação de síndrome tem o mesmo peso e cheiro que a medicina tradicional chinesa da diferenciação de síndrome correspondente.

1 saco de droga 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome.

Por exemplo, a síndrome de um paciente é deficiência de qi e estase de sangue, ele tomará medicamentos para deficiência de qi e estagnação de sangue cada bolsa 2 vezes por dia durante 28 dias.

Outros nomes:
  • Deficiência de Qi: gummeline
  • Estagnação do sangue: gummeline
  • Retenção de água: gummeline
  • Deficiência de Yang: gummeline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 14 dias, 28 dias
O nível da fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi detectado com a regra de Simpson modificada no início e 28 dias.
14 dias, 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da síndrome da medicina tradicional chinesa (TCM-SS)
Prazo: 14 dias, 28 dias
Antes do estudo, todos os investigadores fizeram treinamento padronizado e testes de conformidade. A diferenciação da síndrome e os escores da síndrome foram obtidos por 3 investigadores juntos, e os resultados necessários para obter o consentimento de dois ou mais investigadores. Havia 65 sintomas clínicos avaliados como sintomas da MTC, que foram definidos como pontuação da síndrome da MTC. O padrão dos sintomas da MTC pontuados como sem 0; muito leve 1; luz 2; meio 3; pesado 4; muito pesado 5 pontos.
14 dias, 28 dias
Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 14 dias, 28 dias
14 dias, 28 dias
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 14 dias, 28 dias
O 6MWT foi realizado de acordo com as diretrizes para o 6MWT promulgadas pela American Thoracic Society no início e 28 dias após o tratamento.
14 dias, 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BUCMlltllt1984

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

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