- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01939236
Medicina Tradicional Chinesa para Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica
Medicina Tradicional Chinesa para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) pode ser definida como uma anormalidade da estrutura ou função cardíaca que leva à falha do coração em fornecer oxigênio a uma taxa compatível com as necessidades dos tecidos metabolizadores, apesar das pressões de enchimento normais (ou apenas às custas do aumento das pressões de enchimento). ). E de acordo com a natureza da apresentação clínica, a IC é dividida em IC aguda ou crônica.
Em 2003, foi feito na China um inquérito por amostragem aleatória de 15.518 residentes urbanos ou rurais entre 35 e 74 anos: a taxa de prevalência de insuficiência cardíaca foi de 0,9% e, de acordo com o resultado, havia cerca de 4.000.000 de indivíduos com IC na China.
Na China, o tratamento integrativo da medicina ocidental e tradicional chinesa (MTC) para IC é comum e tem sido desenvolvido como um modelo de tratamento. A MTC tem sido usada na China e em outros países do sul e leste da Ásia há milhares de anos. A diferenciação da síndrome e a variação do tratamento são os princípios básicos na compreensão e tratamento de doenças. Os investigadores gostariam de testar a hipótese de que é eficaz e seguro para os pacientes tomar grânulos de MTC de acordo com a diferenciação da síndrome.
Os objetivos específicos do estudo foram avaliar a eficácia e a segurança da MTC no tratamento da insuficiência cardíaca crônica (ICC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A doença cardíaca primária básica é a doença cardíaca coronária (com diagnóstico de doença cardíaca coronária: confirmado por angiografia coronária; confirmado por TC coronária; história de enfarte agudo do miocárdio; onda Q de salvamento do membro para ECG; teste de ECG e exame de radionuclídeos, etc. .); sem história de hipertensão ou uso de anti-hipertensivos, com pressão arterial abaixo de 160/100 mmHg.
- Com antecedentes de doença coronária, sintomas e sinais; com dificuldade respiratória, fadiga e retenção de líquidos (edema); com aumento do ventrículo esquerdo, aumento do volume sistólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40; com classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)Ⅱ ou Ⅲ.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 40 e 75 anos;
Critério de exclusão:
- Valvopatia grave, doença pericárdica, cardiomiopatia, cardiopatia congênita, infarto agudo do miocárdio (dentro de 4 semanas), choque cardíaco, miocardite aguda ou arritmia grave com variação da hemodinâmica.
- Hipertensão da artéria pulmonar causada por doença cardíaca pulmonar, embolia pulmonar aguda ou crônica ou acidente vascular cerebral em meio ano.
- Insuficiência hepática grave (o índice de função hepática sendo 2 vezes superior ao normal), insuficiência renal (Ccr>20%, Scr>3mg/dl ou 265 μmol/L), doenças do sistema sanguíneo, tumor maligno, diabetes mellitus com complicações graves , hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Infecção: febre; a numeração de leucócitos sendo superior a 10×109/L, a porcentagem de granulócitos neutrófilos sendo superior a 85%; sombras irregulares no raio X do tórax, encontrando um dos três acima.
- Gravidez ou lactação; pacientes com doenças mentais e doenças infecciosas.
- Participe de outros testes dentro de dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Os indivíduos foram tratados com TCM 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome.
Por exemplo, a síndrome de um paciente com insuficiência cardíaca crônica é deficiência de qi e estase de sangue.
Ele tomará a droga para deficiência de qi e estase de sangue 2 vezes por dia durante 28 dias.
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1 saco de droga 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome.
Por exemplo, a síndrome de um paciente é deficiência de qi e estase de sangue, ele tomará medicamentos para deficiência de qi e estagnação de sangue cada bolsa 2 vezes por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo (gomalina)
Os indivíduos foram tratados com placebo 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome.
Por exemplo, a síndrome de um paciente com insuficiência cardíaca crônica é deficiência de qi e estase de sangue.
Ele tomará a droga para deficiência de qi e estase de sangue 2 vezes por dia durante 28 dias.
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O placebo de cada diferenciação de síndrome tem o mesmo peso e cheiro que a medicina tradicional chinesa da diferenciação de síndrome correspondente. 1 saco de droga 2 vezes por dia durante 28 dias de acordo com a diferenciação da síndrome. Por exemplo, a síndrome de um paciente é deficiência de qi e estase de sangue, ele tomará medicamentos para deficiência de qi e estagnação de sangue cada bolsa 2 vezes por dia durante 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 14 dias, 28 dias
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O nível da fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi detectado com a regra de Simpson modificada no início e 28 dias.
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14 dias, 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da síndrome da medicina tradicional chinesa (TCM-SS)
Prazo: 14 dias, 28 dias
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Antes do estudo, todos os investigadores fizeram treinamento padronizado e testes de conformidade.
A diferenciação da síndrome e os escores da síndrome foram obtidos por 3 investigadores juntos, e os resultados necessários para obter o consentimento de dois ou mais investigadores.
Havia 65 sintomas clínicos avaliados como sintomas da MTC, que foram definidos como pontuação da síndrome da MTC.
O padrão dos sintomas da MTC pontuados como sem 0; muito leve 1; luz 2; meio 3; pesado 4; muito pesado 5 pontos.
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14 dias, 28 dias
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 14 dias, 28 dias
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14 dias, 28 dias
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 14 dias, 28 dias
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O 6MWT foi realizado de acordo com as diretrizes para o 6MWT promulgadas pela American Thoracic Society no início e 28 dias após o tratamento.
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14 dias, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Investigador principal: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUCMlltllt1984
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