- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01939236
Traditionel kinesisk medicin til behandling af kronisk hjertesvigt
Traditionel kinesisk medicin til behandling af kronisk hjertesvigt: et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) kan defineres som en abnormitet i hjertets struktur eller funktion, der fører til hjertesvigt med at levere ilt med en hastighed, der svarer til kravene fra det metaboliserende væv, på trods af normale fyldningstryk (eller kun på bekostning af øget fyldningstryk) ). Og i henhold til arten af den kliniske præsentation opdeles HF i akut eller kronisk HF.
I 2003 blev der foretaget en tilfældig stikprøveundersøgelse af 15.518 beboere i byer eller landdistrikter mellem 35 og 74 år i Kina: forekomsten af hjertesvigt var 0,9 %, og ifølge resultatet var der omkring 4.000.000 HF-personer i Kina.
I Kina er den integrerede behandling af vestlig og traditionel kinesisk medicin (TCM) for HF almindelig og er udviklet som en behandlingsmodel. TCM er blevet brugt i Kina og andre lande i Syd- og Østasien i tusinder af år. Syndromdifferentiering og behandlingsvariation er de grundlæggende principper i forståelse og behandling af sygdomme. Efterforskere vil gerne teste hypotesen om, at det er effektivitet og sikkerhed for patienter at tage TCM-granulat i henhold til syndromdifferentiering.
De specifikke mål for undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TCM til behandling af kronisk hjertesvigt (CHF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den grundlæggende primære hjertesygdom er koronar hjertesygdom (med diagnose for koronar hjertesygdom: bekræftet ved koronar angiografi; bekræftet ved koronar CT; anamnese med akut myokardieinfarkt; lemmer-bjærgning Q-bølge for EKG; EKG EKG-test og radionuklidundersøgelsesstøtte osv. .); ingen historie med hypertension eller tager antihypertensiva med blodtryk under 160/100 mmHg.
- Med en historie med koronar hjertesygdom, symptomer og tegn; med åndedrætsbesvær, træthed og væskeretention (ødem); med venstre ventrikelforstørrelse, endesystolisk volumen af venstre ventrikulær stigning og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40; med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikationⅡ eller Ⅲ.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 75 år gamle;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerteklapsygdom, perikardiesygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, akut myokardieinfarkt (inden for 4 uger), hjertechok, akut myokarditis eller alvorlig arytmi med variation af hæmodynamikken.
- Pulmonal arteriehypertension forårsaget af pulmonal hjertesygdom, akut eller kronisk lungeemboli eller slagtilfælde inden for et halvt år.
- Alvorlig leverinsufficiens (leverfunktionsindekset er 2 gange normal), nyreinsufficiens (Ccr>20%, Scr>3mg/dl eller 265 μmol/L), sygdomme i blodsystemet, ondartet tumor, diabetes mellitus med alvorlige komplikationer , hyperthyroid eller hypothyroid.
- Infektion: feber; antallet af leukocytter er mere end 10x109/L, hvor procentdelen af neutrofil granulocyt er mere end 85%; plettede skygger i røntgenbillede af brystet, der møder en af de tre ovenstående.
- Graviditet eller amning; psykisk sygdom og infektionssygdomme patienter.
- Deltag i andre forsøg inden for to måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: traditionel kinesisk medicin
Forsøgspersoner blev behandlet med TCM 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering.
For eksempel er syndromet hos en patient med kronisk hjertesvigt qi-mangel og blodstase.
Han vil tage medicin mod qi-mangel og blodstase 2 gange om dagen i 28 dage.
|
1 pose lægemiddel 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering.
For eksempel er syndromet hos en patient qi-mangel og blodstase, han vil tage medicin mod qi-mangel og blodstase hver pose 2 gange om dagen i 28 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo (gummeline)
Forsøgspersonerne blev behandlet med placebo 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering.
For eksempel er syndromet hos en patient med kronisk hjertesvigt qi-mangel og blodstase.
Han vil tage medicin mod qi-mangel og blodstase 2 gange om dagen i 28 dage.
|
Placebo af hver syndromdifferentiering har samme vægt og lugt som traditionel kinesisk medicin med tilsvarende syndromdifferentiering. 1 pose lægemiddel 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering. For eksempel er syndromet af en patient qi-mangel og blodstase, han vil tage medicin af qi-mangel og blodstase hver pose 2 gange om dagen i 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Niveauet af venstre ventrikulær ejektionsfraktion blev påvist med den modificerede Simpsons regel ved baseline og 28 dage.
|
14 dage, 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traditionel kinesisk medicin syndrom score (TCM-SS)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
Før undersøgelsen tog alle efterforskere standardiseret træning og overensstemmelsestest.
Syndromdifferentiering og syndromscore blev taget af 3 efterforskere sammen, og resultaterne var nødvendige for at opnå to eller flere efterforskeres samtykke.
Der var 65 kliniske symptomer vurderet som TCM-symptomer, som blev defineret som TCM-syndromscore.
Standarden for TCM-symptomer blev scoret som uden 0; meget let 1; lys 2; medium 3; tung 4; meget tunge 5 point.
|
14 dage, 28 dage
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
14 dage, 28 dage
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
|
6MWT blev taget i henhold til retningslinjerne for 6MWT offentliggjort af American Thoracic Society ved baseline og 28 dage efter behandling.
|
14 dage, 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUCMlltllt1984
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med traditionel kinesisk medicin
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTrukket tilbageRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserende spondylitisTaiwan
-
Elro PharmaAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater