Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel kinesisk medicin til behandling af kronisk hjertesvigt

8. oktober 2013 opdateret af: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Traditionel kinesisk medicin til behandling af kronisk hjertesvigt: et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om traditionel kinesisk medicin som komplementær behandling er sikker og effektiv i behandlingen af ​​kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) kan defineres som en abnormitet i hjertets struktur eller funktion, der fører til hjertesvigt med at levere ilt med en hastighed, der svarer til kravene fra det metaboliserende væv, på trods af normale fyldningstryk (eller kun på bekostning af øget fyldningstryk) ). Og i henhold til arten af ​​den kliniske præsentation opdeles HF i akut eller kronisk HF.

I 2003 blev der foretaget en tilfældig stikprøveundersøgelse af 15.518 beboere i byer eller landdistrikter mellem 35 og 74 år i Kina: forekomsten af ​​hjertesvigt var 0,9 %, og ifølge resultatet var der omkring 4.000.000 HF-personer i Kina.

I Kina er den integrerede behandling af vestlig og traditionel kinesisk medicin (TCM) for HF almindelig og er udviklet som en behandlingsmodel. TCM er blevet brugt i Kina og andre lande i Syd- og Østasien i tusinder af år. Syndromdifferentiering og behandlingsvariation er de grundlæggende principper i forståelse og behandling af sygdomme. Efterforskere vil gerne teste hypotesen om, at det er effektivitet og sikkerhed for patienter at tage TCM-granulat i henhold til syndromdifferentiering.

De specifikke mål for undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM til behandling af kronisk hjertesvigt (CHF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den grundlæggende primære hjertesygdom er koronar hjertesygdom (med diagnose for koronar hjertesygdom: bekræftet ved koronar angiografi; bekræftet ved koronar CT; anamnese med akut myokardieinfarkt; lemmer-bjærgning Q-bølge for EKG; EKG EKG-test og radionuklidundersøgelsesstøtte osv. .); ingen historie med hypertension eller tager antihypertensiva med blodtryk under 160/100 mmHg.
  • Med en historie med koronar hjertesygdom, symptomer og tegn; med åndedrætsbesvær, træthed og væskeretention (ødem); med venstre ventrikelforstørrelse, endesystolisk volumen af ​​venstre ventrikulær stigning og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40; med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikationⅡ eller Ⅲ.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 75 år gamle;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerteklapsygdom, perikardiesygdom, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, akut myokardieinfarkt (inden for 4 uger), hjertechok, akut myokarditis eller alvorlig arytmi med variation af hæmodynamikken.
  • Pulmonal arteriehypertension forårsaget af pulmonal hjertesygdom, akut eller kronisk lungeemboli eller slagtilfælde inden for et halvt år.
  • Alvorlig leverinsufficiens (leverfunktionsindekset er 2 gange normal), nyreinsufficiens (Ccr>20%, Scr>3mg/dl eller 265 μmol/L), sygdomme i blodsystemet, ondartet tumor, diabetes mellitus med alvorlige komplikationer , hyperthyroid eller hypothyroid.
  • Infektion: feber; antallet af leukocytter er mere end 10x109/L, hvor procentdelen af ​​neutrofil granulocyt er mere end 85%; plettede skygger i røntgenbillede af brystet, der møder en af ​​de tre ovenstående.
  • Graviditet eller amning; psykisk sygdom og infektionssygdomme patienter.
  • Deltag i andre forsøg inden for to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: traditionel kinesisk medicin
Forsøgspersoner blev behandlet med TCM 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering. For eksempel er syndromet hos en patient med kronisk hjertesvigt qi-mangel og blodstase. Han vil tage medicin mod qi-mangel og blodstase 2 gange om dagen i 28 dage.
1 pose lægemiddel 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering. For eksempel er syndromet hos en patient qi-mangel og blodstase, han vil tage medicin mod qi-mangel og blodstase hver pose 2 gange om dagen i 28 dage.
Andre navne:
  • Qi-mangel: huangqi, dangshen
  • Blodstase: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Vandophobning: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Yang-mangel: rougui, zhifuzi
Placebo komparator: placebo (gummeline)
Forsøgspersonerne blev behandlet med placebo 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering. For eksempel er syndromet hos en patient med kronisk hjertesvigt qi-mangel og blodstase. Han vil tage medicin mod qi-mangel og blodstase 2 gange om dagen i 28 dage.

Placebo af hver syndromdifferentiering har samme vægt og lugt som traditionel kinesisk medicin med tilsvarende syndromdifferentiering.

1 pose lægemiddel 2 gange dagligt i 28 dage i henhold til syndromdifferentiering.

For eksempel er syndromet af en patient qi-mangel og blodstase, han vil tage medicin af qi-mangel og blodstase hver pose 2 gange om dagen i 28 dage.

Andre navne:
  • Qi-mangel: gummeline
  • Blodstase: gummeline
  • Vandophobning: gummeline
  • Yang mangel: gummeline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
Niveauet af venstre ventrikulær ejektionsfraktion blev påvist med den modificerede Simpsons regel ved baseline og 28 dage.
14 dage, 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin syndrom score (TCM-SS)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
Før undersøgelsen tog alle efterforskere standardiseret træning og overensstemmelsestest. Syndromdifferentiering og syndromscore blev taget af 3 efterforskere sammen, og resultaterne var nødvendige for at opnå to eller flere efterforskeres samtykke. Der var 65 kliniske symptomer vurderet som TCM-symptomer, som blev defineret som TCM-syndromscore. Standarden for TCM-symptomer blev scoret som uden 0; meget let 1; lys 2; medium 3; tung 4; meget tunge 5 point.
14 dage, 28 dage
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
14 dage, 28 dage
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
6MWT blev taget i henhold til retningslinjerne for 6MWT offentliggjort af American Thoracic Society ved baseline og 28 dage efter behandling.
14 dage, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (Skøn)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCMlltllt1984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med traditionel kinesisk medicin

3
Abonner