- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01939236
Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van chronisch hartfalen
Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van chronisch hartfalen: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) kan worden gedefinieerd als een afwijking van de structuur of functie van het hart die leidt tot het falen van het hart om zuurstof af te geven met een snelheid die in overeenstemming is met de vereisten van de metaboliserende weefsels, ondanks normale vuldruk (of alleen ten koste van verhoogde vuldruk ). En volgens de aard van de klinische presentatie wordt HF verdeeld in acuut of chronisch HF.
In 2003 werd in China een aselecte steekproef gehouden onder 15.518 stads- of plattelandsbewoners tussen 35 en 74 jaar oud: de prevalentie van hartfalen was 0,9%, en volgens het resultaat waren er ongeveer 4.000.000 HF-proefpersonen in China.
In China is de integratieve behandeling van westerse en traditionele Chinese geneeskunde (TCM) voor HF gebruikelijk en ontwikkeld als behandelmodel. TCM wordt al duizenden jaren gebruikt in China en andere Zuid- en Oost-Aziatische landen. Syndroomdifferentiatie en behandelingsvariatie zijn de basisprincipes voor het begrijpen en behandelen van ziekten. Onderzoekers willen de hypothese testen dat het voor patiënten werkzaam en veilig is om TCM-korrels te nemen volgens syndroomdifferentiatie.
De specifieke doelstellingen van de studie waren het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TCM bij de behandeling van chronisch hartfalen (CHF).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De fundamentele primaire hartziekte is coronaire hartziekte (met diagnose voor coronaire hartziekte: bevestigd door coronaire angiografie; bevestigd door coronaire CT; voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct; Q-golf voor ledemaat voor ECG; ecg ECG-test en ondersteuning voor radionuclideonderzoek, enz. .); geen voorgeschiedenis van hypertensie of het gebruik van antihypertensiva, met een bloeddruk lager dan 160/100 mmHg.
- Met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, symptomen en tekenen; met moeilijke ademhaling, vermoeidheid en vochtophoping (oedeem); met linkerventrikelvergroting, eindsystolisch volume van linkerventrikeltoename en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40; met de functionele classificatieⅡ of Ⅲ van de New York Heart Association (NYHA).
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 40 en 75 jaar oud;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartklepaandoening, pericardiale aandoening, cardiomyopathie, aangeboren hartaandoening, acuut myocardinfarct (binnen 4 weken), cardiale shock, acute myocarditis of ernstige aritmie met de variatie van hemodynamica.
- Pulmonale hypertensie veroorzaakt door pulmonale hartziekte, acute of chronische longembolie of beroerte binnen een half jaar.
- Ernstige leverinsufficiëntie (de index van de leverfunctie is 2 keer de normale), nierinsufficiëntie (Ccr>20%, Scr>3mg/dl of 265 μmol/L), ziekten van het bloedsysteem, kwaadaardige tumor, diabetes mellitus met ernstige complicaties , hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Infectie: koorts; het aantal leukocyten is meer dan 10 x 109/L, het percentage neutrofiele granulocyten is meer dan 85%; vlekkerige schaduwen in X-ray van de borst, die een van de bovenstaande drie ontmoeten.
- Zwangerschap of borstvoeding; patiënten met psychische aandoeningen en infectieziekten.
- Doe binnen twee maanden mee aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Proefpersonen werden 2 keer per dag gedurende 28 dagen behandeld met TCM volgens syndroomdifferentiatie.
Het syndroom van één patiënt met chronisch hartfalen is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis.
Hij zal gedurende 28 dagen 2 keer per dag een medicijn van qi-tekort en bloedstasis nemen.
|
1 zak met medicijn 2 keer per dag gedurende 28 dagen volgens syndroomdifferentiatie.
Het syndroom van één patiënt is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis, hij zal medicijnen van qi-deficiëntie en bloedstasis elke zak 2 keer per dag gedurende 28 dagen gebruiken.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo (kauwgom)
Proefpersonen werden 2 keer per dag gedurende 28 dagen behandeld met placebo volgens syndroomdifferentiatie.
Het syndroom van één patiënt met chronisch hartfalen is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis.
Hij zal gedurende 28 dagen 2 keer per dag een medicijn van qi-tekort en bloedstasis nemen.
|
Placebo van elke syndroomdifferentiatie heeft hetzelfde gewicht en dezelfde geur als de traditionele Chinese geneeskunde van overeenkomstige syndroomdifferentiatie. 1 zak met medicijn 2 keer per dag gedurende 28 dagen volgens syndroomdifferentiatie. Het syndroom van één patiënt is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis, hij zal medicijnen van qi-deficiëntie en bloedstasis elke zak 2 keer per dag gedurende 28 dagen gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
Het niveau van de linkerventrikelejectiefractie werd gedetecteerd met de gemodificeerde regel van Simpson bij baseline en na 28 dagen.
|
14 dagen, 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Syndroomscores voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM-SS)
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
Voorafgaand aan de studie volgden alle onderzoekers gestandaardiseerde training en conformiteitstesten.
Syndroomdifferentiatie en syndroomscores werden genomen door 3 onderzoekers samen, en de resultaten waren nodig om toestemming van twee of meer onderzoekers te verkrijgen.
Er werden 65 klinische symptomen geëvalueerd als TCM-symptomen, die werd gedefinieerd als TCM-syndroomscore.
De standaard van TCM-symptomen scoorde als zonder 0; heel licht 1; licht 2; gemiddeld 3; zwaar 4; zeer zware 5 punten.
|
14 dagen, 28 dagen
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
14 dagen, 28 dagen
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
|
6MWT werd ingenomen volgens de richtlijnen voor de 6MWT die zijn uitgevaardigd door de American Thoracic Society bij baseline en 28 dagen na de behandeling.
|
14 dagen, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUCMlltllt1984
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Traditioneel Chinees Medicijn
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving