Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van chronisch hartfalen

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van chronisch hartfalen: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de traditionele Chinese geneeskunde als aanvullende behandeling veilig en effectief is bij de behandeling van chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) kan worden gedefinieerd als een afwijking van de structuur of functie van het hart die leidt tot het falen van het hart om zuurstof af te geven met een snelheid die in overeenstemming is met de vereisten van de metaboliserende weefsels, ondanks normale vuldruk (of alleen ten koste van verhoogde vuldruk ). En volgens de aard van de klinische presentatie wordt HF verdeeld in acuut of chronisch HF.

In 2003 werd in China een aselecte steekproef gehouden onder 15.518 stads- of plattelandsbewoners tussen 35 en 74 jaar oud: de prevalentie van hartfalen was 0,9%, en volgens het resultaat waren er ongeveer 4.000.000 HF-proefpersonen in China.

In China is de integratieve behandeling van westerse en traditionele Chinese geneeskunde (TCM) voor HF gebruikelijk en ontwikkeld als behandelmodel. TCM wordt al duizenden jaren gebruikt in China en andere Zuid- en Oost-Aziatische landen. Syndroomdifferentiatie en behandelingsvariatie zijn de basisprincipes voor het begrijpen en behandelen van ziekten. Onderzoekers willen de hypothese testen dat het voor patiënten werkzaam en veilig is om TCM-korrels te nemen volgens syndroomdifferentiatie.

De specifieke doelstellingen van de studie waren het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TCM bij de behandeling van chronisch hartfalen (CHF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De fundamentele primaire hartziekte is coronaire hartziekte (met diagnose voor coronaire hartziekte: bevestigd door coronaire angiografie; bevestigd door coronaire CT; voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct; Q-golf voor ledemaat voor ECG; ecg ECG-test en ondersteuning voor radionuclideonderzoek, enz. .); geen voorgeschiedenis van hypertensie of het gebruik van antihypertensiva, met een bloeddruk lager dan 160/100 mmHg.
  • Met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, symptomen en tekenen; met moeilijke ademhaling, vermoeidheid en vochtophoping (oedeem); met linkerventrikelvergroting, eindsystolisch volume van linkerventrikeltoename en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40; met de functionele classificatieⅡ of Ⅲ van de New York Heart Association (NYHA).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 40 en 75 jaar oud;

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartklepaandoening, pericardiale aandoening, cardiomyopathie, aangeboren hartaandoening, acuut myocardinfarct (binnen 4 weken), cardiale shock, acute myocarditis of ernstige aritmie met de variatie van hemodynamica.
  • Pulmonale hypertensie veroorzaakt door pulmonale hartziekte, acute of chronische longembolie of beroerte binnen een half jaar.
  • Ernstige leverinsufficiëntie (de index van de leverfunctie is 2 keer de normale), nierinsufficiëntie (Ccr>20%, Scr>3mg/dl of 265 μmol/L), ziekten van het bloedsysteem, kwaadaardige tumor, diabetes mellitus met ernstige complicaties , hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  • Infectie: koorts; het aantal leukocyten is meer dan 10 x 109/L, het percentage neutrofiele granulocyten is meer dan 85%; vlekkerige schaduwen in X-ray van de borst, die een van de bovenstaande drie ontmoeten.
  • Zwangerschap of borstvoeding; patiënten met psychische aandoeningen en infectieziekten.
  • Doe binnen twee maanden mee aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Proefpersonen werden 2 keer per dag gedurende 28 dagen behandeld met TCM volgens syndroomdifferentiatie. Het syndroom van één patiënt met chronisch hartfalen is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis. Hij zal gedurende 28 dagen 2 keer per dag een medicijn van qi-tekort en bloedstasis nemen.
1 zak met medicijn 2 keer per dag gedurende 28 dagen volgens syndroomdifferentiatie. Het syndroom van één patiënt is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis, hij zal medicijnen van qi-deficiëntie en bloedstasis elke zak 2 keer per dag gedurende 28 dagen gebruiken.
Andere namen:
  • Qi-tekort: huangqi, dangshen
  • Bloedstasis: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Waterretentie: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Yang-tekort: rougui, zhifuzi
Placebo-vergelijker: placebo (kauwgom)
Proefpersonen werden 2 keer per dag gedurende 28 dagen behandeld met placebo volgens syndroomdifferentiatie. Het syndroom van één patiënt met chronisch hartfalen is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis. Hij zal gedurende 28 dagen 2 keer per dag een medicijn van qi-tekort en bloedstasis nemen.

Placebo van elke syndroomdifferentiatie heeft hetzelfde gewicht en dezelfde geur als de traditionele Chinese geneeskunde van overeenkomstige syndroomdifferentiatie.

1 zak met medicijn 2 keer per dag gedurende 28 dagen volgens syndroomdifferentiatie.

Het syndroom van één patiënt is bijvoorbeeld qi-deficiëntie en bloedstasis, hij zal medicijnen van qi-deficiëntie en bloedstasis elke zak 2 keer per dag gedurende 28 dagen gebruiken.

Andere namen:
  • Qi-tekort: gummeline
  • Bloedstasis: gummeline
  • Waterretentie: gummeline
  • Yang-tekort: gummeline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
Het niveau van de linkerventrikelejectiefractie werd gedetecteerd met de gemodificeerde regel van Simpson bij baseline en na 28 dagen.
14 dagen, 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Syndroomscores voor traditionele Chinese geneeskunde (TCM-SS)
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
Voorafgaand aan de studie volgden alle onderzoekers gestandaardiseerde training en conformiteitstesten. Syndroomdifferentiatie en syndroomscores werden genomen door 3 onderzoekers samen, en de resultaten waren nodig om toestemming van twee of meer onderzoekers te verkrijgen. Er werden 65 klinische symptomen geëvalueerd als TCM-symptomen, die werd gedefinieerd als TCM-syndroomscore. De standaard van TCM-symptomen scoorde als zonder 0; heel licht 1; licht 2; gemiddeld 3; zwaar 4; zeer zware 5 punten.
14 dagen, 28 dagen
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
14 dagen, 28 dagen
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 14 dagen, 28 dagen
6MWT werd ingenomen volgens de richtlijnen voor de 6MWT die zijn uitgevaardigd door de American Thoracic Society bij baseline en 28 dagen na de behandeling.
14 dagen, 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUCMlltllt1984

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Traditioneel Chinees Medicijn

3
Abonneren