Perinteinen kiinalainen lääketiede kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine
Perinteinen kiinalainen lääketiede kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon: monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko perinteinen kiinalainen lääketiede täydentävänä hoitona turvallista ja tehokasta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) voidaan määritellä sydämen rakenteen tai toiminnan poikkeavuudeksi, joka johtaa siihen, että sydän ei pysty toimittamaan happea aineenvaihduntakudosten tarpeita vastaavalla nopeudella normaaleista täyttöpaineista huolimatta (tai vain lisääntyneiden täyttöpaineiden kustannuksella). ). Ja kliinisen esityksen luonteen mukaan HF jaetaan akuuttiin tai krooniseen HF:ään.
Kiinassa tehtiin vuonna 2003 satunnaisotannalla 15 518 35–74-vuotiasta kaupunki- tai maaseutulaista: sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 0,9 % ja tuloksen mukaan Kiinassa oli noin 4 000 000 HF-potilasta.
Kiinassa länsimaisen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) integroiva hoito HF:n hoitoon on yleistä ja sitä on kehitetty hoitomalliksi. TCM:ää on käytetty Kiinassa ja muissa Etelä- ja Itä-Aasian maissa tuhansia vuosia. Oireyhtymän erilaistuminen ja hoidon vaihtelu ovat perusperiaatteet sairauksien ymmärtämisessä ja hoidossa. Tutkijat haluaisivat testata hypoteesia, jonka mukaan potilaiden on tehoa ja turvallista ottaa TCM-rakeita oireyhtymän erottelun mukaan.
Tutkimuksen erityistavoitteena oli arvioida TCM:n tehoa ja turvallisuutta kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perussydänsairaus on sepelvaltimotauti (sepelvaltimotaudin diagnoosilla: varmistettu sepelvaltimon angiografialla; vahvistettu sepelvaltimon CT:llä; aiempi sydäninfarkti; raajan pelastuksen Q-aalto EKG:ssa; EKG-EKG-testi ja radionukliditutkimuksen tuki jne. .); ei ole aiemmin ollut verenpainetautia tai käytä verenpainelääkkeitä, ja verenpaine on alle 160/100 mmHg.
- joilla on ollut sepelvaltimotauti, oireet ja merkit; hengitysvaikeudet, väsymys ja nesteen kertyminen (turvotus); vasemman kammion suurentuessa, vasemman kammion kasvun loppusystolinen tilavuus ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40; New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisella luokittelullaⅡ tai Ⅲ.
- 40–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydänläppäsairaus, sydänpussin sairaus, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, akuutti sydäninfarkti (4 viikon sisällä), sydänshokki, akuutti sydänlihastulehdus tai vakava rytmihäiriö hemodynamiikkavaihteluilla.
- Keuhkosydänsairauden, akuutin tai kroonisen keuhkoembolian tai aivohalvauksen aiheuttama keuhkovaltimon hypertensio puolen vuoden sisällä.
- Vakava maksan vajaatoiminta (maksan toimintaindeksi on 2 kertaa normaalia suurempi), munuaisten vajaatoiminta (Ccr>20%, Scr>3mg/dl tai 265 μmol/L), verisuonten sairaudet, pahanlaatuinen kasvain, diabetes mellitus vakavineen komplikaatioineen , hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Infektio: kuume; leukosyyttien lukumäärän ollessa yli 10 x 109/l, neutrofiilien granulosyyttien prosenttiosuuden ollessa yli 85 %; hajanaisia varjoja rintakehän röntgenkuvassa, jotka kohtaavat yhden edellä mainituista kolmesta.
- Raskaus tai imetys; mielisairaus ja tartuntatautipotilaat.
- Osallistu muihin kokeisiin kahden kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen kiinalainen lääke
Koehenkilöitä hoidettiin TCM:llä 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan oireyhtymän erilaistumisen mukaan.
Esimerkiksi yhden kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan oireyhtymä on qi-puutos ja veren pysähdys.
Hän ottaa qi-puutos- ja verenpysähdyslääkkeitä 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
1 pussi lääkettä 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan oireyhtymän erottelun mukaan.
Esimerkiksi yhden potilaan oireyhtymä on qi-puutos ja veren pysähdys, hän ottaa qi-puutos- ja verenpysähdyslääkkeitä jokaisen pussin 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (gummeline)
Koehenkilöitä hoidettiin lumelääkettä 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan oireyhtymän erilaistumisen mukaan.
Esimerkiksi yhden kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan oireyhtymä on qi-puutos ja veren pysähdys.
Hän ottaa qi-puutos- ja verenpysähdyslääkkeitä 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Jokaisen oireyhtymän erilaistumisen lumelääke on sama paino ja tuoksu kuin vastaavan oireyhtymän erilaistumisen perinteinen kiinalainen lääketiede. 1 pussi lääkettä 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan oireyhtymän erottelun mukaan. Esimerkiksi yhden potilaan oireyhtymä on qi-puutos ja veren pysähdys, hän ottaa qi-puutos- ja verenpysähdyslääkkeitä jokaisen pussin 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Vasemman kammion ejektiofraktion taso havaittiin modifioidulla Simpsonin säännöllä lähtötasolla ja 28 päivän kuluttua.
|
14 päivää, 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet (TCM-SS)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Ennen tutkimusta kaikki tutkijat suorittivat standardoidun koulutuksen ja vaatimustenmukaisuustestauksen.
Kolme tutkijaa otti yhdessä oireyhtymän erottelun ja oireyhtymän pisteet, ja tulokset tarvittiin kahden tai useamman tutkijan suostumuksen saamiseksi.
TCM-oireina arvioitiin 65 kliinistä oiretta, jotka määriteltiin TCM-oireyhtymäpisteiksi.
TCM-oireiden standardi pisteytettiin ilman 0; erittäin kevyt 1; valo 2; keskimääräinen 3; raskas 4; erittäin raskaat 5 pistettä.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
6MWT otettiin American Thoracic Societyn julkaisemien 6MWT:n ohjeiden mukaisesti lähtötilanteessa ja 28 päivää hoidon jälkeen.
|
14 päivää, 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Päätutkija: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUCMlltllt1984
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset perinteinen kiinalainen lääke
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Ei vielä rekrytointiaDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki