- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01939236
Traditionell kinesisk medicin för behandling av kronisk hjärtsvikt
Traditionell kinesisk medicin för behandling av kronisk hjärtsvikt: en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) kan definieras som en abnormitet i hjärtats struktur eller funktion som leder till att hjärtat misslyckas med att leverera syre i en takt som motsvarar kraven i de metaboliserande vävnaderna, trots normala fyllningstryck (eller endast på bekostnad av ökade fyllningstryck) ). Och enligt arten av den kliniska presentationen delas HF in i akut eller kronisk HF.
År 2003 gjordes ett slumpmässigt urval av 15 518 invånare i städer eller på landsbygden mellan 35 och 74 år i Kina: förekomsten av hjärtsvikt var 0,9 %, och enligt resultatet fanns det cirka 4 000 000 HF-personer i Kina.
I Kina är integrativ behandling av västerländsk och traditionell kinesisk medicin (TCM) för HF vanligt och har utvecklats som en behandlingsmodell. TCM har använts i Kina och andra länder i Syd- och Östasien i tusentals år. Syndromdifferentiering och behandlingsvariation är de grundläggande principerna för förståelse och behandling av sjukdomar. Utredarna skulle vilja testa hypotesen att det är effektivitet och säkerhet för patienter att ta TCM-granulat enligt syndromdifferentiering.
De specifika syftena med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TCM vid behandling av kronisk hjärtsvikt (CHF).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den grundläggande primära hjärtsjukdomen är kranskärlssjukdom (med diagnos för kranskärlssjukdom: bekräftad med koronar angiografi; bekräftad av kranskärls-CT; historia av akut hjärtinfarkt; extremitetsräddnings-Q-våg för EKG; EKG-EKG-test och stöd för radionuklidundersökning, etc. .); ingen historia av högt blodtryck eller ta antihypertensiva läkemedel, med blodtryck under 160/100 mmHg.
- Med en historia av kranskärlssjukdom, symtom och tecken; med svår andning, trötthet och vätskeretention (ödem); med vänsterkammarförstoring, slutsystolisk volym av vänsterkammarökning och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40; med New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringⅡ eller Ⅲ.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 75 år gamla;
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom, perikardsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt (inom 4 veckor), hjärtchock, akut myokardit eller allvarlig arytmi med variation av hemodynamiken.
- Pulmonell artär hypertoni orsakad av pulmonell hjärtsjukdom, akut eller kronisk lungemboli eller stroke inom ett halvår.
- Allvarlig leverinsufficiens (leverfunktionsindex är 2 gånger normal), njurinsufficiens (Ccr>20%, Scr>3mg/dl eller 265 μmol/L), sjukdomar i blodsystemet, maligna tumörer, diabetes mellitus med allvarliga komplikationer , hypertyreos eller hypotyreos.
- Infektion: feber; numreringen av leukocyter är mer än 10x109/L, andelen neutrofil granulocyt är mer än 85%; fläckiga skuggor i röntgen av bröstet, möter en av de tre ovanstående.
- Graviditet eller amning; psykisk sjukdom och infektionssjukdomspatienter.
- Delta i andra försök inom två månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin
Försökspersonerna behandlades med TCM 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering.
Till exempel är syndromet hos en patient med kronisk hjärtsvikt qi-brist och blodstas.
Han kommer att ta droger mot qi-brist och blodstas 2 gånger per dag i 28 dagar.
|
1 påse läkemedel 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering.
Till exempel är syndromet hos en patient qi-brist och blodstas, han kommer att ta droger av qi-brist och blodstas varje påse 2 gånger per dag i 28 dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo (gummeline)
Försökspersonerna behandlades med placebo 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering.
Till exempel är syndromet hos en patient med kronisk hjärtsvikt qi-brist och blodstas.
Han kommer att ta droger mot qi-brist och blodstas 2 gånger per dag i 28 dagar.
|
Placebo för varje syndromdifferentiering har samma vikt och lukt som traditionell kinesisk medicin med motsvarande syndromdifferentiering. 1 påse läkemedel 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering. Till exempel är syndromet hos en patient qi-brist och blodstas, han kommer att ta droger av qi-brist och blodstas varje påse 2 gånger per dag i 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
|
Nivån av vänster ventrikulär ejektionsfraktion detekterades med den modifierade Simpsons regel vid baslinjen och 28 dagar.
|
14 dagar, 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Traditionell kinesisk medicin syndrom poäng (TCM-SS)
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
|
Innan studien tog alla utredare standardiserad utbildning och överensstämmelsetestning.
Syndromdifferentiering och syndrompoäng togs av tre utredare tillsammans, och resultaten behövde för att få två eller flera utredares samtycke.
Det fanns 65 kliniska symtom som utvärderades som TCM-symtom, vilket definierades som TCM-syndrompoäng.
Standarden för TCM-symtom fick 0; mycket lätt 1; ljus 2; medium 3; tung 4; mycket tunga 5 poäng.
|
14 dagar, 28 dagar
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
|
14 dagar, 28 dagar
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
|
6MWT togs enligt riktlinjerna för 6MWT som promulgerats av American Thoracic Society vid baslinjen och 28 dagar efter behandlingen.
|
14 dagar, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Huvudutredare: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUCMlltllt1984
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionOkändAvancerad kolorektal cancer | Traditionell kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIndragenReumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk skleros | Torra ögon syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserande spondylitTaiwan
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineOkändSamhällsförvärvad lunginflammationKina
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomKina
-
Akron Children's HospitalRekrytering
-
BayerAvslutad
-
Adwin Life CareCenter For Homeopathy Research, India; Sonal Foundation, IndiaAvslutadCancer | Kronisk sömnlöshetIndien
-
Javeriana UniversityAvslutad
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadFysisk aktivitet | Flytta medicin | Akut medicinsk enhetStorbritannien