Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell kinesisk medicin för behandling av kronisk hjärtsvikt

8 oktober 2013 uppdaterad av: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Traditionell kinesisk medicin för behandling av kronisk hjärtsvikt: en multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om traditionell kinesisk medicin som kompletterande behandling är säker och effektiv vid behandling av kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) kan definieras som en abnormitet i hjärtats struktur eller funktion som leder till att hjärtat misslyckas med att leverera syre i en takt som motsvarar kraven i de metaboliserande vävnaderna, trots normala fyllningstryck (eller endast på bekostnad av ökade fyllningstryck) ). Och enligt arten av den kliniska presentationen delas HF in i akut eller kronisk HF.

År 2003 gjordes ett slumpmässigt urval av 15 518 invånare i städer eller på landsbygden mellan 35 och 74 år i Kina: förekomsten av hjärtsvikt var 0,9 %, och enligt resultatet fanns det cirka 4 000 000 HF-personer i Kina.

I Kina är integrativ behandling av västerländsk och traditionell kinesisk medicin (TCM) för HF vanligt och har utvecklats som en behandlingsmodell. TCM har använts i Kina och andra länder i Syd- och Östasien i tusentals år. Syndromdifferentiering och behandlingsvariation är de grundläggande principerna för förståelse och behandling av sjukdomar. Utredarna skulle vilja testa hypotesen att det är effektivitet och säkerhet för patienter att ta TCM-granulat enligt syndromdifferentiering.

De specifika syftena med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TCM vid behandling av kronisk hjärtsvikt (CHF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den grundläggande primära hjärtsjukdomen är kranskärlssjukdom (med diagnos för kranskärlssjukdom: bekräftad med koronar angiografi; bekräftad av kranskärls-CT; historia av akut hjärtinfarkt; extremitetsräddnings-Q-våg för EKG; EKG-EKG-test och stöd för radionuklidundersökning, etc. .); ingen historia av högt blodtryck eller ta antihypertensiva läkemedel, med blodtryck under 160/100 mmHg.
  • Med en historia av kranskärlssjukdom, symtom och tecken; med svår andning, trötthet och vätskeretention (ödem); med vänsterkammarförstoring, slutsystolisk volym av vänsterkammarökning och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40; med New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringⅡ eller Ⅲ.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 75 år gamla;

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom, perikardsjukdom, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, akut hjärtinfarkt (inom 4 veckor), hjärtchock, akut myokardit eller allvarlig arytmi med variation av hemodynamiken.
  • Pulmonell artär hypertoni orsakad av pulmonell hjärtsjukdom, akut eller kronisk lungemboli eller stroke inom ett halvår.
  • Allvarlig leverinsufficiens (leverfunktionsindex är 2 gånger normal), njurinsufficiens (Ccr>20%, Scr>3mg/dl eller 265 μmol/L), sjukdomar i blodsystemet, maligna tumörer, diabetes mellitus med allvarliga komplikationer , hypertyreos eller hypotyreos.
  • Infektion: feber; numreringen av leukocyter är mer än 10x109/L, andelen neutrofil granulocyt är mer än 85%; fläckiga skuggor i röntgen av bröstet, möter en av de tre ovanstående.
  • Graviditet eller amning; psykisk sjukdom och infektionssjukdomspatienter.
  • Delta i andra försök inom två månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin
Försökspersonerna behandlades med TCM 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering. Till exempel är syndromet hos en patient med kronisk hjärtsvikt qi-brist och blodstas. Han kommer att ta droger mot qi-brist och blodstas 2 gånger per dag i 28 dagar.
1 påse läkemedel 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering. Till exempel är syndromet hos en patient qi-brist och blodstas, han kommer att ta droger av qi-brist och blodstas varje påse 2 gånger per dag i 28 dagar.
Andra namn:
  • Qi-brist: huangqi, dangshen
  • Blodstas: danshen, chishao,taoren, honghua
  • Vattenretention: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Yang-brist: rougui, zhifuzi
Placebo-jämförare: placebo (gummeline)
Försökspersonerna behandlades med placebo 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering. Till exempel är syndromet hos en patient med kronisk hjärtsvikt qi-brist och blodstas. Han kommer att ta droger mot qi-brist och blodstas 2 gånger per dag i 28 dagar.

Placebo för varje syndromdifferentiering har samma vikt och lukt som traditionell kinesisk medicin med motsvarande syndromdifferentiering.

1 påse läkemedel 2 gånger per dag i 28 dagar enligt syndromdifferentiering.

Till exempel är syndromet hos en patient qi-brist och blodstas, han kommer att ta droger av qi-brist och blodstas varje påse 2 gånger per dag i 28 dagar.

Andra namn:
  • Qi-brist: gummeline
  • Blodstas: gummeline
  • Vattenretention: gummeline
  • Yang-brist: gummeline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
Nivån av vänster ventrikulär ejektionsfraktion detekterades med den modifierade Simpsons regel vid baslinjen och 28 dagar.
14 dagar, 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traditionell kinesisk medicin syndrom poäng (TCM-SS)
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
Innan studien tog alla utredare standardiserad utbildning och överensstämmelsetestning. Syndromdifferentiering och syndrompoäng togs av tre utredare tillsammans, och resultaten behövde för att få två eller flera utredares samtycke. Det fanns 65 kliniska symtom som utvärderades som TCM-symtom, vilket definierades som TCM-syndrompoäng. Standarden för TCM-symtom fick 0; mycket lätt 1; ljus 2; medium 3; tung 4; mycket tunga 5 poäng.
14 dagar, 28 dagar
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
14 dagar, 28 dagar
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar
6MWT togs enligt riktlinjerna för 6MWT som promulgerats av American Thoracic Society vid baslinjen och 28 dagar efter behandlingen.
14 dagar, 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (Uppskatta)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUCMlltllt1984

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin

3
Prenumerera