- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01939236
Hagyományos kínai orvoslás a krónikus szívelégtelenség kezelésére
Hagyományos kínai orvoslás a krónikus szívelégtelenség kezelésére: Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) a szív szerkezetének vagy működésének abnormalitásaként definiálható, ami ahhoz vezet, hogy a szív a normális töltési nyomás ellenére (vagy csak a megnövekedett töltési nyomás rovására) nem szállít oxigént a metabolizáló szövetek igényeivel arányos ütemben. ). A klinikai megjelenés jellege szerint a szívelégtelenség akut vagy krónikus szívelégtelenségre oszlik.
2003-ban 15 518 35 és 74 év közötti városi vagy vidéki lakos körében végeztek véletlenszerű mintavételű felmérést Kínában: a szívelégtelenség előfordulási aránya 0,9% volt, és az eredmény szerint körülbelül 4 000 000 szívelégtelenségben szenvedő volt Kínában.
Kínában a nyugati és hagyományos kínai orvoslás (TCM) integrált kezelése a szívelégtelenségben elterjedt, és kezelési modellként fejlesztették ki. A TCM-et Kínában és más dél- és kelet-ázsiai országokban évezredek óta használják. A betegségek megértésének és kezelésének alapelvei a szindróma differenciálása és a kezelés variációja. A kutatók azt a hipotézist szeretnék tesztelni, hogy a szindróma differenciálódása szerint hatásos és biztonságos a TCM granulátum szedése a betegek számára.
A vizsgálat konkrét célja a TCM hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a krónikus szívelégtelenség (CHF) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alapvető elsődleges szívbetegség a szívkoszorúér-betegség (koszorúér-betegség diagnózisával: koszorúér angiográfiával igazolva; koszorúér CT-vel igazolva; anamnézisben akut miokardiális infarktus; végtagmentő Q hullám EKG-hoz; EKG EKG teszt és radionuklid vizsgálat támogatása stb. .); nincs kórtörténetében magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése, 160/100 Hgmm alatti vérnyomás esetén.
- szívkoszorúér-betegség kórtörténetében, tüneteivel és jeleivel; nehézlégzés, fáradtság és folyadékvisszatartás (ödéma); bal kamra megnagyobbodással, a bal kamra növekedésének végső szisztolés térfogata és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40; a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolásávalⅡ vagy Ⅲ.
- 40 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbillentyű-betegség, szívburok betegség, kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, akut miokardiális infarktus (4 héten belül), szívsokk, akut szívizomgyulladás vagy súlyos aritmia a hemodinamika változásaival.
- Pulmonális szívbetegség, akut vagy krónikus tüdőembólia vagy stroke által okozott pulmonális artériás hipertónia fél éven belül.
- Súlyos májelégtelenség (a májfunkció 2-szerese a normál értéknek), veseelégtelenség (Ccr>20%, Scr>3mg/dl vagy 265 μmol/L), vérrendszeri betegségek, rosszindulatú daganat, diabetes mellitus súlyos szövődményekkel , hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
- Fertőzés: láz; a leukociták száma több mint 10 × 109/l, és a neutrofil granulociták százalékos aránya több mint 85%; foltos árnyékok a mellkas röntgenében, találkozva a fenti három egyikével.
- Terhesség vagy szoptatás; mentális és fertőző betegek.
- Két hónapon belül vegyen részt más próbákon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hagyományos kínai orvoslás
Az alanyokat naponta kétszer kezelték TCM-mel 28 napon keresztül a szindróma differenciálódásától függően.
Például egy krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás.
A qi-hiány és a vérpangás elleni gyógyszert naponta kétszer veszi be 28 napon keresztül.
|
1 zacskó gyógyszer naponta kétszer, 28 napon keresztül, a szindróma megkülönböztetésének megfelelően.
Például az egyik beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás, ő 28 napon keresztül naponta kétszer szed qi-hiány és vérpangás elleni gyógyszereket.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo (gummeline)
Az alanyokat naponta kétszer placebóval kezelték 28 napon keresztül a szindróma differenciálódásától függően.
Például egy krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás.
A qi-hiány és a vérpangás elleni gyógyszert naponta kétszer veszi be 28 napon keresztül.
|
Az egyes szindrómák megkülönböztetésének placebója ugyanolyan súlyú és illatú, mint a megfelelő szindróma-differenciálással rendelkező hagyományos kínai orvoslás. 1 zacskó gyógyszer naponta kétszer, 28 napon keresztül, a szindróma megkülönböztetésének megfelelően. Például az egyik beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás, 28 napon keresztül naponta kétszer szedi a qi-hiány és a vérpangás elleni gyógyszereket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 14 nap, 28 nap
|
A bal kamrai ejekciós frakció szintjét a módosított Simpson-szabállyal detektáltuk az alapvonalon és a 28. napon.
|
14 nap, 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámai (TCM-SS)
Időkeret: 14 nap, 28 nap
|
A vizsgálat előtt minden vizsgáló szabványos képzésen és megfelelőségi teszten vett részt.
A szindróma-differenciálást és a szindróma pontszámokat 3 vizsgáló együttesen vette fel, és az eredményeket két vagy több vizsgáló beleegyezéséhez kellett.
65 klinikai tünetet értékeltek TCM-tünetként, amelyet TCM-szindróma pontszámként határoztak meg.
A TCM-tünetek standardja 0 nélkül értékelt; nagyon könnyű 1; fény 2; közepes 3; nehéz 4; nagyon nehéz 5 pont.
|
14 nap, 28 nap
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 14 nap, 28 nap
|
14 nap, 28 nap
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 14 nap, 28 nap
|
A 6MWT-t az American Thoracic Society által a kiinduláskor és a kezelés után 28 nappal a 6MWT-re vonatkozó irányelvek szerint vették be.
|
14 nap, 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUCMlltllt1984
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hagyományos kínai orvoslás
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont