Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos kínai orvoslás a krónikus szívelégtelenség kezelésére

2013. október 8. frissítette: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Hagyományos kínai orvoslás a krónikus szívelégtelenség kezelésére: Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hagyományos kínai orvoslás, mint kiegészítő kezelés biztonságos és hatékony-e a krónikus szívelégtelenség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) a szív szerkezetének vagy működésének abnormalitásaként definiálható, ami ahhoz vezet, hogy a szív a normális töltési nyomás ellenére (vagy csak a megnövekedett töltési nyomás rovására) nem szállít oxigént a metabolizáló szövetek igényeivel arányos ütemben. ). A klinikai megjelenés jellege szerint a szívelégtelenség akut vagy krónikus szívelégtelenségre oszlik.

2003-ban 15 518 35 és 74 év közötti városi vagy vidéki lakos körében végeztek véletlenszerű mintavételű felmérést Kínában: a szívelégtelenség előfordulási aránya 0,9% volt, és az eredmény szerint körülbelül 4 000 000 szívelégtelenségben szenvedő volt Kínában.

Kínában a nyugati és hagyományos kínai orvoslás (TCM) integrált kezelése a szívelégtelenségben elterjedt, és kezelési modellként fejlesztették ki. A TCM-et Kínában és más dél- és kelet-ázsiai országokban évezredek óta használják. A betegségek megértésének és kezelésének alapelvei a szindróma differenciálása és a kezelés variációja. A kutatók azt a hipotézist szeretnék tesztelni, hogy a szindróma differenciálódása szerint hatásos és biztonságos a TCM granulátum szedése a betegek számára.

A vizsgálat konkrét célja a TCM hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a krónikus szívelégtelenség (CHF) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alapvető elsődleges szívbetegség a szívkoszorúér-betegség (koszorúér-betegség diagnózisával: koszorúér angiográfiával igazolva; koszorúér CT-vel igazolva; anamnézisben akut miokardiális infarktus; végtagmentő Q hullám EKG-hoz; EKG EKG teszt és radionuklid vizsgálat támogatása stb. .); nincs kórtörténetében magas vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése, 160/100 Hgmm alatti vérnyomás esetén.
  • szívkoszorúér-betegség kórtörténetében, tüneteivel és jeleivel; nehézlégzés, fáradtság és folyadékvisszatartás (ödéma); bal kamra megnagyobbodással, a bal kamra növekedésének végső szisztolés térfogata és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40; a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolásávalⅡ vagy Ⅲ.
  • 40 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok;

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbillentyű-betegség, szívburok betegség, kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, akut miokardiális infarktus (4 héten belül), szívsokk, akut szívizomgyulladás vagy súlyos aritmia a hemodinamika változásaival.
  • Pulmonális szívbetegség, akut vagy krónikus tüdőembólia vagy stroke által okozott pulmonális artériás hipertónia fél éven belül.
  • Súlyos májelégtelenség (a májfunkció 2-szerese a normál értéknek), veseelégtelenség (Ccr>20%, Scr>3mg/dl vagy 265 μmol/L), vérrendszeri betegségek, rosszindulatú daganat, diabetes mellitus súlyos szövődményekkel , hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
  • Fertőzés: láz; a leukociták száma több mint 10 × 109/l, és a neutrofil granulociták százalékos aránya több mint 85%; foltos árnyékok a mellkas röntgenében, találkozva a fenti három egyikével.
  • Terhesség vagy szoptatás; mentális és fertőző betegek.
  • Két hónapon belül vegyen részt más próbákon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hagyományos kínai orvoslás
Az alanyokat naponta kétszer kezelték TCM-mel 28 napon keresztül a szindróma differenciálódásától függően. Például egy krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás. A qi-hiány és a vérpangás elleni gyógyszert naponta kétszer veszi be 28 napon keresztül.
1 zacskó gyógyszer naponta kétszer, 28 napon keresztül, a szindróma megkülönböztetésének megfelelően. Például az egyik beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás, ő 28 napon keresztül naponta kétszer szed qi-hiány és vérpangás elleni gyógyszereket.
Más nevek:
  • Qi-hiány: Huangqi, dangshen
  • Vérpangás: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Vízvisszatartás: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Yang-hiány: rougui, zhifuzi
Placebo Comparator: placebo (gummeline)
Az alanyokat naponta kétszer placebóval kezelték 28 napon keresztül a szindróma differenciálódásától függően. Például egy krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás. A qi-hiány és a vérpangás elleni gyógyszert naponta kétszer veszi be 28 napon keresztül.

Az egyes szindrómák megkülönböztetésének placebója ugyanolyan súlyú és illatú, mint a megfelelő szindróma-differenciálással rendelkező hagyományos kínai orvoslás.

1 zacskó gyógyszer naponta kétszer, 28 napon keresztül, a szindróma megkülönböztetésének megfelelően.

Például az egyik beteg szindrómája a qi-hiány és a vérpangás, 28 napon keresztül naponta kétszer szedi a qi-hiány és a vérpangás elleni gyógyszereket.

Más nevek:
  • Qi-hiány: gummeline
  • Vérpangás: gummeline
  • Vízvisszatartás: gummeline
  • Yang-hiány: gummeline

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 14 nap, 28 nap
A bal kamrai ejekciós frakció szintjét a módosított Simpson-szabállyal detektáltuk az alapvonalon és a 28. napon.
14 nap, 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámai (TCM-SS)
Időkeret: 14 nap, 28 nap
A vizsgálat előtt minden vizsgáló szabványos képzésen és megfelelőségi teszten vett részt. A szindróma-differenciálást és a szindróma pontszámokat 3 vizsgáló együttesen vette fel, és az eredményeket két vagy több vizsgáló beleegyezéséhez kellett. 65 klinikai tünetet értékeltek TCM-tünetként, amelyet TCM-szindróma pontszámként határoztak meg. A TCM-tünetek standardja 0 nélkül értékelt; nagyon könnyű 1; fény 2; közepes 3; nehéz 4; nagyon nehéz 5 pont.
14 nap, 28 nap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 14 nap, 28 nap
14 nap, 28 nap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 14 nap, 28 nap
A 6MWT-t az American Thoracic Society által a kiinduláskor és a kezelés után 28 nappal a 6MWT-re vonatkozó irányelvek szerint vették be.
14 nap, 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCMlltllt1984

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos kínai orvoslás

3
Iratkozz fel