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Medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

8 ottobre 2013 aggiornato da: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la medicina tradizionale cinese come trattamento complementare sia sicura ed efficace nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) può essere definita come un'anomalia della struttura o della funzione cardiaca che porta all'incapacità del cuore di erogare ossigeno a una velocità commisurata alle esigenze dei tessuti metabolizzanti, nonostante le normali pressioni di riempimento (o solo a scapito dell'aumento delle pressioni di riempimento ). E secondo la natura della presentazione clinica, l'HF è diviso in HF acuto o cronico.

Nel 2003 in Cina è stata effettuata un'indagine a campione casuale su 15.518 residenti urbani o rurali di età compresa tra 35 e 74 anni: il tasso di prevalenza di insufficienza cardiaca era dello 0,9% e, secondo il risultato, in Cina c'erano circa 4.000.000 di soggetti con scompenso cardiaco.

In Cina, il trattamento integrativo della medicina occidentale e tradizionale cinese (MTC) per l'insufficienza cardiaca è comune ed è stato sviluppato come modello di trattamento. La MTC è utilizzata in Cina e in altri paesi dell'Asia meridionale e orientale da migliaia di anni. La differenziazione della sindrome e la variazione del trattamento sono i principi di base nella comprensione e nel trattamento delle malattie. Gli investigatori vorrebbero verificare l'ipotesi che sia efficace e sicuro per i pazienti assumere granuli di MTC in base alla differenziazione della sindrome.

Gli obiettivi specifici dello studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza della MTC nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La malattia cardiaca primaria di base è la malattia coronarica (con diagnosi di malattia coronarica: confermata dall'angiografia coronarica; confermata dalla TC coronarica; storia di infarto miocardico acuto; onda Q di salvataggio dell'arto per ECG; test ECG ECG e supporto per l'esame radionuclidico, ecc. .); nessuna storia di ipertensione o assunzione di farmaci antipertensivi, con pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg.
  • Con una storia di malattia coronarica, sintomi e segni; con difficoltà respiratorie, affaticamento e ritenzione di liquidi (edema); con dilatazione del ventricolo sinistro, volume telesistolico dell'aumento del ventricolo sinistro e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 40; con classificazione funzionale Ⅱ o Ⅲ della New York Heart Association (NYHA).
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni;

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia valvolare grave, malattia pericardica, cardiomiopatia, cardiopatia congenita, infarto miocardico acuto (entro 4 settimane), shock cardiaco, miocardite acuta o grave aritmia con variazione dell'emodinamica.
  • Ipertensione dell'arteria polmonare causata da cardiopatia polmonare, embolia polmonare acuta o cronica o ictus entro sei mesi.
  • Grave insufficienza epatica (l'indice di funzionalità epatica è 2 volte quello normale), insufficienza renale (Ccr>20%, Scr>3mg/dl o 265 μmol/L), malattie del sistema sanguigno, tumore maligno, diabete mellito con complicanze gravi , ipertiroideo o ipotiroideo.
  • Infezione: febbre; la numerazione dei leucociti è superiore a 10×109/L, la percentuale dei granulociti neutrofili è superiore all'85%; ombre irregolari nella radiografia del torace, che incontrano una delle tre precedenti.
  • Gravidanza o allattamento; pazienti con malattie mentali e malattie infettive.
  • Partecipa ad altre prove entro due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina tradizionale cinese
I soggetti sono stati trattati con TCM 2 volte al giorno per 28 giorni in base alla differenziazione della sindrome. Ad esempio, la sindrome di un paziente con insufficienza cardiaca cronica è la carenza di qi e la stasi del sangue. Prenderà la droga della carenza di qi e della stasi del sangue 2 volte al giorno per 28 giorni.
1 bustina di farmaco 2 volte al giorno per 28 giorni secondo la differenziazione della sindrome. Ad esempio, la sindrome di un paziente è la carenza di qi e la stasi del sangue, assumerà droghe di carenza di qi e stasi del sangue ogni sacca 2 volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Carenza di Qi:huangqi, dangshen
  • Stasi del sangue: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Ritenzione idrica: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Carenza di Yang: rougui, zhifuzi
Comparatore placebo: placebo (gummeline)
I soggetti sono stati trattati con placebo 2 volte al giorno per 28 giorni in base alla differenziazione della sindrome. Ad esempio, la sindrome di un paziente con insufficienza cardiaca cronica è la carenza di qi e la stasi del sangue. Prenderà la droga della carenza di qi e della stasi del sangue 2 volte al giorno per 28 giorni.

Il placebo di ogni differenziazione della sindrome ha lo stesso peso e odore della medicina tradizionale cinese della corrispondente differenziazione della sindrome.

1 bustina di farmaco 2 volte al giorno per 28 giorni secondo la differenziazione della sindrome.

Ad esempio, la sindrome di un paziente è la carenza di qi e la stasi del sangue, assumerà droghe di carenza di qi e stasi del sangue ogni sacca 2 volte al giorno per 28 giorni.

Altri nomi:
  • Deficit di Qi: linea gommosa
  • Stasi del sangue: linea gommosa
  • Ritenzione idrica: gomma
  • Carenza di Yang: gomma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
Il livello della frazione di eiezione ventricolare sinistra è stato rilevato con la regola di Simpson modificata al basale ea 28 giorni.
14 giorni, 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC-SS)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
Prima dello studio, tutti i ricercatori hanno seguito una formazione standardizzata e test di conformità. La differenziazione della sindrome e i punteggi della sindrome sono stati presi da 3 ricercatori insieme ei risultati necessari per ottenere il consenso di due o più ricercatori. Sono stati valutati 65 sintomi clinici come sintomi della MTC, che è stato definito come punteggio della sindrome della MTC. Lo standard dei sintomi della MTC ha ottenuto un punteggio senza 0; molto leggero 1; luce 2; medio 3; pesante 4; molto pesante 5 punti.
14 giorni, 28 giorni
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
14 giorni, 28 giorni
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
Il 6MWT è stato assunto secondo le linee guida per il 6MWT promulgate dall'American Thoracic Society al basale e 28 giorni dopo il trattamento.
14 giorni, 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUCMlltllt1984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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