- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01939236
Medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) può essere definita come un'anomalia della struttura o della funzione cardiaca che porta all'incapacità del cuore di erogare ossigeno a una velocità commisurata alle esigenze dei tessuti metabolizzanti, nonostante le normali pressioni di riempimento (o solo a scapito dell'aumento delle pressioni di riempimento ). E secondo la natura della presentazione clinica, l'HF è diviso in HF acuto o cronico.
Nel 2003 in Cina è stata effettuata un'indagine a campione casuale su 15.518 residenti urbani o rurali di età compresa tra 35 e 74 anni: il tasso di prevalenza di insufficienza cardiaca era dello 0,9% e, secondo il risultato, in Cina c'erano circa 4.000.000 di soggetti con scompenso cardiaco.
In Cina, il trattamento integrativo della medicina occidentale e tradizionale cinese (MTC) per l'insufficienza cardiaca è comune ed è stato sviluppato come modello di trattamento. La MTC è utilizzata in Cina e in altri paesi dell'Asia meridionale e orientale da migliaia di anni. La differenziazione della sindrome e la variazione del trattamento sono i principi di base nella comprensione e nel trattamento delle malattie. Gli investigatori vorrebbero verificare l'ipotesi che sia efficace e sicuro per i pazienti assumere granuli di MTC in base alla differenziazione della sindrome.
Gli obiettivi specifici dello studio erano valutare l'efficacia e la sicurezza della MTC nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La malattia cardiaca primaria di base è la malattia coronarica (con diagnosi di malattia coronarica: confermata dall'angiografia coronarica; confermata dalla TC coronarica; storia di infarto miocardico acuto; onda Q di salvataggio dell'arto per ECG; test ECG ECG e supporto per l'esame radionuclidico, ecc. .); nessuna storia di ipertensione o assunzione di farmaci antipertensivi, con pressione arteriosa inferiore a 160/100 mmHg.
- Con una storia di malattia coronarica, sintomi e segni; con difficoltà respiratorie, affaticamento e ritenzione di liquidi (edema); con dilatazione del ventricolo sinistro, volume telesistolico dell'aumento del ventricolo sinistro e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 40; con classificazione funzionale Ⅱ o Ⅲ della New York Heart Association (NYHA).
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni;
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare grave, malattia pericardica, cardiomiopatia, cardiopatia congenita, infarto miocardico acuto (entro 4 settimane), shock cardiaco, miocardite acuta o grave aritmia con variazione dell'emodinamica.
- Ipertensione dell'arteria polmonare causata da cardiopatia polmonare, embolia polmonare acuta o cronica o ictus entro sei mesi.
- Grave insufficienza epatica (l'indice di funzionalità epatica è 2 volte quello normale), insufficienza renale (Ccr>20%, Scr>3mg/dl o 265 μmol/L), malattie del sistema sanguigno, tumore maligno, diabete mellito con complicanze gravi , ipertiroideo o ipotiroideo.
- Infezione: febbre; la numerazione dei leucociti è superiore a 10×109/L, la percentuale dei granulociti neutrofili è superiore all'85%; ombre irregolari nella radiografia del torace, che incontrano una delle tre precedenti.
- Gravidanza o allattamento; pazienti con malattie mentali e malattie infettive.
- Partecipa ad altre prove entro due mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicina tradizionale cinese
I soggetti sono stati trattati con TCM 2 volte al giorno per 28 giorni in base alla differenziazione della sindrome.
Ad esempio, la sindrome di un paziente con insufficienza cardiaca cronica è la carenza di qi e la stasi del sangue.
Prenderà la droga della carenza di qi e della stasi del sangue 2 volte al giorno per 28 giorni.
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1 bustina di farmaco 2 volte al giorno per 28 giorni secondo la differenziazione della sindrome.
Ad esempio, la sindrome di un paziente è la carenza di qi e la stasi del sangue, assumerà droghe di carenza di qi e stasi del sangue ogni sacca 2 volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo (gummeline)
I soggetti sono stati trattati con placebo 2 volte al giorno per 28 giorni in base alla differenziazione della sindrome.
Ad esempio, la sindrome di un paziente con insufficienza cardiaca cronica è la carenza di qi e la stasi del sangue.
Prenderà la droga della carenza di qi e della stasi del sangue 2 volte al giorno per 28 giorni.
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Il placebo di ogni differenziazione della sindrome ha lo stesso peso e odore della medicina tradizionale cinese della corrispondente differenziazione della sindrome. 1 bustina di farmaco 2 volte al giorno per 28 giorni secondo la differenziazione della sindrome. Ad esempio, la sindrome di un paziente è la carenza di qi e la stasi del sangue, assumerà droghe di carenza di qi e stasi del sangue ogni sacca 2 volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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Il livello della frazione di eiezione ventricolare sinistra è stato rilevato con la regola di Simpson modificata al basale ea 28 giorni.
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14 giorni, 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC-SS)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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Prima dello studio, tutti i ricercatori hanno seguito una formazione standardizzata e test di conformità.
La differenziazione della sindrome e i punteggi della sindrome sono stati presi da 3 ricercatori insieme ei risultati necessari per ottenere il consenso di due o più ricercatori.
Sono stati valutati 65 sintomi clinici come sintomi della MTC, che è stato definito come punteggio della sindrome della MTC.
Lo standard dei sintomi della MTC ha ottenuto un punteggio senza 0; molto leggero 1; luce 2; medio 3; pesante 4; molto pesante 5 punti.
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14 giorni, 28 giorni
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Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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14 giorni, 28 giorni
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
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Il 6MWT è stato assunto secondo le linee guida per il 6MWT promulgate dall'American Thoracic Society al basale e 28 giorni dopo il trattamento.
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14 giorni, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Investigatore principale: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUCMlltllt1984
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