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Traditionelle Chinesische Medizin zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die traditionelle chinesische Medizin als komplementäre Behandlung sicher und wirksam bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) kann als eine Anomalie der Herzstruktur oder -funktion definiert werden, die dazu führt, dass das Herz trotz normaler Füllungsdrücke (oder nur auf Kosten erhöhter Füllungsdrücke) Sauerstoff nicht mit einer Rate liefert, die den Anforderungen des metabolisierenden Gewebes entspricht ). Und je nach Art der klinischen Präsentation wird HF in akute oder chronische HF unterteilt.

Im Jahr 2003 wurde in China eine zufällige Stichprobenbefragung von 15.518 Stadt- und Landbewohnern zwischen 35 und 74 Jahren durchgeführt: Die Prävalenzrate von Herzinsuffizienz betrug 0,9 %, und dem Ergebnis zufolge gab es in China etwa 4.000.000 Personen mit Herzinsuffizienz.

In China ist die integrative Behandlung der westlichen und traditionellen chinesischen Medizin (TCM) bei Herzinsuffizienz üblich und wurde als Behandlungsmodell entwickelt. TCM wird in China und anderen süd- und ostasiatischen Ländern seit Tausenden von Jahren angewendet. Syndromdifferenzierung und Behandlungsvariation sind die Grundprinzipien für das Verständnis und die Behandlung von Krankheiten. Die Forscher möchten die Hypothese testen, dass es für Patienten Wirksamkeit und Sicherheit gibt, TCM-Granulat entsprechend der Syndromdifferenzierung einzunehmen.

Die spezifischen Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (CHF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die grundlegende primäre Herzkrankheit ist die koronare Herzkrankheit (mit Diagnose einer koronaren Herzkrankheit: bestätigt durch Koronarangiographie; bestätigt durch Koronar-CT; akuter Myokardinfarkt in der Anamnese; Extremitätenerhaltung Q-Welle für EKG; EKG-EKG-Test und Radionuklid-Untersuchungsunterstützung usw .); keine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten mit einem Blutdruck unter 160/100 mmHg.
  • Mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Symptomen und Anzeichen; mit Atembeschwerden, Müdigkeit und Flüssigkeitsansammlung (Ödem); mit linksventrikulärer Vergrößerung, endsystolischem linksventrikulärem Volumenanstieg und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40; mit der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)Ⅱ oder Ⅲ.
  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 40 und 75 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzklappenerkrankung, Perikarderkrankung, Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankung, akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen), Herzschock, akute Myokarditis oder schwere Arrhythmie mit Schwankungen der Hämodynamik.
  • Pulmonale arterielle Hypertonie verursacht durch Lungenherzerkrankung, akute oder chronische Lungenembolie oder Schlaganfall innerhalb eines halben Jahres.
  • Schwerwiegende Leberinsuffizienz (der Index der Leberfunktion beträgt das Zweifache des Normalwerts), Niereninsuffizienz (Ccr > 20 %, Scr > 3 mg/dl oder 265 μmol/l), Erkrankungen des Blutsystems, bösartiger Tumor, Diabetes mellitus mit schwerwiegenden Komplikationen , Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Infektion: Fieber; die Zahl der Leukozyten beträgt mehr als 10 × 109/l, der Prozentsatz an neutrophilen Granulozyten beträgt mehr als 85 %; lückenhafte Schatten im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf einen der drei oben genannten Punkte treffen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Patienten mit psychischen Erkrankungen und Infektionskrankheiten.
  • Nehmen Sie innerhalb von zwei Monaten an anderen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin
Die Probanden wurden 28 Tage lang zweimal täglich mit TCM entsprechend der Syndromdifferenzierung behandelt. Beispielsweise ist das Syndrom eines Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Qi-Mangel und Blut-Stase. Er wird 28 Tage lang zweimal täglich ein Medikament gegen Qi-Mangel und Blut-Stase einnehmen.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
1 Beutel des Medikaments 2 mal täglich für 28 Tage entsprechend der Syndromdifferenzierung. Zum Beispiel ist das Syndrom eines Patienten Qi-Mangel und Blut-Stase, er nimmt Medikamente gegen Qi-Mangel und Blut-Stase jeden Beutel 2 mal täglich für 28 Tage.
Andere Namen:
  • Qi-Mangel: Huangqi, Dangshen
  • Blutstasis: Danshen, Chishao, Taoren, Honghua
  • Wassereinlagerungen: Zexie, Zhuling, Cheqianzi, Tinglizi
  • Yang-Mangel: Rougui, Zhifuzi
Placebo-Komparator: Placebo (Gummeline)
Die Probanden wurden gemäß der Syndromdifferenzierung 28 Tage lang zweimal täglich mit Placebo behandelt. Beispielsweise ist das Syndrom eines Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Qi-Mangel und Blut-Stase. Er wird 28 Tage lang zweimal täglich ein Medikament gegen Qi-Mangel und Blut-Stase einnehmen.
Arzneimittel: Placebo (Gummeline)

Das Placebo jeder Syndromdifferenzierung hat das gleiche Gewicht und den gleichen Geruch wie die traditionelle chinesische Medizin der entsprechenden Syndromdifferenzierung.

1 Beutel des Medikaments 2 mal täglich für 28 Tage entsprechend der Syndromdifferenzierung.

Zum Beispiel ist das Syndrom eines Patienten Qi-Mangel und Blut-Stase, er nimmt Medikamente gegen Qi-Mangel und Blut-Stase jeden Beutel 2 mal täglich für 28 Tage.

Andere Namen:
  • Qi-Mangel: Gummeline
  • Blutstauung: gummeline
  • Wassereinlagerungen: Gummeline
  • Yang-Mangel: Gummelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
Das Niveau der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde mit der modifizierten Simpson-Regel zu Studienbeginn und nach 28 Tagen erfasst.
14 Tage, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traditionelle chinesische Medizin-Syndrom-Scores (TCM-SS)
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
Vor der Studie absolvierten alle Prüfärzte standardisierte Schulungen und Konformitätstests. Syndrom-Differenzierung und Syndrom-Scores wurden von 3 Ermittlern gemeinsam durchgeführt, und die Ergebnisse mussten die Zustimmung von zwei oder mehr Ermittlern einholen. Es wurden 65 klinische Symptome als TCM-Symptome bewertet, die als TCM-Syndrom-Score definiert wurden. Der Standard der TCM-Symptome wurde als ohne 0 bewertet; sehr leicht 1; Licht 2; mittel 3; schwer 4; sehr schwere 5 Punkte.
14 Tage, 28 Tage
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
14 Tage, 28 Tage
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage
6 MWT wurde gemäß den von der American Thoracic Society herausgegebenen Richtlinien für 6 MWT zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Behandlung eingenommen.
14 Tage, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Dongzhimen Hospital, Beijing
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun University of Chinese Medicine
Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medicine Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCMlltllt1984

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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