慢性心不全の治療のための伝統的な中国医学
慢性心不全の治療のための伝統的な中国医学:多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、通常の充満圧にもかかわらず (または充満圧の上昇を犠牲にしてのみ)、代謝組織の必要量に見合った速度で心臓が酸素を供給できなくなる心臓の構造または機能の異常として定義できます。 )。 また、臨床症状の性質に応じて、心不全は急性心不全または慢性心不全に分類されます。
2003 年に中国で 35 歳から 74 歳までの 15,518 人の都市部または農村部の居住者を対象とした無作為標本調査が行われました。心不全の有病率は 0.9% であり、その結果によると、中国には約 4,000,000 人の HF 患者がいます。
中国では、心不全に対する西洋医学と伝統的な中国医学 (TCM) の統合治療が一般的であり、治療モデルとして開発されています。 TCM は、何千年もの間、中国やその他の南アジアおよび東アジア諸国で使用されてきました。 症候群の鑑別と治療のバリエーションは、疾患の理解と治療における基本原則です。 研究者は、患者がTCM顆粒を服用することの有効性と安全性が症候群の分化に基づいているという仮説を検証したいと考えています.
この研究の具体的な目的は、慢性心不全 (CHF) の治療における TCM の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing University of Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 基本的な原発性心疾患は冠状動脈性心疾患(冠状動脈性心疾患の診断を伴うもの:冠動脈造影で確認、冠状動脈CTで確認、急性心筋梗塞の既往、心電図に対する肢救援Q波、心電図心電図検査と放射性核種検査支援など) .);高血圧症や降圧剤の服用歴がなく、血圧が160/100mmHg未満。
- 冠状動脈性心臓病、症状および徴候の病歴がある;呼吸困難、疲労、体液貯留(浮腫)を伴う;左心室の拡大、左心室の収縮終期容積の増加、および左心室駆出率(LVEF)≤40を伴う;ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類ⅡまたはⅢ。
- -40〜75歳の男性または女性の被験者;
除外基準:
- 重篤な心臓弁膜症、心膜疾患、心筋症、先天性心疾患、急性心筋梗塞(4週間以内)、心臓ショック、急性心筋炎または血行動態の変動を伴う重篤な不整脈。
- 半年以内の肺性心疾患、急性または慢性肺塞栓症、脳卒中による肺動脈高血圧症。
- 重度の肝不全(肝機能の指標が正常の2倍)、腎不全(Ccr>20%、Scr>3mg/dlまたは265μmol/L)、血液系疾患、悪性腫瘍、重篤な合併症を伴う糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 感染症: 発熱;白血球数は10×109/L以上、好中球顆粒球の割合は85%以上。胸部の X 線で斑状の影があり、上記の 3 つのうちの 1 つに該当します。
- 妊娠または授乳;精神疾患や感染症患者。
- 2 か月以内に他の試験に参加してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:伝統的な中国医学
被験者は、症候群の分化に従って、1日2回、28日間、TCMで治療されました。
たとえば、慢性心不全のある患者の症候群は、気虚とうっ血です。
彼は気虚と瘀血の薬を 1 日 2 回、28 日間服用します。
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症候群の分化に応じて、1 袋の薬を 1 日 2 回、28 日間。
たとえば、ある患者の症候群は気虚と瘀血であり、気虚と瘀血の薬を1日2回、28日間服用します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ(ガムリン)
被験者は、症候群の区別に従って、1日2回、28日間、プラセボで治療されました。
たとえば、慢性心不全のある患者の症候群は、気虚とうっ血です。
彼は気虚と瘀血の薬を 1 日 2 回、28 日間服用します。
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各症候群分化のプラセボは、対応する症候群分化の漢方薬と同じ重量と匂いを持っています。 症候群の分化に応じて、1 袋の薬を 1 日 2 回、28 日間。 たとえば、ある患者の症候群は気虚と瘀血であり、彼は気虚と瘀血の薬を1日2回、28日間服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室駆出率
時間枠:14日、28日
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左心室駆出率のレベルは、ベースラインと 28 日で修正されたシンプソンの法則で検出されました。
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14日、28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漢方症候群スコア (TCM-SS)
時間枠:14日、28日
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調査の前に、すべての調査員が標準化されたトレーニングと適合性テストを受けました。
症候群の鑑別と症候群のスコアは 3 人の研究者がまとめて取得し、その結果は 2 人以上の研究者の同意を得る必要がありました。
TCM症状として評価された65の臨床症状があり、TCM症候群スコアとして定義されました。
TCM 症状の標準スコアは 0 なし。非常に軽い 1;光 2;中 3;重い 4;非常に重い5点。
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14日、28日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠:14日、28日
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14日、28日
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6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:14日、28日
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6MWT は、ベースライン時および治療の 28 日後に米国胸部学会によって公布された 6MWT のガイドラインに従って取得されました。
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14日、28日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peng Zhang, Doctor、Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- 主任研究者:Liangtao Luo, Master、Beijing University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston募集
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Clinica Mediterranea完了
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital募集
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Mohamed Yousry Mohamed; Tamer Fayez Safan; Tamer Mohamed Khair; Islam Mohamed...完了
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Federico II UniversityAdvicePharma Group積極的、募集していない心筋梗塞 | 冠動脈疾患 | 急性冠症候群 | 慢性冠症候群イタリア