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慢性心不全の治療のための伝統的な中国医学

2013年10月8日 更新者:Wei Wang、Beijing University of Chinese Medicine

慢性心不全の治療のための伝統的な中国医学:多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、補完療法としての漢方薬が慢性心不全の治療において安全で効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) は、通常の充満圧にもかかわらず (または充満圧の上昇を犠牲にしてのみ)、代謝組織の必要量に見合った速度で心臓が酸素を供給できなくなる心臓の構造または機能の異常として定義できます。 )。 また、臨床症状の性質に応じて、心不全は急性心不全または慢性心不全に分類されます。

2003 年に中国で 35 歳から 74 歳までの 15,518 人の都市部または農村部の居住者を対象とした無作為標本調査が行われました。心不全の有病率は 0.9% であり、その結果によると、中国には約 4,000,000 人の HF 患者がいます。

中国では、心不全に対する西洋医学と伝統的な中国医学 (TCM) の統合治療が一般的であり、治療モデルとして開発されています。 TCM は、何千年もの間、中国やその他の南アジアおよび東アジア諸国で使用されてきました。 症候群の鑑別と治療のバリエーションは、疾患の理解と治療における基本原則です。 研究者は、患者がTCM顆粒を服用することの有効性と安全性が症候群の分化に基づいているという仮説を検証したいと考えています.

この研究の具体的な目的は、慢性心不全 (CHF) の治療における TCM の有効性と安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 基本的な原発性心疾患は冠状動脈性心疾患(冠状動脈性心疾患の診断を伴うもの:冠動脈造影で確認、冠状動脈CTで確認、急性心筋梗塞の既往、心電図に対する肢救援Q波、心電図心電図検査と放射性核種検査支援など) .);高血圧症や降圧剤の服用歴がなく、血圧が160/100mmHg未満。
  • 冠状動脈性心臓病、症状および徴候の病歴がある;呼吸困難、疲労、体液貯留(浮腫)を伴う;左心室の拡大、左心室の収縮終期容積の増加、および左心室駆出率(LVEF)≤40を伴う;ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類ⅡまたはⅢ。
  • -40〜75歳の男性または女性の被験者;

除外基準:

  • 重篤な心臓弁膜症、心膜疾患、心筋症、先天性心疾患、急性心筋梗塞(4週間以内)、心臓ショック、急性心筋炎または血行動態の変動を伴う重篤な不整脈。
  • 半年以内の肺性心疾患、急性または慢性肺塞栓症、脳卒中による肺動脈高血圧症。
  • 重度の肝不全(肝機能の指標が正常の2倍)、腎不全(Ccr>20%、Scr>3mg/dlまたは265μmol/L)、血液系疾患、悪性腫瘍、重篤な合併症を伴う糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • 感染症: 発熱;白血球数は10×109/L以上、好中球顆粒球の割合は85%以上。胸部の X 線で斑状の影があり、上記の 3 つのうちの 1 つに該当します。
  • 妊娠または授乳;精神疾患や感染症患者。
  • 2 か月以内に他の試験に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:伝統的な中国医学
被験者は、症候群の分化に従って、1日2回、28日間、TCMで治療されました。 たとえば、慢性心不全のある患者の症候群は、気虚とうっ血です。 彼は気虚と瘀血の薬を 1 日 2 回、28 日間服用します。
症候群の分化に応じて、1 袋の薬を 1 日 2 回、28 日間。 たとえば、ある患者の症候群は気虚と瘀血であり、気虚と瘀血の薬を1日2回、28日間服用します。
他の名前:
  • 気欠乏症:黄気、唐神
  • 血うっ滞: danshen、chishao、taoren、honghua
  • 保水:zexie、zhuling、cheqianzi、tinglizi
  • 陽の欠乏:ロウギ、ジフジ
プラセボコンパレーター:プラセボ(ガムリン)
被験者は、症候群の区別に従って、1日2回、28日間、プラセボで治療されました。 たとえば、慢性心不全のある患者の症候群は、気虚とうっ血です。 彼は気虚と瘀血の薬を 1 日 2 回、28 日間服用します。

各症候群分化のプラセボは、対応する症候群分化の漢方薬と同じ重量と匂いを持っています。

症候群の分化に応じて、1 袋の薬を 1 日 2 回、28 日間。

たとえば、ある患者の症候群は気虚と瘀血であり、彼は気虚と瘀血の薬を1日2回、28日間服用します。

他の名前:
  • 気欠乏症:ガンメリン
  • うっ血:ガンメリン
  • 保水力:ガムリン
  • 陽の欠乏:ガンメリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠:14日、28日
左心室駆出率のレベルは、ベースラインと 28 日で修正されたシンプソンの法則で検出されました。
14日、28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漢方症候群スコア (TCM-SS)
時間枠:14日、28日
調査の前に、すべての調査員が標準化されたトレーニングと適合性テストを受けました。 症候群の鑑別と症候群のスコアは 3 人の研究者がまとめて取得し、その結果は 2 人以上の研究者の同意を得る必要がありました。 TCM症状として評価された65の臨床症状があり、TCM症候群スコアとして定義されました。 TCM 症状の標準スコアは 0 なし。非常に軽い 1;光 2;中 3;重い 4;非常に重い5点。
14日、28日
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠:14日、28日
14日、28日
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:14日、28日
6MWT は、ベースライン時および治療の 28 日後に米国胸部学会によって公布された 6MWT のガイドラインに従って取得されました。
14日、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月8日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUCMlltllt1984

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

伝統的な中国医学の臨床試験

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