Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjna medycyna chińska w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

8 października 2013 zaktualizowane przez: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Tradycyjna medycyna chińska w leczeniu przewlekłej niewydolności serca: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy tradycyjna medycyna chińska jako leczenie uzupełniające jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) można zdefiniować jako nieprawidłowość budowy lub funkcji serca prowadzącą do niewydolności serca w dostarczaniu tlenu z szybkością proporcjonalną do potrzeb metabolizujących tkanek, pomimo normalnych ciśnień napełniania (lub tylko kosztem zwiększonych ciśnień napełniania) ). A zgodnie z charakterem obrazu klinicznego, HF dzieli się na ostrą lub przewlekłą HF.

W 2003 roku w Chinach przeprowadzono losowe badanie reprezentacyjne 15 518 mieszkańców miast lub wsi w wieku od 35 do 74 lat: częstość występowania niewydolności serca wynosiła 0,9%, a zgodnie z wynikami w Chinach było około 4 000 000 osób z HF.

W Chinach integracyjne leczenie HF zachodniej i tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) jest powszechne i zostało opracowane jako model leczenia. TCM jest stosowana w Chinach i innych krajach Azji Południowej i Wschodniej od tysięcy lat. Różnicowanie zespołów i zmienność leczenia to podstawowe zasady zrozumienia i leczenia chorób. Badacze chcieliby przetestować hipotezę, że przyjmowanie granulek TCM jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów w zależności od zróżnicowania zespołu.

Konkretnym celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa TCM w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (CHF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawową pierwotną chorobą serca jest choroba niedokrwienna serca (z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca: potwierdzona koronarografią; potwierdzona tomografią wieńcową; ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; załamek Q ratujący kończynę do EKG; badanie EKG EKG i wsparcie badania radionuklidów itp. .); brak historii nadciśnienia tętniczego lub przyjmowania leków hipotensyjnych, z ciśnieniem krwi poniżej 160/100 mmHg.
  • Z historią choroby niedokrwiennej serca, objawami i oznakami; z trudnościami w oddychaniu, zmęczeniem i zatrzymaniem płynów (obrzęk); z powiększeniem lewej komory, końcową objętością skurczową lewej komory i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40; z klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association (NYHA) Ⅱ lub ​​Ⅲ.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 75 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada zastawkowa serca, choroba osierdzia, kardiomiopatia, wrodzona wada serca, ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4 tygodni), wstrząs sercowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub poważne zaburzenia rytmu ze zmienną hemodynamiką.
  • Nadciśnienie tętnicze płucne spowodowane chorobą serca płuc, ostrą lub przewlekłą zatorowością płucną lub udarem w ciągu pół roku.
  • Ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik czynności wątroby 2 razy większy niż prawidłowy), niewydolność nerek (Ccr>20%, Scr>3mg/dl lub 265 μmol/L), choroby układu krwionośnego, nowotwór złośliwy, cukrzyca z poważnymi powikłaniami , nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Infekcja: gorączka; liczba leukocytów jest większa niż 10 x 109/l, procent granulocytów obojętnochłonnych jest większy niż 85%; niejednolite cienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, odpowiadające jednemu z powyższych trzech.
  • Ciąża lub laktacja; pacjentów z chorobami psychicznymi i chorobami zakaźnymi.
  • Weź udział w innych badaniach w ciągu dwóch miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tradycyjna chińska Medycyna
Osobników leczono TCM 2 razy dziennie przez 28 dni zgodnie z różnicowaniem zespołu. Na przykład zespół jednego pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca to niedobór qi i zastój krwi. Będzie przyjmował lek na niedobór qi i zastój krwi 2 razy dziennie przez 28 dni.
Lek: tradycyjna chińska Medycyna
1 saszetka leku 2 razy dziennie przez 28 dni w zależności od zróżnicowania zespołu. Na przykład syndrom jednego pacjenta to niedobór qi i zastój krwi, będzie on przyjmował leki na niedobór qi i zastój krwi w każdym opakowaniu 2 razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Niedobór Qi: huangqi, dangshen
  • Zastój krwi: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Zatrzymywanie wody: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Niedobór Yang: rougui, zhifuzi
Komparator placebo: placebo (gummelina)
Osobników leczono placebo 2 razy dziennie przez 28 dni zgodnie z różnicowaniem zespołu. Na przykład zespół jednego pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca to niedobór qi i zastój krwi. Będzie przyjmował lek na niedobór qi i zastój krwi 2 razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo (gummeline)

Placebo dla każdego zróżnicowania zespołu ma taką samą wagę i zapach jak tradycyjna medycyna chińska dla odpowiedniego zróżnicowania zespołu.

1 saszetka leku 2 razy dziennie przez 28 dni w zależności od zróżnicowania zespołu.

Na przykład syndromem jednego pacjenta jest niedobór qi i zastój krwi, będzie on przyjmował leki na niedobór qi i zastój krwi w każdej torebce 2 razy dziennie przez 28 dni.

Inne nazwy:
  • Niedobór Qi: gummeline
  • Zastój krwi: gummelina
  • Retencja wody: gummelina
  • Niedobór Yang: gummelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
Poziom frakcji wyrzutowej lewej komory wykrywano za pomocą zmodyfikowanej reguły Simpsona na początku badania i po 28 dniach.
14 dni, 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM-SS)
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
Przed badaniem wszyscy badacze przeszli standardowe szkolenie i testy zgodności. Zróżnicowanie zespołu i wyniki zespołu zostały zebrane razem przez 3 badaczy, a wyniki potrzebne do uzyskania zgody dwóch lub więcej badaczy. Oceniono 65 objawów klinicznych jako objawy TCM, które zdefiniowano jako punktację zespołu TCM. Standard objawów TCM oceniono jako bez 0; bardzo lekki 1; światło 2; średni 3; ciężki 4; bardzo ciężkie 5 punktów.
14 dni, 28 dni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
14 dni, 28 dni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
6MWT wykonano zgodnie z wytycznymi dla 6MWT opublikowanymi przez American Thoracic Society na początku leczenia i 28 dni po leczeniu.
14 dni, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Dongzhimen Hospital, Beijing
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Changchun University of Chinese Medicine
Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medicine Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUCMlltllt1984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na tradycyjna chińska Medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj