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Medicina tradicional china para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

8 de octubre de 2013 actualizado por: Wei Wang, Beijing University of Chinese Medicine

Medicina tradicional china para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la medicina tradicional china como tratamiento complementario es segura y eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardiaca (IC) se puede definir como una anomalía de la estructura o función cardiaca que provoca que el corazón no suministre oxígeno a un ritmo acorde con los requisitos de los tejidos que lo metabolizan, a pesar de las presiones de llenado normales (o solo a expensas de presiones de llenado aumentadas). ). Y según la naturaleza de la presentación clínica, la IC se divide en IC aguda o crónica.

En 2003, se realizó en China una encuesta de muestra aleatoria de 15.518 residentes urbanos o rurales de entre 35 y 74 años: la tasa de prevalencia de insuficiencia cardíaca fue del 0,9% y, según el resultado, había alrededor de 4.000.000 de pacientes con IC en China.

En China, el tratamiento integrador de la medicina china tradicional y occidental (MTC) para la IC es común y se ha desarrollado como un modelo de tratamiento. La MTC se ha utilizado en China y otros países del sur y este de Asia durante miles de años. La diferenciación de síndromes y la variación del tratamiento son los principios básicos en la comprensión y el tratamiento de enfermedades. A los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que es eficaz y seguro que los pacientes tomen gránulos de la medicina tradicional china según la diferenciación del síndrome.

Los objetivos específicos del estudio fueron evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina tradicional china en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La cardiopatía primaria básica es la cardiopatía coronaria (con diagnóstico de cardiopatía coronaria: confirmada por angiografía coronaria; confirmada por TC coronaria; antecedentes de infarto agudo de miocardio; onda Q de salvamento de extremidades para ECG; prueba de ECG ecg y soporte de examen con radionúclidos, etc. .); sin antecedentes de hipertensión arterial ni toma de antihipertensivos, con presión arterial menor de 160/100 mmHg.
  • Con antecedentes de enfermedad coronaria, síntomas y signos; con dificultad para respirar, fatiga y retención de líquidos (edema); con agrandamiento del ventrículo izquierdo, volumen sistólico final del aumento del ventrículo izquierdo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40; con la clasificación funcionalⅡ o Ⅲ de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sujetos masculinos o femeninos entre 40 y 75 años;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca valvular grave, enfermedad pericárdica, miocardiopatía, enfermedad cardíaca congénita, infarto agudo de miocardio (dentro de las 4 semanas), shock cardíaco, miocarditis aguda o arritmia grave con la variación de la hemodinámica.
  • Hipertensión de la arteria pulmonar causada por cardiopatía pulmonar, embolia pulmonar aguda o crónica o accidente cerebrovascular dentro de medio año.
  • Insuficiencia hepática grave (el índice de función hepática es 2 veces el normal), insuficiencia renal (Ccr>20%, Scr>3mg/dl o 265 μmol/L), enfermedades del sistema sanguíneo, tumor maligno, diabetes mellitus con complicaciones graves , hipertiroidismo o hipotiroidismo.
  • Infección: fiebre; siendo la numeración de leucocitos superior a 10 x 109/L, siendo el porcentaje de granulocitos neutrófilos superior al 85%; sombras irregulares en la radiografía de tórax, coincidiendo con uno de los tres anteriores.
  • Embarazo o lactancia; pacientes con enfermedades mentales y enfermedades infecciosas.
  • Participar en otros ensayos dentro de dos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: medicina tradicional china
Los sujetos fueron tratados con TCM 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome. Por ejemplo, el síndrome de un paciente con insuficiencia cardíaca crónica es la deficiencia de qi y estasis de sangre. Tomará la droga de la deficiencia de qi y la estasis de sangre 2 veces al día durante 28 días.
1 bolsa de medicamento 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome. Por ejemplo, el síndrome de un paciente es deficiencia de qi y estasis de sangre, tomará medicamentos de deficiencia de qi y estasis de sangre cada bolsa 2 veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
  • Deficiencia de Qi: huangqi, dangshen
  • Estasis de sangre: danshen, chishao, taoren, honghua
  • Retención de agua: zexie, zhuling, cheqianzi, tinglizi
  • Deficiencia de yang: rougui, zhifuzi
Comparador de placebos: placebo (gominola)
Los sujetos fueron tratados con placebo 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome. Por ejemplo, el síndrome de un paciente con insuficiencia cardíaca crónica es la deficiencia de qi y estasis de sangre. Tomará la droga de la deficiencia de qi y la estasis de sangre 2 veces al día durante 28 días.

El placebo de la diferenciación de cada síndrome tiene el mismo peso y olor que la medicina tradicional china de la diferenciación del síndrome correspondiente.

1 bolsa de medicamento 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome.

Por ejemplo, el síndrome de un paciente es deficiencia de qi y estasis de sangre, tomará medicamentos de deficiencia de qi y estasis de sangre cada bolsa 2 veces al día durante 28 días.

Otros nombres:
  • Deficiencia de Qi: gominola
  • Estasis de sangre: gominola
  • Retención de agua: gominola
  • Deficiencia de yang: gominola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
El nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo se detectó con la regla de Simpson modificada al inicio y a los 28 días.
14 días, 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del síndrome de la medicina tradicional china (TCM-SS)
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
Antes del estudio, todos los investigadores recibieron capacitación estandarizada y pruebas de conformidad. La diferenciación del síndrome y las puntuaciones del síndrome fueron tomadas por 3 investigadores juntos, y los resultados necesitaban obtener el consentimiento de dos o más investigadores. Hubo 65 síntomas clínicos evaluados como síntomas de la MTC, que se definió como puntuación del síndrome de la MTC. El estándar de síntomas de la MTC puntuó como sin 0; muy ligero 1; luz 2; medio 3; pesado 4; muy pesado 5 puntos.
14 días, 28 días
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
14 días, 28 días
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
La 6MWT se tomó de acuerdo con las pautas para la 6MWT promulgadas por la American Thoracic Society al inicio del estudio y 28 días después del tratamiento.
14 días, 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BUCMlltllt1984

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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