- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01939236
Medicina tradicional china para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
Medicina tradicional china para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca (IC) se puede definir como una anomalía de la estructura o función cardiaca que provoca que el corazón no suministre oxígeno a un ritmo acorde con los requisitos de los tejidos que lo metabolizan, a pesar de las presiones de llenado normales (o solo a expensas de presiones de llenado aumentadas). ). Y según la naturaleza de la presentación clínica, la IC se divide en IC aguda o crónica.
En 2003, se realizó en China una encuesta de muestra aleatoria de 15.518 residentes urbanos o rurales de entre 35 y 74 años: la tasa de prevalencia de insuficiencia cardíaca fue del 0,9% y, según el resultado, había alrededor de 4.000.000 de pacientes con IC en China.
En China, el tratamiento integrador de la medicina china tradicional y occidental (MTC) para la IC es común y se ha desarrollado como un modelo de tratamiento. La MTC se ha utilizado en China y otros países del sur y este de Asia durante miles de años. La diferenciación de síndromes y la variación del tratamiento son los principios básicos en la comprensión y el tratamiento de enfermedades. A los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que es eficaz y seguro que los pacientes tomen gránulos de la medicina tradicional china según la diferenciación del síndrome.
Los objetivos específicos del estudio fueron evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina tradicional china en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La cardiopatía primaria básica es la cardiopatía coronaria (con diagnóstico de cardiopatía coronaria: confirmada por angiografía coronaria; confirmada por TC coronaria; antecedentes de infarto agudo de miocardio; onda Q de salvamento de extremidades para ECG; prueba de ECG ecg y soporte de examen con radionúclidos, etc. .); sin antecedentes de hipertensión arterial ni toma de antihipertensivos, con presión arterial menor de 160/100 mmHg.
- Con antecedentes de enfermedad coronaria, síntomas y signos; con dificultad para respirar, fatiga y retención de líquidos (edema); con agrandamiento del ventrículo izquierdo, volumen sistólico final del aumento del ventrículo izquierdo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40; con la clasificación funcionalⅡ o Ⅲ de la New York Heart Association (NYHA).
- Sujetos masculinos o femeninos entre 40 y 75 años;
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca valvular grave, enfermedad pericárdica, miocardiopatía, enfermedad cardíaca congénita, infarto agudo de miocardio (dentro de las 4 semanas), shock cardíaco, miocarditis aguda o arritmia grave con la variación de la hemodinámica.
- Hipertensión de la arteria pulmonar causada por cardiopatía pulmonar, embolia pulmonar aguda o crónica o accidente cerebrovascular dentro de medio año.
- Insuficiencia hepática grave (el índice de función hepática es 2 veces el normal), insuficiencia renal (Ccr>20%, Scr>3mg/dl o 265 μmol/L), enfermedades del sistema sanguíneo, tumor maligno, diabetes mellitus con complicaciones graves , hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Infección: fiebre; siendo la numeración de leucocitos superior a 10 x 109/L, siendo el porcentaje de granulocitos neutrófilos superior al 85%; sombras irregulares en la radiografía de tórax, coincidiendo con uno de los tres anteriores.
- Embarazo o lactancia; pacientes con enfermedades mentales y enfermedades infecciosas.
- Participar en otros ensayos dentro de dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: medicina tradicional china
Los sujetos fueron tratados con TCM 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, el síndrome de un paciente con insuficiencia cardíaca crónica es la deficiencia de qi y estasis de sangre.
Tomará la droga de la deficiencia de qi y la estasis de sangre 2 veces al día durante 28 días.
|
1 bolsa de medicamento 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, el síndrome de un paciente es deficiencia de qi y estasis de sangre, tomará medicamentos de deficiencia de qi y estasis de sangre cada bolsa 2 veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo (gominola)
Los sujetos fueron tratados con placebo 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome.
Por ejemplo, el síndrome de un paciente con insuficiencia cardíaca crónica es la deficiencia de qi y estasis de sangre.
Tomará la droga de la deficiencia de qi y la estasis de sangre 2 veces al día durante 28 días.
|
El placebo de la diferenciación de cada síndrome tiene el mismo peso y olor que la medicina tradicional china de la diferenciación del síndrome correspondiente. 1 bolsa de medicamento 2 veces al día durante 28 días según la diferenciación del síndrome. Por ejemplo, el síndrome de un paciente es deficiencia de qi y estasis de sangre, tomará medicamentos de deficiencia de qi y estasis de sangre cada bolsa 2 veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
|
El nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo se detectó con la regla de Simpson modificada al inicio y a los 28 días.
|
14 días, 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones del síndrome de la medicina tradicional china (TCM-SS)
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
|
Antes del estudio, todos los investigadores recibieron capacitación estandarizada y pruebas de conformidad.
La diferenciación del síndrome y las puntuaciones del síndrome fueron tomadas por 3 investigadores juntos, y los resultados necesitaban obtener el consentimiento de dos o más investigadores.
Hubo 65 síntomas clínicos evaluados como síntomas de la MTC, que se definió como puntuación del síndrome de la MTC.
El estándar de síntomas de la MTC puntuó como sin 0; muy ligero 1; luz 2; medio 3; pesado 4; muy pesado 5 puntos.
|
14 días, 28 días
|
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
|
14 días, 28 días
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
|
La 6MWT se tomó de acuerdo con las pautas para la 6MWT promulgadas por la American Thoracic Society al inicio del estudio y 28 días después del tratamiento.
|
14 días, 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peng Zhang, Doctor, Wuhan Hospital of Chinese Medicine
- Investigador principal: Liangtao Luo, Master, Beijing University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao K, Zhao H, Gao J, Wen B, Jia C, Wang Z, Zhang F, Wang J, Xie H, Wang J, Wang W, Chen J. Mechanism of Chinese Medicine Herbs Effects on Chronic Heart Failure Based on Metabolic Profiling. Front Pharmacol. 2017 Nov 22;8:864. doi: 10.3389/fphar.2017.00864. eCollection 2017.
- Luo L, Chen J, Guo S, Wang J, Gao K, Zhang P, Chen C, Zhao H, Wang W. Chinese Herbal Medicine in the Treatment of Chronic Heart Failure: Three-Stage Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:927160. doi: 10.1155/2015/927160. Epub 2015 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUCMlltllt1984
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre medicina tradicional china
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsReclutamientoCáncer | Condiciones dermatológicasEstados Unidos