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IPL e Expressão da Glândula Meibomiana para Tratar Rosácea Ocular GVHD Ocular

25 de outubro de 2015 atualizado por: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Luz Intensa Pulsada (IPL) e Expressão da Glândula Meibomiana para Tratar Rosácea Ocular Secundária à Doença Inativa do Enxerto Ocular Versus Hospedeiro Crônico (GVHD)

O objetivo deste estudo foi verificar se a Luz Intensa Pulsada (IPL) pode ser usada com segurança e eficácia para ajudar a tratar olhos secos de rosácea ocular após doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). As opções atuais de tratamento para esta doença são limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rosácea ocular e a doença da glândula meibomiana são os principais contribuintes para ceratoconjuntivite seca após DECH crônica. A rosácea exacerba a deficiência aquosa causada por danos às glândulas lacrimais e lacrimais acessórias semelhantes aos danos da colestase no sistema biliar.

Indivíduos que tiveram DECH crônica inativa após transplante alogênico de medula óssea e sintomas graves de olho seco relacionados à rosácea ocular foram recrutados e tratados com 4 sessões mensais de IPL e expressão da glândula meibomiana. Seus prontuários foram revisados ​​antes do tratamento para confirmar a quiescência da doença sistêmica ativa. Os escores de sintomas foram quantificados com o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e o questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED2). O exame oftalmológico completo de linha de base foi realizado e os indivíduos receberam uma pontuação de avaliação dos olhos com base no Formulário de Avaliação e Pontuação da Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD).

Sintomas, exames e dados diagnósticos foram obtidos no início do estudo (mês 0, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, mês 9 e mês 12). O tratamento com IPL e a expressão da glândula meibomiana foram realizados na linha de base (mês 0), mês 1, mês 2 e mês 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rosácea ocular com DECH inativa

Critério de exclusão:

  • GVHD ativo
  • Tratamento facial a laser
  • Exposição ao Accutane
  • Incapacidade de usar protetor solar com fator de proteção solar (SPF) 30 e evitar a exposição ao sol
  • Incapacidade de atender aos requisitos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento IPL
Indivíduos que apresentavam doença crônica inativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante alogênico de medula óssea e sintomas graves de olho seco relacionados à rosácea ocular que não respondem ao tratamento convencional foram recrutados. Os indivíduos foram tratados com 4 sessões mensais de luz intensa pulsada (IPL) e expressão da glândula meibomiana.
Dispositivo: IPL
Tratamento de Luz Intensa Pulsada (IPL) da Quadra Q4 Platinum Series, fabricado pela DermaMed Solutions. Com os olhos fechados, o IPL foi aplicado na superfície da pele por meio de uma varinha de mão em 30 pontos sobre a pele na pálpebra inferior, área da bochecha e área do nariz, começando e terminando na frente de cada orelha .
Procedimento: Expressão da Glândula Meibomiana
Após a aplicação do IPL, os olhos foram anestesiados por 15 minutos com uma gota de anestésico e um cotonete estéril foi usado para espremer as pálpebras e extrair secreções de óleo entupidas das glândulas miebomianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que responderam à luz intensa pulsada (IPL)
Prazo: 12 meses
Os participantes receberam tratamento durante 4 meses e foram monitorados quanto à segurança e resposta por mais 8 meses. Os sintomas foram pontuados com o questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED2). O questionário SPEED apresenta os quatro grupos de sintomas de olho seco mais comumente experimentados e pede aos pacientes que marquem uma caixa para todos os sintomas que se aplicam a eles. As classificações da seção de frequência vão de 0 (nunca) a 3 (constante), e as classificações da seção de gravidade vão de 0 (sem problemas) a 4 (intolerável), para uma pontuação total variando de 0 (sem problemas) a 28 (problemas graves ). Uma melhoria de mais de 30% na pontuação SPEED2 equivalia a uma resposta. Esperava-se que nenhum dos sujeitos obtivesse uma resposta completa devido à natureza do dano causado à superfície ocular pelo GVHD.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: 12 meses
Os participantes foram rastreados para qualquer sinal de eventos adversos em cada visita pelo investigador principal ou um de seus colegas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Shen, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-003814

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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