PluroGel em Feridas de Etiologia Mista

Este será um estudo piloto, randomizado, controlado e multicêntrico para determinar a eficácia do PluroGel na redução do tamanho das feridas e na redução do esfacelo que cobre a superfície da ferida em comparação com o Intrasite Gel. Os objetivos principais serão avaliar a eficácia do PluroGel em comparação com o Intrasite Gel na redução do tamanho de úlceras venosas de perna ou etiologia venosa arterial mista. Também será comparada a redução na porcentagem de esfacelo cobrindo o leito da ferida em ambos os grupos. O objetivo secundário será avaliar o conforto, a satisfação e a aceitação dos hidrogéis pelo paciente, juntamente com o feedback da equipe sobre ambos os hidrogéis. Os pacientes com úlcera de perna venosa (VLU) ou úlcera de perna de etiologia venosa arterial mista (MAU) serão identificados pelo médico do participante e serão tratados com PluroGel ou Intrasite Gel. Um total de 40 indivíduos serão incluídos no estudo, 20 para cada braço. Esses sujeitos serão recrutados de pacientes que recebem tratamento para feridas no ambulatório do NHS. Os participantes serão abordados inicialmente pelo prestador de cuidados do NHS e perguntado se estão interessados ​​em participar da pesquisa. Se estiver interessado, os participantes serão solicitados a assinar um formulário de permissão para contato para que os detalhes de contato sejam fornecidos a um membro da equipe de pesquisa que entrará em contato com o participante para fornecer mais informações. Será mantido um registro de triagem de todos os pacientes que foram considerados, mas que não atendem aos critérios de entrada. Os pacientes serão randomizados para Plurogel e tratamento padrão ou Intrasite Gel em conjunto com tratamento padrão, em bases iguais. Os indivíduos serão elegíveis para randomização se, durante as duas primeiras semanas do estudo, a ferida-alvo não tiver reduzido sua área de superfície em 30% ou mais e houver menos de 25% de redução na cobertura do leito da ferida com esfacelo visível. Uma vez que o sujeito tenha completado 4 semanas de tratamento e a visita final, ou a úlcera alvo tenha cicatrizado, o que ocorrer primeiro, então o sujeito terá concluído o estudo e o formulário de rescisão será preenchido. O Investigador garantirá que todos os formulários CRF sejam preenchidos e precisos. A data final do estudo será a data da última visita do último sujeito. O IC e o patrocinador do estudo cumprirão todas as obrigações de relatórios de segurança para eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ao fabricante, patrocinador do estudo, Departamento(s) de P&D do(s) Conselho(s) de Saúde da Universidade e Comitê de Ética, conforme definido nas leis aplicáveis e regulamentos, e dentro dos prazos exigidos.