Um estudo de fase 1 de dose única/múltipla de PF-06293620 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
15 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Pf-06293620 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo inédito em humanos para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de PF-06293620 em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Incorporated
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-
Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra Llc
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar com Diabetes Mellitus tipo 2
- Sujeitos em doses estáveis de metformina >/= 1500 mg diariamente (coortes SAD) ou >/= 1000 mg diariamente (coortes MAD) x 30 dias antes da triagem
- HbA1c 7-10% (coortes SAD) ou 6,5-10% (coortes MAD) inclusive na triagem
- Peptídeo C em jejum >1,12 ng/mL (coortes SAD) ou >/= 0,8 mg/mL (coortes MAD) na triagem
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1
- Evidência de complicações diabéticas com danos significativos em órgãos-alvo
- História de pancreatite crônica ou de alto risco para pancreatite
- Hipertensão mal controlada
- Histórico de evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Única PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 2-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Única PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 3-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Única PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 4-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Única PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 5-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Única PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 6-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Múltipla PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 7 PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Múltipla PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 8-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Múltipla PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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Experimental: Coorte 9-PF-06293620 ou placebo
Dose Ascendente Múltipla PF-06293620 ou placebo
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subcutâneo, dose única 0,3 mg/kg
Dose única de solução salina normal subcutânea
Subcutâneo, dose única 1,0 mg/kg
Dose única subcutânea 3 mg/kg
Dose única subcutânea 6 mg/kg
Infusão intravenosa dose única 1 mg/kg
Infusão intravenosa de soro fisiológico normal dose única
Injeção subcutânea dose múltipla de 75 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 150 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla de 250 mg (dias 1, 29 e 57)
Injeção subcutânea dose múltipla TBD mg (Dias TBD)
Injeção subcutânea de solução salina normal em dose múltipla (dias a definir)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) relacionados ao tratamento e causalidade total ou eventos adversos graves
Prazo: Dias 1 a 85 para coortes SAD e Dias 1 a 169 para coortes MAD; os participantes com resultados positivos de anticorpo antidroga (ADA) foram acompanhados até a estabilização dos títulos de ADA ou até 9 meses após a visita do dia 169.
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um produto ou dispositivo médico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
EAs emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o Dia 85 (para coortes SAD) ou Dia 169 (para coortes MAD) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram após o tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
A causalidade com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador.
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Dias 1 a 85 para coortes SAD e Dias 1 a 169 para coortes MAD; os participantes com resultados positivos de anticorpo antidroga (ADA) foram acompanhados até a estabilização dos títulos de ADA ou até 9 meses após a visita do dia 169.
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Número de participantes com limitação de dose ou eventos adversos intoleráveis
Prazo: Dias 1 a 85 para coortes SAD; Dias 1 a 169 para Coortes MAD
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Os EAs limitantes de dose ou intoleráveis foram originalmente planejados para serem coletados.
No entanto, esta medida de resultado não foi realmente resumida, uma vez que a coleta e o monitoramento de EAs emergentes do tratamento foram realizados durante o estudo e considerados suficientes para garantir a segurança dos participantes.
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Dias 1 a 85 para coortes SAD; Dias 1 a 169 para Coortes MAD
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Número de participantes com resultado positivo de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Dias 1 a 85 para coortes SAD; Dias 1 a 169 para Coortes MAD
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ADA contra PF-06293620 em amostras de soro humano foi determinado seguindo uma abordagem em camadas usando triagem, confirmação e titulação/quantificação por ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
O título final >=1,88 foi considerado positivo.
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Dias 1 a 85 para coortes SAD; Dias 1 a 169 para Coortes MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de concentração sérica-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-06293620 (coortes SAD)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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AUCinf foi calculada como AUClast +(Clast*/kel), onde AUClast é a área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável, Clast* é a concentração sérica prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio log-linear terminal foram usados na regressão.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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AUCinf de dose normalizada (AUCinf(dn)) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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AUCinf(dn) foi calculada como AUCinf/dose, onde AUCinf é a área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Área sob o perfil de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-06293620 (coortes SAD)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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A área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-06293620 foi determinada usando o método trapezoidal linear/log.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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AUClast normalizado por dose (AUClast(dn)) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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AUCúltima(dn) de PF-06293620 foi calculada como AUCúltima/dose, onde AUCúltima era a área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Liberação (CL) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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A depuração (CL) foi calculada como dose/AUCinf, onde AUCinf era a área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos braços IV.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Liberação Aparente (CL/F) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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A depuração aparente (CL/F) de PF-06293620 foi calculada como dose/AUCinf, onde AUCinf era a área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos braços SC.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Concentração sérica máxima (Cmax) de PF-06293620 (coortes SAD)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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A concentração sérica máxima (Cmax) de PF-06293620 foi observada diretamente dos dados.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Tempo para Concentração Sérica Máxima (Tmax) de PF-06293620 (Coortes SAD)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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O tempo para a concentração sérica máxima (Tmax) de PF-06293620 foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Volume de Distribuição em estado estacionário (Vss) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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O volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de PF-06293620 foi calculado como CL*MRT, onde MRT foi o tempo médio de residência calculado como (AUMCinf/AUCinf - duração da infusão/2), AUMCinf foi a área sob a curva de momento desde o tempo 0 extrapolado ao infinito; CL foi a liberação.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos braços IV.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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O Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06293620 foi calculado como dose/(AUCinf*kel), onde AUCinf era a área sob o perfil de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito, kel era a constante de taxa da fase terminal calculado por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos braços SC.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Meia-vida de eliminação terminal (Thalf) de PF-06293620 (SAD Coortes)
Prazo: Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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A meia-vida de eliminação terminal (Thalf) de PF-06293620 foi calculada como ln(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio log-linear terminal foram usados na regressão.
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Pré-dose, 1, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1; 24 e 36 horas pós-dose no Dia 2; Dias 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
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Área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo Tau (AUCtau) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 1 e dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Tau refere-se ao intervalo de dosagem, que foi de 4 semanas (672 horas).
A área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (AUCtau) foi determinada usando o método linear/log trapezoidal.
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Concentração sérica máxima (Cmax) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 1 e dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Concentração média (Cav) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 1 e dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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A concentração média (Cav) de PF-06293620 foi calculada como AUCtau/tau, onde AUCtau era a área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau, e tau era o intervalo de dosagem, 4 semanas (672 horas).
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Concentração mais baixa observada durante o intervalo de dosagem (Cmin) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 1 e dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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O tempo para a concentração sérica máxima (Tmax) de PF-06293620 foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Depuração aparente (CL/F) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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A depuração aparente (CL/F) de PF-06293620 foi calculada como dose/AUCtau, onde AUCtau era a área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau, e tau era o intervalo de dosagem, 4 semanas (672 horas).
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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O volume aparente de distribuição (Vz/F) de PF-06293620 foi calculado como dose/(AUCtau/kel), onde AUCtau era a área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau, e tau era o intervalo de dosagem, 4 semanas (672 horas); e kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio log-linear terminal foram usados na regressão.
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Meia-vida de eliminação terminal (Thalf) de PF-06293620 (coortes MAD) após a administração do dia 57
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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A meia-vida de eliminação terminal (Thalf) de PF-06293620 foi calculada como ln(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio log-linear terminal foram usados na regressão.
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Taxa de Acumulação Observada Baseada em AUC (Rac) de PF-06293620 (coortes MAD)
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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A taxa de acumulação observada baseada em AUC (Rac) de PF-06293620 foi calculada como AUCtau(Dia57)/AUCtau(Dia1).
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Taxa de acumulação observada com base em Cmax (Rac,Cmax) de PF-06293620 (coortes MAD)
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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A taxa de acumulação observada baseada em Cmax (Rac,Cmax) de PF-06293620 foi calculada como Cmax(Day57)/Cmax(Day1).
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 29; Dias 36, 43; pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Dia 57; Dias 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3501001
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