Studie fáze 1 s jednou/více dávkami PF-06293620 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
15. října 2018 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-06293620 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
První studie na lidech ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek PF-06293620 u subjektů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Incorporated
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra Llc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, s diabetem mellitus 2. typu
- Subjekty na stabilních dávkách metforminu >/= 1500 mg denně (skupiny SAD) nebo >/= 1000 mg denně (kohorty MAD) x 30 dní před screeningem
- HbA1c 7–10 % (skupiny SAD) nebo 6,5–10 % (kohorty MAD) včetně při screeningu
- C-peptid nalačno >1,12 ng/ml (skupiny SAD) nebo >/= 0,8 mg/ml (kohorty MAD) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
- Důkaz diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů
- Anamnéza chronické pankreatitidy nebo vysokého rizika pankreatitidy
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo výkon v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1-PF-06293620 nebo placebo
Jedna vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 2-PF-06293620 nebo placebo
Jedna vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 3-PF-06293620 nebo placebo
Jedna vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 4-PF-06293620 nebo placebo
Jedna vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 5-PF-06293620 nebo placebo
Jedna vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 6-PF-06293620 nebo placebo
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 7 PF-06293620 nebo placebo
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 8-PF-06293620 nebo placebo
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
|
Experimentální: Kohorta 9-PF-06293620 nebo placebo
Vícenásobná vzestupná dávka PF-06293620 nebo placebo
|
subkutánně, jednorázová dávka 0,3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka normálního fyziologického roztoku
Subkutánně, jednorázová dávka 1,0 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 3 mg/kg
Subkutánní jednorázová dávka 6 mg/kg
Intravenózní infuze jednorázová dávka 1 mg/kg
Intravenózní infuze normální fyziologický roztok jednorázová dávka
Subkutánní injekce opakovaná dávka 75 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s opakovanou dávkou 150 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce opakovaná dávka 250 mg (1., 29. a 57. den)
Subkutánní injekce s více dávkami TBD mg (Dny TBD)
Subkutánní injekce normální vícedávkový fyziologický roztok (Dny TBD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se všemi kauzalitami as léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (AE) nebo závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Dny 1 až 85 pro kohorty SAD a dny 1 až 169 pro kohorty MAD; účastníci s pozitivními výsledky protilátek proti léku (ADA) byli sledováni až do stabilizace titrů ADA nebo až 9 měsíců po návštěvě 169. dne.
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na jeho příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AEs vyvolané léčbou jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 85 (pro kohorty SAD) nebo dne 169 (pro kohorty MAD), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily po léčbě.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné AE.
Kauzalita se studovanou léčbou byla stanovena zkoušejícím.
|
Dny 1 až 85 pro kohorty SAD a dny 1 až 169 pro kohorty MAD; účastníci s pozitivními výsledky protilátek proti léku (ADA) byli sledováni až do stabilizace titrů ADA nebo až 9 měsíců po návštěvě 169. dne.
|
|
Počet účastníků s omezováním dávky nebo nepřípustnými nežádoucími účinky
Časové okno: Dny 1 až 85 pro kohorty SAD; Dny 1 až 169 pro kohorty MAD
|
Původně se plánovalo shromažďování nežádoucích účinků omezujících dávku nebo netolerovatelných AE.
Tato výsledná míra však nebyla ve skutečnosti shrnuta, protože shromažďování a monitorování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bylo prováděno během studie a bylo považováno za dostatečné k zajištění bezpečnosti účastníků.
|
Dny 1 až 85 pro kohorty SAD; Dny 1 až 169 pro kohorty MAD
|
|
Počet účastníků s pozitivním výsledkem protidrogové protilátky (ADA).
Časové okno: Dny 1 až 85 pro kohorty SAD; Dny 1 až 169 pro kohorty MAD
|
ADA proti PF-06293620 ve vzorcích lidského séra byla stanovena podle odstupňovaného přístupu za použití screeningu, potvrzení a titru/kvantifikace semikvantitativním imunosorbentním testem spojeným s enzymem (ELISA).
Koncový titr >=1,88 byl považován za pozitivní.
|
Dny 1 až 85 pro kohorty SAD; Dny 1 až 169 pro kohorty MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace séra od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) PF-06293620 (kohorty SAD)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Class*/kel), kde AUClast je plocha pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* je předpokládaná koncentrace v séru v posledním odhadovaném kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy je kel rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
AUCinf normalizovaná na dávku (AUCinf(dn)) PF-06293620 (SAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUCinf(dn) byla vypočtena jako AUCinf/dávka, kde AUCinf je plocha pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Oblast pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06293620 (kohorty SAD)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Plocha pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06293620 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
AUClast normalizovaný na dávku (AUClast(dn)) PF-06293620 (SAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUClast(dn) PF-06293620 byla vypočtena jako AUClast/dávka, kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Odbavení (CL) PF-06293620 (SAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Clearance (CL) byla vypočtena jako dávka/AUCinf, kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace v séru-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na IV zbraně.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Zdánlivé povolení (CL/F) PF-06293620 (kohorty SAD)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Zdánlivá clearance (CL/F) PF-06293620 byla vypočtena jako dávka/AUCinf, kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace séra v čase od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas.
Toto výsledné opatření se vztahuje pouze na zbraně SC.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) PF-06293620 (SAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) PF-06293620 byla pozorována přímo z dat.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Čas pro maximální sérovou koncentraci (Tmax) PF-06293620 (SAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Čas pro maximální sérovou koncentraci (Tmax) PF-06293620 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) PF-06293620 (kohorty SAD)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) PF-06293620 byl vypočten jako CL*MRT, kde MRT byla průměrná doba zdržení vypočtená jako (AUMCinf/AUCinf - trvání infuze/2), AUMCinf byla plocha pod momentovou křivkou od času 0 extrapolováno do nekonečna; CL bylo povolení.
Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na IV zbraně.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06293620 (kohorty SAD)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06293620 byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel), kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace v séru v čase od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas, kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítané lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Toto výsledné opatření se vztahuje pouze na zbraně SC.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Terminální eliminační poločas (poloviční) PF-06293620 (SAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Terminální poločas eliminace (Thalf) PF-06293620 byl vypočten jako ln(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
|
Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1; 24 a 36 hodin po dávce v den 2; Dny 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času Tau (AUCtau) PF-06293620 (kohorty MAD) po 1. dni a 57. dni podání
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Tau označuje dávkovací interval, který byl 4 týdny (672 hodin).
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (AUCtau) byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) PF-06293620 (MAD kohorty) po podání 1. dne a 57. dne
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
|
Průměrná koncentrace (Cav) PF-06293620 (MAD kohorty) po podání 1. a 57. dne
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Průměrná koncentrace (Cav) PF-06293620 byla vypočtena jako AUCtau/tau, kde AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau a tau byl dávkovací interval, 4 týdny (672 hodin).
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin) PF-06293620 (MAD kohorty) po podání 57. dne
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
|
Čas pro maximální sérovou koncentraci (Tmax) PF-06293620 (MAD kohorty) po 1. dni a 57. dni podání
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Čas pro maximální sérovou koncentraci (Tmax) PF-06293620 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Zdánlivé povolení (CL/F) PF-06293620 (kohorty MAD) po podání 57. dne
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Zdánlivá clearance (CL/F) PF-06293620 byla vypočtena jako dávka/AUCtau, kde AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau a tau byl dávkovací interval, 4 týdny (672 hodin).
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Zřejmý objem distribuce (Vz/F) PF-06293620 (MAD kohorty) po administraci 57. dne
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) PF-06293620 byl vypočten jako dávka/(AUCtau/kel), kde AUCtau byla plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau a tau byl dávkovací interval, 4 týdny (672 hodin); a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Terminální eliminační poločas (polovina) PF-06293620 (MAD kohorty) po podání 57. dne
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Terminální poločas eliminace (Thalf) PF-06293620 byl vypočten jako ln(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního log-lineárního poklesu.
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Pozorovaný akumulační poměr založený na AUC (Rac) PF-06293620 (MAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Pozorovaný poměr akumulace založený na AUC (Rac) PF-06293620 byl vypočten jako AUCtau (den 57)/AUCtau (den 1).
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Pozorovaný akumulační poměr založený na Cmax (Rac,Cmax) PF-06293620 (MAD kohorty)
Časové okno: Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Pozorovaný poměr akumulace založený na Cmax (Rac, Cmax) PF-06293620 byl vypočten jako Cmax (den 57)/Cmax (den 1).
|
Před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 1; Dny 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 29; Dny 36, 43; před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce v den 57; Dny 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3501001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na PF-06293620
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
PfizerNáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada