PF-06293620:n 1. vaiheen kerta- tai usean annoksen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan Pf-06293620:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa määritettiin PF-06293620:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Incorporated
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra Llc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka saivat vakaita metformiiniannoksia >/= 1500 mg päivässä (SAD-kohortit) tai >/= 1000 mg päivässä (MAD-kohortit) x 30 päivää ennen seulontaa
- HbA1c 7-10 % (SAD-kohortit) tai 6,5-10 % (MAD-kohortit) seulonnassa
- Paasto-C-peptidi > 1,12 ng/ml (SAD-kohortit) tai >/= 0,8 mg/ml (MAD-kohortit) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen historia
- Todisteet diabeettisista komplikaatioista, joissa on merkittäviä elinvaurioita
- Krooninen haimatulehdus tai korkea haimatulehduksen riski
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Aiempi sydän- tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-PF-06293620 tai lumelääke
Yksittäinen nouseva annos PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-PF-06293620 tai lumelääke
Yksittäinen nouseva annos PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3-PF-06293620 tai lumelääke
Yksittäinen nouseva annos PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4-PF-06293620 tai lumelääke
Yksittäinen nouseva annos PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5-PF-06293620 tai lumelääke
Yksittäinen nouseva annos PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6-PF-06293620 tai lumelääke
Multiple Ascending Dose PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 PF-06293620 tai lumelääke
Multiple Ascending Dose PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8-PF-06293620 tai lumelääke
Multiple Ascending Dose PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9-PF-06293620 tai lumelääke
Multiple Ascending Dose PF-06293620 tai lumelääke
|
ihon alle, kerta-annos 0,3 mg/kg
Ihonalainen normaali suolaliuos kerta-annos
Ihon alle, kerta-annos 1,0 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 3 mg/kg
Ihonalainen kerta-annos 6 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annos 1 mg/kg
Laskimonsisäinen infuusio normaali suolaliuos kerta-annos
Ihonalainen injektio toistuva annos 75 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen jälkeen (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 150 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio toistuva annos 250 mg (päivät 1, 29 ja 57)
Ihonalainen injektio usean annoksen TBD mg (päivät TBD)
Ihonalainen injektio normaali suolaliuos usean annoksen (Days TBD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kausaalisuuteen ja hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivät 1-85 SAD-kohorteille ja päivät 1-169 MAD-kohorteille; osallistujia, joilla oli positiivisia anti-drug-vasta-aine (ADA) -tuloksia, seurattiin ADA-tiitterien stabiloitumiseen saakka tai jopa 9 kuukautta 169. päivän käynnin jälkeen.
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 85 (SAD-kohorttien) tai päivään 169 (MAD-kohortien) välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat hoidon jälkeen.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Tutkija määritti syy-seuraussuhteen tutkimushoitoon.
|
Päivät 1-85 SAD-kohorteille ja päivät 1-169 MAD-kohorteille; osallistujia, joilla oli positiivisia anti-drug-vasta-aine (ADA) -tuloksia, seurattiin ADA-tiitterien stabiloitumiseen saakka tai jopa 9 kuukautta 169. päivän käynnin jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1–85 SAD-kohorteille; Päivät 1–169 MAD-kohorteille
|
Annosta rajoittavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia suunniteltiin alun perin kerättäväksi.
Tästä tulosmittauksesta ei kuitenkaan varsinaisesti tehty yhteenvetoa, koska hoidon yhteydessä ilmenneiden haittavaikutusten kerääminen ja seuranta suoritettiin tutkimuksen aikana, ja sen katsottiin riittävän varmistamaan osallistujien turvallisuus.
|
Päivät 1–85 SAD-kohorteille; Päivät 1–169 MAD-kohorteille
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA-tulos
Aikaikkuna: Päivät 1–85 SAD-kohorteille; Päivät 1–169 MAD-kohorteille
|
ADA PF-06293620:ta vastaan ihmisen seeruminäytteissä määritettiin noudattaen porrastettua lähestymistapaa käyttämällä seulontaa, vahvistusta ja tiitteri/kvantitaatiota semi-kvantitatiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päätepistetiitteri >=1,88 katsottiin positiiviseksi.
|
Päivät 1–85 SAD-kohorteille; Päivät 1–169 MAD-kohorteille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06293620:n seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUCinf laskettiin muodossa AUClast + (Clast*/kel), jossa AUClast on seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, Clast* on ennustettu seerumin pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena arvioituna ajankohtana. log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n annosnormalisoitu AUCinf (AUCinf(dn)) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUCinf(dn) laskettiin arvona AUCinf/annos, jossa AUCinf on seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue PF-06293620:n (SAD-kohortit) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 PF-06293620:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan määritettiin käyttämällä lineaarista/log trapetsoidista menetelmää.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n annosnormalisoitu AUClast (AUClast(dn)) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n AUClast(dn) laskettiin arvona AUClast/annos, jossa AUClast oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n puhdistuma (CL) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Puhdistus (CL) laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf oli seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Tämä tulosmitta koskee vain IV-käsivarsia.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n näennäinen puhdistuma (CL/F) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n näennäinen puhdistuma (CL/F) laskettiin annoksena/AUCinf, jossa AUCinf oli seerumin konsentraatio-aikaprofiilin alapuolella oleva alue ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Tämä tulosmitta koskee vain SC-varsia.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) PF-06293620 (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) havaittiin suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n (SAD-kohortit) seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n vakaan tilan jakautumisvolyymi (Vss) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) laskettiin muodossa CL*MRT, jossa MRT oli keskimääräinen viipymäaika laskettuna kaavalla (AUMCinf/AUCinf - infuusion kesto/2), AUMCinf oli momenttikäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0. ekstrapoloitu äärettömään; CL oli selvitys.
Tämä tulosmitta koskee vain IV-käsivarsia.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
PF-06293620:n näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) laskettiin annoksena/(AUCinf*kel), jossa AUCinf oli seerumin pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan, kel oli terminaalifaasin nopeusvakio. lasketaan log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Tämä tulosmitta koskee vain SC-varsia.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (Thalf) PF-06293620:sta (SAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
PF-06293620:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) laskettiin muodossa ln(2)/kel, missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.
|
Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2; Päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue PF-06293620 (MAD-kohortit) ajasta 0 aikaan Tau (AUCtau) päivän 1 ja 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Tau viittaa annosteluväliin, joka oli 4 viikkoa (672 tuntia).
Konsentraatio-aika -profiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau (AUCtau) määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Maksimi seerumin pitoisuus (Cmax) PF-06293620 (MAD-kohortit) päivän 1 ja 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
|
PF-06293620:n (MAD-kohortit) keskimääräinen pitoisuus (Cav) päivän 1 ja 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
PF-06293620:n keskimääräinen pitoisuus (Cav) laskettiin muodossa AUCtau/tau, jossa AUCtau oli pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau, ja tau oli annosteluväli, 4 viikkoa (672 tuntia).
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Pienin havaittu pitoisuus PF-06293620:n (MAD-kohortit) annosvälin aikana (Cmin) päivän 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
|
PF-06293620 (MAD-kohortit) seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamisen aika päivän 1 ja 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
PF-06293620:n seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamisen aika havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
PF-06293620 (MAD-kohortit) näennäinen puhdistuma (CL/F) päivän 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
PF-06293620:n näennäinen puhdistuma (CL/F) laskettiin annoksena/AUCtau, jossa AUCtau oli pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau, ja tau oli annosteluväli, 4 viikkoa (672 tuntia).
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
PF-06293620:n (MAD-kohortit) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) päivän 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
PF-06293620:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) laskettiin annoksena/(AUCtau/kel), jossa AUCtau oli pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau ja tau oli annosteluväli, 4 viikkoa. (672 tuntia); ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
PF-06293620 (MAD-kohortit) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) päivän 57 annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
PF-06293620:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) laskettiin muodossa ln(2)/kel, missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalista log-lineaarista laskua, käytettiin regressiossa.
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Havaittu kertymissuhde PF-06293620:n (MAD-kohortit) AUC:hen (Rac) perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Havaittu kumulaatiosuhde, joka perustuu PF-06293620:n AUC:hen (Rac), laskettiin muodossa AUCtau (päivä 57)/AUCtau (päivä 1).
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Havaittu kertymissuhde perustuu PF-06293620:n Cmax-arvoon (Rac,Cmax) (MAD-kohortit)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Havaittu akkumulaatiosuhde, joka perustuu PF-06293620:n Cmax-arvoon (Rac,Cmax), laskettiin Cmax(Päivä 57)/Cmax(Päivä 1).
|
Ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29; Päivät 36, 43; ennen annosta, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 57; Päivät 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3501001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset PF-06293620
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
PfizerPeruutettuHengityselinten sairaudet | Keuhkoputken sairaudet | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Astma, keuhkoputken