Badanie fazy 1 z pojedynczą/wieloma dawkami PF-06293620 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-06293620 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PF-06293620 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: PF-06293620
- Biologiczny: Placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Incorporated
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra Llc
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps Mra, Llc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym z cukrzycą typu 2
- Osoby przyjmujące stabilne dawki metforminy >/= 1500 mg na dobę (kohorty SAD) lub >/= 1000 mg na dobę (kohorty MAD) x 30 dni przed badaniem przesiewowym
- HbA1c 7-10% (kohorty SAD) lub 6,5-10% (kohorty MAD) włącznie podczas badania przesiewowego
- Stężenie peptydu C na czczo >1,12 ng/ml (kohorty SAD) lub >/= 0,8 mg/ml (kohorty MAD) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1
- Dowody na powikłania cukrzycowe ze znacznymi uszkodzeniami narządów końcowych
- Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub wysokie ryzyko zapalenia trzustki
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia zdarzenia lub zabiegu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1-PF-06293620 lub placebo
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2-PF-06293620 lub placebo
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3-PF-06293620 lub placebo
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4-PF-06293620 lub placebo
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5-PF-06293620 lub placebo
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6-PF-06293620 lub placebo
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 PF-06293620 lub placebo
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8-PF-06293620 lub placebo
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9-PF-06293620 lub placebo
Wielokrotna rosnąca dawka PF-06293620 lub placebo
|
podskórnie, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg
Podskórna pojedyncza dawka zwykłej soli fizjologicznej
Podskórnie, pojedyncza dawka 1,0 mg/kg
Pojedyncza dawka podskórna 3 mg/kg mc
Pojedyncza dawka podskórna 6 mg/kg mc
Pojedyncza dawka infuzji dożylnej 1 mg/kg mc
Wlew dożylny pojedynczej dawki soli fizjologicznej
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 75 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne normalnej soli fizjologicznej (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 150 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wielokrotne wstrzyknięcie podskórne 250 mg (dzień 1, 29 i 57)
Wstrzyknięcie podskórne Dawka wielokrotna TBD mg (dni TBD)
Wstrzyknięcie podskórne wielokrotne dawki soli fizjologicznej (dni do ustalenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i leczeniem
Ramy czasowe: Dni od 1 do 85 dla kohort SAD i dni od 1 do 169 dla kohort MAD; uczestników z dodatnimi wynikami przeciwciał przeciwlekowych (ADA) obserwowano aż do ustabilizowania miana ADA lub do 9 miesięcy po wizycie w dniu 169.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 85 (dla kohort SAD) lub dniem 169 (dla kohort MAD), które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się po leczeniu.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Związek przyczynowy z badanym leczeniem został określony przez badacza.
|
Dni od 1 do 85 dla kohort SAD i dni od 1 do 169 dla kohort MAD; uczestników z dodatnimi wynikami przeciwciał przeciwlekowych (ADA) obserwowano aż do ustabilizowania miana ADA lub do 9 miesięcy po wizycie w dniu 169.
|
|
Liczba uczestników z ograniczającymi dawkę lub zdarzeniami niepożądanymi, których nie można tolerować
Ramy czasowe: Dni od 1 do 85 dla kohort SAD; Dni od 1 do 169 dla kohort MAD
|
Pierwotnie planowano zbieranie AE ograniczających dawkę lub nietolerowanych.
Jednak ta miara wyniku nie została właściwie podsumowana, ponieważ podczas badania przeprowadzono zbieranie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i uznano je za wystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom.
|
Dni od 1 do 85 dla kohort SAD; Dni od 1 do 169 dla kohort MAD
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 85 dla kohort SAD; Dni od 1 do 169 dla kohort MAD
|
ADA przeciwko PF-06293620 w próbkach ludzkiej surowicy określono stosując wielopoziomowe podejście z wykorzystaniem badań przesiewowych, potwierdzania i miana/oznaczenia ilościowego za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Miano punktu końcowego >=1,88 uznano za dodatnie.
|
Dni od 1 do 85 dla kohort SAD; Dni od 1 do 169 dla kohort MAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod profilem stężenie w surowicy-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast*/kel), gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, Clast* to przewidywane stężenie w surowicy w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym oszacowanym z analizy regresji logarytmiczno-liniowej kel oznacza stałą szybkości w fazie końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
AUCinf znormalizowane względem dawki (AUCinf(dn)) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUCinf(dn) obliczono jako AUCinf/dawkę, gdzie AUCinf jest polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Obszar pod profilem stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Powierzchnię pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-06293620 określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Znormalizowana dawka AUClast (AUClast(dn)) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
AUClast(dn) PF-06293620 obliczono jako AUClast/dawkę, gdzie AUClast było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Odprawa (CL) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Klirens (CL) obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do ramion IV.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Pozorny klirens (CL/F) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Pozorny klirens (CL/F) PF-06293620 obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do ramion SC.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06293620 obserwowano bezpośrednio z danych.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06293620 zaobserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-06293620 obliczono jako CL*MRT, gdzie MRT to średni czas przebywania obliczony jako (AUMCinf/AUCinf – czas trwania infuzji/2), AUMCinf to pole pod krzywą momentu od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności; CL był odprawą.
Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do ramion IV.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06293620 obliczono jako dawkę/(AUCinf*kel), gdzie AUCinf było polem powierzchni pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanym do czasu nieskończonego, kel było stałą szybkości fazy końcowej obliczone przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do ramion SC.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (Thalf) PF-06293620 (kohorty SAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (Thalf) PF-06293620 obliczono jako ln(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek.
|
Przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1; 24 i 36 godzin po podaniu w dniu 2; Dni 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85
|
|
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu Tau (AUCtau) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu dnia 1 i dnia 57
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Tau odnosi się do odstępu między dawkami, który wynosił 4 tygodnie (672 godziny).
Powierzchnię pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau (AUCtau) wyznaczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu dnia 1. i dnia 57.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
|
Średnie stężenie (Cav) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu dnia 1 i dnia 57
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Średnie stężenie (Cav) PF-06293620 obliczono jako AUCtau/tau, gdzie AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau, a tau było odstępem między dawkami, 4 tygodnie (672 godziny).
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Najniższe stężenie zaobserwowane w okresie między dawkami (Cmin) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu w 57. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06293620 (kohorty MAD) po dniu 1. i dniu 57.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06293620 obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Pozorne klirens (CL/F) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu w 57. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Pozorny klirens (CL/F) PF-06293620 obliczono jako dawkę/AUCtau, gdzie AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau, a tau było odstępem między dawkami, 4 tygodnie (672 godziny).
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu w 57. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Pozorną objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06293620 obliczono jako dawkę/(AUCtau/kel), gdzie AUCtau było polem powierzchni pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu tau, a tau było odstępem między dawkami wynoszącym 4 tygodnie (672 godziny); a kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek.
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (Thalf) PF-06293620 (kohorty MAD) po podaniu w 57. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (Thalf) PF-06293620 obliczono jako ln(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy log-liniowy spadek.
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Zaobserwowany współczynnik kumulacji na podstawie AUC (Rac) PF-06293620 (kohorty MAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC (Rac) PF-06293620 obliczono jako AUCtau(Dzień 57)/AUCtau(Dzień 1).
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji na podstawie Cmax (Rac,Cmax) PF-06293620 (kohorty MAD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji na podstawie Cmax (Rac,Cmax) PF-06293620 obliczono jako Cmax(Dzień 57)/Cmax(Dzień 1).
|
Przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 1; Dni 2, 3, 7, 8, 15, 27, 28; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 29; Dni 36, 43; przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu w dniu 57; Dni 58, 59, 63, 64, 71, 78, 84, 85, 99, 113, 141, 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3501001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na PF-06293620
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończony